만성 통증을 가진 청소년의 내감각 인식과 기능
만성 통증을 가진 청소년의 내수용성 인식과 기능
이 연구의 주요 목적은 작업 치료 계획 완료 전후의 내수용성 인식 수준과 자가 보고 기능을 비교하는 것입니다. 대상 인구는 만성 통증 진단을 받고 코네티컷 어린이 병원의 통증 팀을 통해 치료받는 11~21세 청소년입니다. 주요 목표는 다음과 같습니다:
- 만성 통증을 가진 청소년의 작업 치료 계획 전후에 보고된 내수용성 인식 수준을 비교합니다.
- 만성 통증을 가진 청소년의 작업 치료 계획 전후에 보고된 기능 수준을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
만성 통증을 가진 청소년들이 통증 팀과 작업 치료(OT)에 개입을 위해 의뢰되는 사례가 증가하고 있습니다. 이 연구의 연구자들은 이 복잡한 장애를 치료하기 위해 요가의 다면적 개입을 사용해 왔습니다. 이 연구의 주요 목적은 작업 치료 치료 계획 완료 전후의 내수용성 인식 수준과 자가 보고 기능을 비교하는 것입니다. 대상 인구는 만성 통증 진단을 받고 코네티컷 어린이 병원의 통증 팀을 통해 진료를 받는 11-21세 청소년입니다. 데이터는 작업 치료 치료 계획 전후에 다차원 내수용성 인식 평가(MAIA)를 사용하여 내수용성의 가능한 변화를 살펴보고, 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)을 사용하여 기능의 가능한 변화를 살펴보며 수집됩니다. 내수용성은 8번째 감각 시스템 또는 내부 신체 신호 감각이며, 내수용성 인식은 이러한 감각을 인식하고 반응할 수 있는 능력입니다. PROMIS의 기능 영역은 신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 동료 관계/사회적 역할 및 활동, 통증 간섭입니다. 이 참가자들은 또한 4개 문항의 3개월 추적 조사 설문지를 작성할 것입니다. 연구의 참가자들은 통증 팀 방문에서 치료 서비스에 의뢰된 환자의 편의 표본입니다.
연구 절차:
연구 참가자
- 동의/동의는 연구 팀 구성원 중 한 명이 개인 치료실에서 통증 팀 방문 시 이루어질 것입니다. 참가자와 가족에게 연구 목적과 참가자에 대한 기대에 대한 자세한 설명이 제공될 것입니다. 참가자와 가족은 동의서를 읽고 참가자 및/또는 가족이 연구에 대해 가질 수 있는 질문을 할 기회를 가질 것입니다.
- 참가자가 연구에 등록하는 데 동의하면, 참가자는 연구 전자 데이터 캡처(REDCap)에서 전자 서명을 완료하여 동의 절차를 마무리하도록 요청받을 것입니다. 필요한 경우 종이 버전이 제공될 것입니다.
- 법적 보호자가 동의에 필요하지만 현장에 없는 상황에서는, 동의 요건을 충족하기 위해 원격 동의가 제공될 것입니다. 완료 시 사본이 제공될 것입니다.
- 코네티컷 어린이 병원의 통증 팀에 의해 진료를 받고 작업 치료 부서에 의뢰되며 이 연구에 동의하는 모든 환자는 진료를 받은 후 1개월 이내에 치료 서비스를 시작할 것입니다.
- 첫 방문 동안, PROMIS와 MAIA 사전 검사가 참가자에게 REDCap 내에서 완료하도록 제공될 것입니다. 필요한 경우 종이 버전이 제공된 후 연구자가 REDCap에 입력할 것입니다.
- 12회의 세션 동안, 참가자들은 호흡법, 마음챙김, 자세의 구성 요소에 대해 교육을 받고 완료할 것입니다. 이것들은 각 참가자의 능력과 필요에 따라 세션 진행의 일반적인 개요와 함께 개발된 목록에서 개별화될 것입니다.
- 각 세션 끝에, 치료에서 배운 개념을 바탕으로 주간 프로그램이 제공될 것이며, 주 3회 실시할 것으로 기대됩니다.
- 각 방문 시작 시, 출석이 REDCap에 기록되고 참가자는 지난 방문 이후 완료한 주간 프로그램 세션 수를 보고하며, 이는 REDCap에 기록될 것입니다.
