Consapevolezza Interocettiva e Funzione negli Adolescenti con Dolore Cronico

Contesto:

C'è stato un numero crescente di adolescenti con dolore cronico che sono stati indirizzati al team del dolore e alla terapia occupazionale (TO) per un intervento. I ricercatori di questo studio hanno utilizzato l'intervento multifattoriale dello yoga per trattare questa complessa compromissione. Gli obiettivi principali di questo studio sono confrontare il livello di consapevolezza interocettiva e la funzione auto-riferita prima e dopo il completamento di un piano di trattamento di terapia occupazionale. La popolazione target sono adolescenti, di età compresa tra 11 e 21 anni, a cui è stato diagnosticato dolore cronico e che vengono seguiti dal team del dolore presso il Connecticut Children's. I dati saranno raccolti prima e dopo il piano di trattamento di terapia occupazionale attraverso l'uso del Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) per esaminare possibili cambiamenti nell'interocezione e del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) per esaminare possibili cambiamenti nella funzione. L'interocezione è l'ottavo sistema sensoriale o il senso dei segnali corporei interni e la consapevolezza interocettiva è la capacità di essere consapevoli e rispondere a queste sensazioni. Le aree di funzione del PROMIS sono Funzione Fisica, Ansia, Depressione, Fatica, Disturbi del Sonno, Relazioni tra Pari/Ruoli Sociali e Attività, e Interferenza del Dolore. Questi partecipanti completeranno anche un questionario di follow-up di 4 domande a 3 mesi. I partecipanti allo studio sono un campione di convenienza di pazienti indirizzati ai servizi terapeutici dalla visita del Pain Team.

Procedure dello Studio:

Partecipanti allo Studio

1. Il consenso/assenso avverrà durante la visita del team del dolore all'interno di una stanza di trattamento privata da parte di un membro del team di studio. Al partecipante e alla famiglia verrà fornita una descrizione dettagliata dello scopo dello studio e delle aspettative per i partecipanti. Il partecipante e la famiglia avranno l'opportunità di leggere i moduli di consenso e porre eventuali domande che il partecipante e/o la famiglia potrebbero avere riguardo alla ricerca.
2. Se il partecipante accetta di arruolarsi nello studio, gli verrà chiesto di completare la firma elettronica in Research Electronic Data Capture (REDCap) per completare il processo di consenso. Una versione cartacea sarà disponibile se necessario.
3. Se nello scenario in cui un tutore legale non è presente ed è necessario per il consenso, verrà offerto il consenso remoto per soddisfare i requisiti di consenso. Una copia verrà fornita al completamento.
4. Tutti i pazienti che vengono visitati dal team del dolore e indirizzati al dipartimento di terapia occupazionale del Connecticut Children's e che danno il consenso per questo studio inizieranno i servizi terapeutici entro un mese dalla visita in clinica.
5. Durante la prima visita, il pre-test PROMIS e MAIA verrà fornito al partecipante per il completamento all'interno di REDCap. Una versione cartacea sarà disponibile se necessario e poi inserita in REDCap dall'investigatore.
6. Durante le dodici sessioni, i partecipanti verranno istruiti e completeranno componenti di lavoro sul respiro, mindfulness e posizioni. Questi saranno individualizzati per ogni partecipante, in base alle capacità e alle esigenze del partecipante, da un elenco che è stato sviluppato insieme a una traccia generale della progressione delle sessioni.
7. Alla fine di ogni sessione, verrà fornito un programma domiciliare basato sui concetti appresi nel trattamento con l'aspettativa di implementazione 3 volte a settimana.
8. All'inizio di ogni visita, la presenza verrà registrata in REDCap e il partecipante riferirà il numero di sessioni del programma domiciliare completate dall'ultima visita e verrà registrato in REDCap.
9. Durante l'ultima visita, il post-test PROMIS e MAIA verrà fornito al partecipante per il completamento all'interno di REDCap. Una versione cartacea sarà disponibile se necessario e poi inserita in REDCap dall'investigatore.
10. Un questionario di follow-up a 3 mesi verrà inviato via email a tutti i partecipanti del gruppo di ricerca.

