Conciencia Interoceptiva y Función en Adolescentes con Dolor Crónico

Antecedentes:

Ha habido un número creciente de adolescentes con dolor crónico que han sido derivados al equipo de dolor y a terapia ocupacional (TO) para intervención. Los investigadores de este estudio han estado utilizando la intervención multifacética del yoga para tratar esta discapacidad compleja. Los principales objetivos de este estudio son comparar el nivel de conciencia interoceptiva y la función autoinformada antes y después de completar un plan de tratamiento de terapia ocupacional. La población objetivo son adolescentes, de 11 a 21 años, diagnosticados con dolor crónico y atendidos a través del equipo de dolor en Connecticut Children's. Los datos se recopilarán antes y después del plan de tratamiento de terapia ocupacional mediante el uso de la Evaluación Multidimensional de la Conciencia Interoceptiva (MAIA) para observar posibles cambios en la interocepción y el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) para observar posibles cambios en la función. La interocepción es el octavo sistema sensorial o el sentido de las señales corporales internas, y la conciencia interoceptiva es la capacidad de ser consciente y responder a estas sensaciones. Las áreas de función en el PROMIS son Función Física, Ansiedad, Depresión, Fatiga, Alteración del Sueño, Relaciones con Pares/Roles Sociales y Actividades, e Interferencia del Dolor. Estos participantes también completarán una encuesta de seguimiento de 4 preguntas a los 3 meses. Los participantes en el estudio son una muestra de conveniencia de pacientes derivados a servicios de terapia desde la visita del Equipo de Dolor.

Procedimientos del Estudio:

Participantes del Estudio

1. El consentimiento/asentimiento tendrá lugar en la visita del equipo de dolor dentro de una sala de tratamiento privada por uno de los miembros del equipo del estudio. Al participante y a la familia se les dará una descripción detallada del propósito del estudio y las expectativas para los participantes. El participante y la familia tendrán la oportunidad de leer los formularios de consentimiento y hacer cualquier pregunta que el participante y/o la familia puedan tener sobre la investigación.
2. Si el participante acepta inscribirse en el estudio, se le pedirá que complete la firma electrónica en Research Electronic Data Capture (REDCap) para finalizar el proceso de consentimiento. Estará disponible una versión en papel si es necesario.
3. Si en el escenario donde un tutor legal no está presente y es necesario para el consentimiento, se ofrecerá consentimiento remoto para cumplir con los requisitos de consentimiento. Se proporcionará una copia al completarlo.
4. Todos los pacientes que son atendidos por el equipo de dolor y derivados al departamento de terapia ocupacional en Connecticut Children's y dan su consentimiento para este estudio comenzarán los servicios de terapia dentro de un mes de ser atendidos en la clínica.
5. Durante la primera visita, se proporcionará al participante la prueba previa de PROMIS y MAIA para su finalización dentro de REDCap. Estará disponible una versión en papel si es necesario y luego será ingresada en REDCap por el investigador.
6. Durante las doce sesiones, los participantes serán educados y completarán componentes de trabajo respiratorio, atención plena y posturas. Estos serán individualizados para cada participante, basados en las habilidades y necesidades del participante, a partir de una lista que se ha desarrollado junto con un esquema general de la progresión de las sesiones.
7. Al final de cada sesión, se proporcionará un programa en el hogar basado en los conceptos aprendidos en el tratamiento con la expectativa de implementación 3 veces por semana.
8. Al comienzo de cada visita, la asistencia se registrará en REDCap y el participante informará el número de sesiones del programa en el hogar completadas desde la última visita y se registrará en REDCap.
9. Durante la última visita, se proporcionará al participante la prueba posterior de PROMIS y MAIA para su finalización dentro de REDCap. Estará disponible una versión en papel si es necesario y luego será ingresada en REDCap por el investigador.
10. Una encuesta de seguimiento a los 3 meses se enviará por correo electrónico a todos los participantes del grupo de investigación.