- 마지막 방문 동안, PROMIS와 MAIA 사후 검사가 참가자에게 REDCap 내에서 완료하도록 제공될 것입니다. 필요한 경우 종이 버전이 제공된 후 연구자가 REDCap에 입력할 것입니다.
- 3개월 추적 조사 설문지가 연구 그룹의 모든 참가자에게 이메일로 발송될 것입니다.
데이터 수집 및 관리:
앨리슨 펠 OTR/L과 사만다 디프란체스코 OTR/L이 데이터 관리를 감독할 것입니다.
- 데이터 수집 양식: 모든 데이터 포인트와 결과 측정은 완료되어 REDCap 데이터베이스에 입력되어 데이터를 보호하고 데이터 분석을 용이하게 할 것입니다.
- 데이터 수집 소프트웨어: 연구 운영 및 개발 팀이 이 REDCap 프로젝트 개발을 지원했습니다. 데이터는 연구자들에 의해 수집되며, REDCap에만 저장될 것입니다. 데이터베이스는 이 연구에 포함된 개인들만 접근할 수 있을 것입니다.
- 환자 인구통계학적 데이터는 REDCap에 입력될 것입니다 - 여기에는 의무 기록 번호(MRN), 생년월일, 성별/젠더, 인종/민족, 진단, 보험 유형, 이메일, 전화번호가 포함되어 데이터 수집의 용이성과 정확성을 향상시킬 것입니다. 다른 모든 임상 데이터는 REDCap에 저장될 것입니다. 데이터는 연구자들에 의해 수집되며, 데이터 정확성을 보장하기 위해 앨리슨 펠 OTR/L과 사만다 디프란체스코 OTR/L이 REDCap에 입력할 것입니다.
- 위에서 언급한 대로 데이터가 검토된 후, 의무 기록 번호는 주요 데이터 세트에서 제거될 것입니다. 환자 이름과 식별 정보 및 의무 기록 번호를 연결하기 위해 별도의 파일이 유지될 것입니다. 이는 추가 데이터 수집을 위해 차트를 다시 방문해야 할 경우 환자 목록을 유지하는 데 사용될 것입니다.
- 기록 보존 및 기밀성은 코네티컷 어린이 병원의 현재 절차에 따라 결정될 것입니다. 모든 정보는 비밀번호로 보호된 데이터베이스와 비밀번호로 보호된 컴퓨터에 저장될 것입니다. 외부 소스에서 정보에 접근하는 것은 불가능합니다.
환자 기밀성 진술:
환자 기밀성을 존중하고 유지하기 위해 엄격한 조치가 요구될 것입니다. 적격 대상의 포괄적인 포함과 다른 데이터 세트의 데이터 정확한 연결을 보장하기 위해 의무 기록 번호와 환자 이름을 포함한 환자 식별자 수집이 필요합니다. 연구에 사용된 데이터베이스는 비밀번호로 보호되고 REDCap에 저장될 것입니다. 연구자들이 모든 데이터를 수집한 후, 데이터 세트는 분석을 위해 동결될 것입니다. 이때, 연구자들은 모든 대상을 완전히 비식별화할 것입니다. 의무 기록 번호와 환자 이름이 제거되고 환자는 연구 번호로만 지칭될 것입니다. 비식별화는 연구자들이 모든 데이터를 수집한 후 이루어질 것입니다. 연구자들은 이러한 조치들이 기밀성에 대한 어떠한 위험을 매우 효과적으로 최소화할 것이며, 피할 수 없는 잔여 위험은 이 연구를 통해 얻어질 지식의 사회에 대한 잠재적 이익으로 충분히 상쇄될 것으로 기대합니다.
표본 크기 근거:
참가자 변화를 위해 연구자들은 0.5 표준 편차(SD) 개선에 대해 ≥80% 검정력을 제공하기 위해 34명의 OT 완료자가 필요할 것입니다.
실현 가능성, 모집, 및 예상 모집 기간:
2024년 지난해에 200명 이상의 신규 환자가 통증 팀에 의뢰되었습니다. 연구자들은 기준을 충족하는 이 환자들을 최대한 모집하여 12개월 기간 내에 중간 효과 표본 크기를 달성할 계획입니다.