Raccolta e Gestione dei Dati:

Allison Fell OTR/L e Samantha DeFrancesco OTR/L supervisioneranno la gestione dei dati.

1. Moduli di raccolta dati: Tutti i punti dati e le misure di outcome saranno completati e inseriti in un database REDCap per proteggere i dati e facilitare l'analisi dei dati.
2. Software di raccolta dati: Il team Research Operations and Development ha assistito nello sviluppo di questo progetto REDCap. I dati saranno raccolti dagli investigatori e saranno memorizzati solo in REDCap. Il database sarà accessibile solo agli individui inclusi in questo studio.
3. I dati demografici dei pazienti saranno inseriti in REDCap - ciò includerebbe il Numero di Cartella Clinica (MRN), Data di nascita, Sesso/Genere, Razza/etnia, Diagnosi, Tipo di assicurazione, Email e Numero di telefono per consentire una maggiore facilità e accuratezza nella raccolta dei dati. Tutti gli altri dati clinici saranno memorizzati in REDCap. I dati saranno raccolti dagli investigatori e saranno inseriti in REDCap da Allison Fell OTR/L e Samantha DeFrancesco OTR/L per garantire l'accuratezza dei dati.
4. Una volta che i dati saranno stati esaminati come sopra indicato, i numeri di cartella clinica saranno rimossi dal set di dati principale. Un file separato sarà conservato per collegare i nomi dei pazienti e l'identificazione e i numeri di cartella clinica. Questo sarà utilizzato per mantenere un elenco di pazienti nel caso in cui le cartelle debbano essere riesaminate per raccogliere dati aggiuntivi.
5. La conservazione dei registri e la riservatezza saranno dettate dalle procedure attuali al Connecticut Children's. Tutte le informazioni saranno memorizzate in un database protetto da password e su un computer protetto da password. Nessun accesso alle informazioni è possibile da una fonte esterna.

Dichiarazione sulla riservatezza del paziente:

Saranno richieste misure rigorose per rispettare e mantenere la riservatezza del paziente. La raccolta di un identificatore del paziente inclusi i numeri di cartella clinica e il nome del paziente è necessaria per garantire un'inclusione completa dei soggetti idonei e un collegamento accurato dei dati da diversi set di dati. Il database utilizzato per lo studio sarà protetto da password e memorizzato in REDCap. Una volta che gli investigatori dello studio avranno raccolto tutti i dati, il set di dati sarà congelato per l'analisi. A questo punto, gli investigatori dello studio de-identificheranno completamente tutti i soggetti. I numeri di cartella clinica così come i nomi dei pazienti saranno rimossi e i pazienti saranno indicati solo per numero di studio. La de-identificazione avverrà una volta che gli investigatori dello studio avranno raccolto tutti i dati. Gli investigatori dello studio si aspettano che queste misure minimizzeranno molto efficacemente qualsiasi rischio per la riservatezza e che qualsiasi rischio residuo inevitabile sarà generosamente bilanciato dal potenziale beneficio per la società della conoscenza che sarà ottenuta attraverso questa ricerca.

Giustificazione della Dimensione del Campione:

Per il cambiamento del partecipante, gli investigatori avranno bisogno di 34 completanti TO per fornire ≥80% di potenza per un miglioramento di 0,5 Deviazioni Standard (DS).

Fattibilità, Reclutamento e Durata Prevista del Reclutamento:

Oltre 200 nuovi pazienti sono stati indirizzati al team del dolore l'anno scorso nel 2024. Gli investigatori dello studio pianificano di reclutare quanti più di questi pazienti che soddisfano i criteri per raggiungere una dimensione del campione con effetto medio entro una durata di 12 mesi.

Limitazioni dello Studio:

Ci sono diverse limitazioni previste per questo studio. Queste limitazioni includono una piccola dimensione del campione da una singola istituzione, nessun gruppo di controllo e potenziale bias nella selezione dei pazienti.

Uso dei Risultati dello Studio:

Gli esiti di questo studio saranno utilizzati per assistere nel miglioramento della qualità all'interno del dipartimento e guidare future domande di ricerca. Gli investigatori pianificano di pubblicare i risultati in una pubblicazione peer-reviewed e di presentare i risultati a una conferenza.