Recopilación y Gestión de Datos:

Allison Fell OTR/L y Samantha DeFrancesco OTR/L supervisarán la gestión de datos.

1. Formularios de recopilación de datos: Todos los puntos de datos y medidas de resultado se completarán y ingresarán en una base de datos REDCap para asegurar los datos y facilitar el análisis de datos.
2. Software de recopilación de datos: El equipo de Operaciones y Desarrollo de Investigación ayudó con el desarrollo de este proyecto REDCap. Los datos serán recopilados por los investigadores y se almacenarán solo en REDCap. La base de datos solo será accesible para aquellos individuos incluidos en este estudio.
3. Los datos demográficos del paciente se ingresarán en REDCap; esto incluiría el Número de Registro Médico (MRN), Fecha de nacimiento, Sexo/Género, Raza/etnicidad, Diagnóstico, Tipo de seguro, Correo electrónico y Número de teléfono para permitir una mayor facilidad y precisión en la recopilación de datos. Todos los demás datos clínicos se almacenarán en REDCap. Los datos serán recopilados por los investigadores y serán ingresados en REDCap por Allison Fell OTR/L y Samantha DeFrancesco OTR/L para garantizar la precisión de los datos.
4. Una vez que los datos hayan sido revisados como se indicó anteriormente, los números de registro médico se eliminarán del conjunto de datos principal. Se mantendrá un archivo separado para vincular los nombres de los pacientes, la identificación y los números de registro médico. Esto se utilizará para mantener una lista de pacientes en caso de que sea necesario revisar los registros para recopilar datos adicionales.
5. La retención de registros y la confidencialidad estarán dictadas por los procedimientos actuales en Connecticut Children's. Toda la información se almacenará en una base de datos protegida con contraseña y en una computadora protegida con contraseña. No es posible el acceso a la información desde una fuente externa.

Declaración de confidencialidad del paciente:

Se requerirán medidas estrictas para respetar y mantener la confidencialidad del paciente. La recopilación de un identificador del paciente, incluidos los números de registro médico y el nombre del paciente, es necesaria para garantizar la inclusión integral de sujetos elegibles y la vinculación precisa de datos de diferentes conjuntos de datos. La base de datos utilizada para el estudio estará protegida con contraseña y almacenada en REDCap. Una vez que los investigadores del estudio hayan recopilado todos los datos, el conjunto de datos se congelará para su análisis. En este momento, los investigadores del estudio desidentificarán completamente a todos los sujetos. Los números de registro médico, así como los nombres de los pacientes, se eliminarán y los pacientes serán referidos solo por número de estudio. La desidentificación tendrá lugar una vez que los investigadores del estudio hayan recopilado todos los datos. Los investigadores del estudio esperan que estas medidas minimicen cualquier riesgo para la confidencialidad de manera muy efectiva, y que cualquier riesgo residual inevitable se equilibre generosamente con el beneficio potencial para la sociedad del conocimiento que se obtendrá a través de esta investigación.

Justificación del Tamaño de la Muestra:

Para el cambio del participante, los investigadores necesitarán 34 completadores de TO para proporcionar ≥80% de poder para una mejora de 0.5 Desviación Estándar (DE).

Viabilidad, Reclutamiento y Duración Esperada del Reclutamiento:

Se derivaron más de 200 pacientes nuevos al equipo de dolor el año pasado en 2024. Los investigadores del estudio planean reclutar a tantos de estos pacientes que cumplan con los criterios para lograr un tamaño de muestra de efecto medio dentro de una duración de 12 meses.

Limitaciones del Estudio:

Se anticipan varias limitaciones con este estudio. Estas limitaciones incluyen un tamaño de muestra pequeño de una sola institución, ningún grupo de control y posible sesgo en la selección de pacientes.

Uso de los Resultados del Estudio:

Los resultados de este estudio se utilizarán para ayudar en la mejora de la calidad dentro del departamento y guiar futuras preguntas de investigación. Los investigadores planean publicar los resultados en una publicación revisada por pares y presentar los hallazgos en una conferencia.