Interozeptive Bewusstheit und Funktion bei Jugendlichen mit chronischen Schmerzen

Hintergrund:

Es gibt eine zunehmende Anzahl von Jugendlichen mit chronischen Schmerzen, die an das Schmerzteam und an die Ergotherapie (OT) zur Intervention überwiesen wurden. Die Forscher dieser Studie verwenden die vielschichtige Intervention von Yoga, um diese komplexe Beeinträchtigung zu behandeln. Die Hauptziele dieser Studie sind, das Niveau der interozeptiven Wahrnehmung und die selbstberichtete Funktion vor und nach Abschluss eines ergotherapeutischen Behandlungsplans zu vergleichen. Die Zielpopulation sind Jugendliche im Alter von 11-21 Jahren, bei denen chronische Schmerzen diagnostiziert wurden und die über das Schmerzteam am Connecticut Children's behandelt werden. Daten werden vor und nach dem ergotherapeutischen Behandlungsplan durch die Verwendung der Multidimensionalen Bewertung der interozeptiven Wahrnehmung (MAIA) gesammelt, um mögliche Veränderungen in der Interozeption zu untersuchen, und des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), um mögliche Veränderungen in der Funktion zu untersuchen. Interozeption ist das 8. sensorische System oder der Sinn für interne körperliche Signale, und interozeptive Wahrnehmung ist die Fähigkeit, sich dieser Empfindungen bewusst zu sein und darauf zu reagieren. Die Funktionsbereiche des PROMIS sind Körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen, Beziehungen zu Gleichaltrigen/soziale Rollen und Aktivitäten sowie Schmerzinterferenz. Diese Teilnehmer werden auch einen 4-Fragen-Follow-up-Fragebogen nach 3 Monaten ausfüllen. Die Teilnehmer der Studie sind eine Gelegenheitsstichprobe von Patienten, die von einem Besuch des Schmerzteams an Therapiedienste überwiesen wurden.

Studienablauf:

Studienteilnehmer

1. Die Einwilligung/Zustimmung erfolgt beim Besuch des Schmerzteams in einem privaten Behandlungszimmer durch ein Mitglied des Studienteams. Dem Teilnehmer und der Familie wird eine detaillierte Beschreibung des Studienzwecks und der Erwartungen an die Teilnehmer gegeben. Der Teilnehmer und die Familie haben die Möglichkeit, die Einwilligungsformulare zu lesen und alle Fragen zu stellen, die der Teilnehmer und/oder die Familie zur Forschung haben könnten.
2. Wenn der Teilnehmer zustimmt, an der Studie teilzunehmen, wird er gebeten, die elektronische Unterschrift in Research Electronic Data Capture (REDCap) zu vollziehen, um den Einwilligungsprozess abzuschließen. Bei Bedarf steht eine Papierversion zur Verfügung.
3. Wenn ein gesetzlicher Vertreter nicht anwesend ist und für die Einwilligung erforderlich wäre, wird eine Fernzustimmung angeboten, um die Einwilligungsanforderungen zu erfüllen. Eine Kopie wird nach Abschluss zur Verfügung gestellt.
4. Alle Patienten, die vom Schmerzteam gesehen und an die Ergotherapieabteilung des Connecticut Children's überwiesen werden und dieser Studie zustimmen, beginnen die Therapiedienste innerhalb eines Monats nach der klinischen Untersuchung.
5. Während des ersten Besuchs wird dem Teilnehmer der PROMIS- und MAIA-Pretest zur Vervollständigung innerhalb von REDCap bereitgestellt. Bei Bedarf steht eine Papierversion zur Verfügung, die dann vom Untersucher in REDCap eingegeben wird.
6. Über die zwölf Sitzungen hinweg werden die Teilnehmer in Komponenten von Atemarbeit, Achtsamkeit und Körperhaltungen eingeführt und führen diese durch. Diese werden für jeden Teilnehmer individuell angepasst, basierend auf den Fähigkeiten und Bedürfnissen des Teilnehmers, aus einer Liste, die zusammen mit einem allgemeinen Abriss des Sitzungsfortschritts entwickelt wurde.
7. Am Ende jeder Sitzung wird ein Heimprogramm basierend auf den in der Behandlung gelernten Konzepten bereitgestellt, mit der Erwartung einer Umsetzung 3-mal pro Woche.
8. Zu Beginn jedes Besuchs wird die Anwesenheit in REDCap erfasst, und der Teilnehmer berichtet die Anzahl der seit dem letzten Besuch durchgeführten Heimprogrammsitzungen, die in REDCap aufgezeichnet werden.
9. Während des letzten Besuchs wird dem Teilnehmer der PROMIS- und MAIA-Posttest zur Vervollständigung innerhalb von REDCap bereitgestellt. Bei Bedarf steht eine Papierversion zur Verfügung, die dann vom Untersucher in REDCap eingegeben wird.
10. Ein 3-Monats-Follow-up-Fragebogen wird per E-Mail an alle Teilnehmer der Forschungsgruppe gesendet.