연구 한계:
이 연구에는 예상되는 몇 가지 한계가 있습니다. 이러한 한계에는 단일 기관의 작은 표본 크기, 통제군 부재, 환자 선택의 잠재적 편향이 포함됩니다.
연구 결과 활용:
이 연구의 결과는 부서 내 품질 개선을 지원하고 미래 연구 질문을 안내하는 데 사용될 것입니다. 연구자들은 동료 검토 출판물에 결과를 게재하고 회의에서 결과를 발표할 계획입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Allison Fell, BS
- 전화번호: 8608377331
- 이메일: IAandFunctionStudy@connecticutchildrens.org
연구 연락처 백업
- 이름: Samantha DeFrancesco, MOT
- 전화번호: 8608377331
- 이메일: IAandFunctionStudy@connecticutchildrens.org
연구 장소
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-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- 모병
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
연구 집단:
포함 기준:
- 코네티컷 어린이 병원 통증 클리닉에서 신규 환자로 진료받은 청소년
- 작업 치료 서비스에 의뢰된 경우
- 만성 통증 형태로 진단받은 청소년
- 등록 시점 기준 11세에서 21세 사이
- 18세 이상인 경우, 동의서를 이해하고 서명할 의사와 능력이 있거나 단기형 절차를 사용할 수 있는 경우
- 18세 미만인 경우, 부모/법정 보호자가 동의서를 이해하고 서명할 의사와 능력이 있거나 단기형 절차를 사용할 수 있는 경우
- 11세 이상 18세 미만의 청소년으로서 동의를 이해하고 서명할 의사와 능력이 있는 경우
- 작업 치료 계획의 일부로 치료 요가에 동의하는 청소년
제외 기준:
- 작업 치료 계획의 일부로 요가를 받지 않는 청소년
- 참여 능력을 저해할 인지 장애가 있는 청소년
- 뇌성마비, 척수성 근위축증, 근이영양증과 같은 신경근 질환 진단을 받았으며 본 연구의 치료 계획 요소로서 요가에 적합하지 않은 청소년
- 본 연구 참여를 위한 설문 조사를 완료하지 않으려는 청소년
- 현재 요가를 적극적으로 실천하고 있는 청소년
- 현재 다른 기관에서 작업 치료를 받고 있는 청소년
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연구 그룹
만성 통증 형태로 진단받고 작업 치료 서비스를 받도록 의뢰된 참가자들.
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참가자들은 8-12주 동안 주간 방문을 통해 요가를 포함한 작업치료 치료 계획을 받게 됩니다.
그들은 자기 내부 감각 인식과 기능을 측정하기 위해 사전 및 사후 설문지를 작성할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 소아 프로필 일반인구 v.3
기간: 첫 번째 치료 방문과 4개월 기간 내 마지막 치료 방문에서 시행된 평가.
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8~17세 대상.
PROMIS는 환자의 신체적, 정신적, 사회적 건강 측면에서 환자가 어떻게 느끼고 기능하는지를 측정하는 시스템입니다.
통증, 피로, 신체 기능, 정서적 고통, 사회적 역할 참여를 측정합니다.
PROMIS는 환자의 느낌과 수행 능력을 평가하기 위한 일련의 질문을 사용합니다.
36개의 질문으로 구성되어 있으며, 불안, 우울 증상, 피로, 통증 간섭, 신체 기능-이동성, 또래 관계를 평가하는 5개 및 6개 항목의 짧은 형태와 단일 통증 강도 항목이 포함되어 있습니다.
대부분의 PROMIS 도구의 경우, 일반 인구의 대규모 표본을 대상으로 교정 테스트가 수행되었기 때문에 50점이 미국 일반 인구의 평균이며 표준 편차(SD)는 10입니다.
T-점수는 오차 항과 함께 제공됩니다.
더 높은 PROMIS T-점수는 측정되는 개념이 더 많음을 나타냅니다.
PROMIS 점수는 T-점수와 표준 오차(SE)를 포함합니다.
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첫 번째 치료 방문과 4개월 기간 내 마지막 치료 방문에서 시행된 평가.
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-43 프로파일 v2.1
기간: 첫 번째 치료 방문 시와 4개월 기간 내 마지막 치료 방문 시에 실시한 평가.
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만 18세 이상.