Datenerfassung und -management:

Allison Fell OTR/L und Samantha DeFrancesco OTR/L werden das Datenmanagement überwachen.

1. Datenerfassungsformulare: Alle Datenpunkte und Ergebnisparameter werden ausgefüllt und in eine REDCap-Datenbank eingegeben, um die Daten zu sichern und die Datenanalyse zu erleichtern.
2. Datenerfassungssoftware: Das Research Operations and Development Team unterstützte die Entwicklung dieses REDCap-Projekts. Die Daten werden von den Untersuchern gesammelt und nur in REDCap gespeichert. Die Datenbank ist nur für die in dieser Studie eingeschlossenen Personen zugänglich.
3. Patientendemografische Daten werden in REDCap eingegeben – dies umfasst die Krankenaktennummer (MRN), Geburtsdatum, Geschlecht, Rasse/Ethnizität, Diagnose, Versicherungstyp, E-Mail und Telefonnummer, um die Erleichterung und Genauigkeit der Datenerfassung zu verbessern. Alle anderen klinischen Daten werden in REDCap gespeichert. Die Daten werden von den Untersuchern gesammelt und von Allison Fell OTR/L und Samantha DeFrancesco OTR/L in REDCap eingegeben, um die Datengenauigkeit sicherzustellen.
4. Sobald die Daten wie oben beschrieben überprüft wurden, werden die Krankenaktennummern aus dem Hauptdatensatz entfernt. Eine separate Datei wird geführt, um Patientennamen und Identifikation mit Krankenaktennummern zu verknüpfen. Diese wird verwendet, um eine Liste von Patienten zu führen, falls Akten erneut eingesehen werden müssen, um zusätzliche Daten zu sammeln.
5. Aufbewahrung und Vertraulichkeit von Aufzeichnungen richten sich nach den aktuellen Verfahren am Connecticut Children's. Alle Informationen werden in einer passwortgeschützten Datenbank und auf einem passwortgeschützten Computer gespeichert. Ein Zugriff auf Informationen von außen ist nicht möglich.

Patientenvertraulichkeitserklärung:

Strenge Maßnahmen sind erforderlich, um die Vertraulichkeit der Patienten zu respektieren und aufrechtzuerhalten. Die Erfassung eines Patientenidentifikators einschließlich Krankenaktennummern und des Patientennamens ist notwendig, um eine umfassende Einbeziehung berechtigter Probanden und eine genaue Verknüpfung von Daten aus verschiedenen Datensätzen sicherzustellen. Die für die Studie verwendete Datenbank wird passwortgeschützt und in REDCap gespeichert. Sobald die Studienuntersucher alle Daten gesammelt haben, wird der Datensatz für die Analyse eingefroren. Zu diesem Zeitpunkt werden die Studienuntersucher alle Probanden vollständig anonymisieren. Krankenaktennummern sowie die Namen der Patienten werden entfernt, und Patienten werden nur noch anhand ihrer Studiennummer bezeichnet. Die Anonymisierung erfolgt, sobald die Studienuntersucher alle Daten gesammelt haben. Die Studienuntersucher erwarten, dass diese Maßnahmen jedes Vertraulichkeitsrisiko sehr effektiv minimieren und dass jedes unvermeidbare Restrisiko großzügig durch den potenziellen Nutzen für die Gesellschaft, der durch diese Forschung gewonnen wird, aufgewogen wird.

Begründung der Stichprobengröße:

Für eine Veränderung der Teilnehmer benötigen die Untersucher 34 OT-Absolventen, um eine Leistung von ≥80% für eine Verbesserung um 0,5 Standardabweichungen (SD) zu gewährleisten.

Machbarkeit, Rekrutierung und erwartete Dauer der Rekrutierung:

Im letzten Jahr 2024 wurden über 200 neue Patienten an das Schmerzteam überwiesen. Die Studienuntersucher planen, so viele dieser Patienten, die die Kriterien erfüllen, zu rekrutieren, um innerhalb von 12 Monaten eine Stichprobengröße mit mittlerer Effektstärke zu erreichen.

Studienbeschränkungen:

Es werden mehrere Einschränkungen bei dieser Studie erwartet. Diese Einschränkungen umfassen eine kleine Stichprobengröße von einer einzigen Einrichtung, keine Kontrollgruppe und potenzielle Verzerrungen bei der Patientenauswahl.

Verwendung der Studienergebnisse:

Die Ergebnisse dieser Studie werden zur Unterstützung der Qualitätsverbesserung innerhalb der Abteilung und zur Leitung zukünftiger Forschungsfragen verwendet. Die Untersucher planen, die Ergebnisse in einer Peer-Review-Publikation zu veröffentlichen und die Ergebnisse auf einer Konferenz vorzustellen.