PROMIS는 환자의 신체적, 정신적, 사회적 건강 측면에서 느끼고 기능하는 방식을 측정하는 시스템입니다.
통증, 피로, 신체 기능, 정서적 고통 및 사회적 역할 참여를 측정합니다.
PROMIS는 일련의 질문을 사용하여 환자가 느끼는 방식과 할 수 있는 일을 평가합니다.
불안, 우울증, 피로, 통증 간섭, 신체 기능, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동 참여 능력에 대한 6항목 단축형 모음과 단일 통증 강도 항목으로 총 43개의 질문입니다.
대부분의 PROMIS 도구의 경우, 일반 인구의 대규모 표본에 대해 교정 테스트가 수행되었기 때문에 50점이 미국 일반 인구의 평균이며 표준 편차(SD)는 10입니다.
T-점수는 오차 항과 함께 제공됩니다.
더 높은 PROMIS T-점수는 측정되는 개념이 더 많음을 나타냅니다.
PROMIS 점수는 T-점수와 표준 오차(SE)를 포함합니다.
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첫 번째 치료 방문 시와 4개월 기간 내 마지막 치료 방문 시에 실시한 평가.
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다차원 내수용성 인식 평가- 버전 2
기간: 4개월 이내의 첫 번째 치료 방문과 마지막 치료 방문 시 실시한 평가.
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18세 이상 대상. 다차원 내수성 인식 평가는 37개 항목으로 구성된 환자 보고 설문지로, 8개의 하위 척도를 통해 내수성(신체 인식)의 다양한 차원을 측정하는 상태-특성 설문지입니다. 이 평가가 측정하는 영역은 인지, 비분산, 비염려, 주의 조절, 정서적 인식, 자기 조절, 신체 경청, 신뢰입니다. 채점: 점수는 0에서 5 사이이며, 높은 점수는 신체 감각에 대한 더 큰 인식을 의미합니다. 백분위도 계산되며, 이는 응답자가 규준 표본과 비교하여 어떻게 점수를 받았는지를 나타냅니다. 백분위를 사용한 해석은 점수를 맥락화하는 데 도움이 됩니다. 예를 들어, 백분위가 50 미만이면 개인이 일반적인 수준보다 낮은 점수를 받았음을 나타냅니다. 극단적인 백분위 점수(10 미만 또는 90 초과)는 특히 임상적으로 중요합니다. |
4개월 이내의 첫 번째 치료 방문과 마지막 치료 방문 시 실시한 평가.
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다차원적 내수용성 인식 평가- 청소년
기간: 첫 번째 치료 방문 시와 4개월 이내의 마지막 치료 방문 시에 실시된 평가.
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7세에서 17세 대상. 다차원 내수용성 인식 평가는 8가지 척도의 상태-특질 설문지를 통해 내수용성(신체 인식)의 여러 차원을 측정하는 32개 항목의 환자 보고 설문지입니다. 이 평가가 측정하는 영역은 알아차리기, 주의 분산 없음, 걱정하지 않음, 주의 조절, 정서적 인식, 자기 조절, 신체 듣기, 신뢰입니다. 점수: 점수는 0에서 5 사이이며, 점수가 높을수록 신체 감각에 대한 인식이 더 높은 것을 의미합니다. 백분위수도 계산되며, 이는 응답자가 규준 표본과 비교하여 어떻게 점수를 받았는지를 나타냅니다. 백분위수를 사용한 해석은 점수를 맥락화하는 데 도움이 됩니다. 예를 들어, 50 미만의 백분위수는 개인이 일반적인 것보다 낮은 점수를 받았음을 나타냅니다. 극단적인 백분위수 점수(10 미만 또는 90 초과)는 특히 임상적으로 중요합니다. |
첫 번째 치료 방문 시와 4개월 이내의 마지막 치료 방문 시에 실시된 평가.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 후속 조사
기간: 연구 참가자들의 마지막 작업치료 방문 후 3개월이 지나면 연구 그룹 참가자들에게 설문조사가 발송됩니다.
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치료에서 배운 전략의 참가자 지속적 사용을 평가하는 4개 질문 설문조사.
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연구 참가자들의 마지막 작업치료 방문 후 3개월이 지나면 연구 그룹 참가자들에게 설문조사가 발송됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Allison Fell, BS, Connecticut Children's Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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추가 정보
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