Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интероцептивная осведомленность и функционирование у подростков с хронической болью

23 апреля 2026 г. обновлено: Connecticut Children's Medical Center

Интероцептивная осведомленность и функция у подростков с хронической болью

Основными задачами данного исследования являются сравнение уровней интероцептивной осведомленности и самооценки функции до и после завершения плана лечения эрготерапией. Целевой популяцией являются подростки в возрасте 11-21 лет с диагнозом хронической боли, которые наблюдаются командой по боли в Детском медицинском центре Коннектикута. Основные цели:

  • Сравнить заявленные уровни интероцептивной осведомленности у подростков с хронической болью до и после их плана лечения эрготерапией.
  • Сравнить заявленные уровни функции у подростков с хронической болью до и после их плана лечения эрготерапией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование:

В последнее время увеличилось число подростков с хронической болью, направленных в команду по лечению боли и на трудотерапию (ТО) для вмешательства. Исследователи в данном исследовании используют комплексное вмешательство с помощью йоги для лечения этого сложного нарушения. Основные цели данного исследования — сравнить уровень интерцептивной осознанности и самооценки функции до и после завершения плана лечения трудотерапией. Целевая популяция — подростки в возрасте 11–21 лет с диагнозом хронической боли, наблюдаемые командой по лечению боли в Connecticut Children's. Данные будут собираться до и после плана лечения трудотерапией с использованием Многомерной оценки интерцептивной осознанности (MAIA) для изучения возможных изменений в интерцепции и Системы измерения результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS), для изучения возможных изменений в функции. Интерцепция — это 8-я сенсорная система или ощущение внутренних телесных сигналов, а интерцептивная осознанность — это способность осознавать эти ощущения и реагировать на них. Области функции в PROMIS включают физическую функцию, тревожность, депрессию, усталость, нарушение сна, отношения со сверстниками/социальные роли и деятельность, а также влияние боли. Участники также заполнят 4-вопросный опрос через 3 месяца после завершения. Участники исследования представляют собой удобную выборку пациентов, направленных на терапевтические услуги после визита в команду по лечению боли.

Процедуры исследования:

Участники исследования

  1. Согласие/информированное согласие будет получено во время визита в команду по лечению боли в отдельной процедурной комнате одним из членов исследовательской группы. Участнику и семье будет предоставлено подробное описание цели исследования и ожиданий от участников. У участника и семьи будет возможность прочитать формы согласия и задать любые вопросы, которые могут возникнуть у участника и/или семьи относительно исследования.
  2. Если участник соглашается включиться в исследование, его попросят выполнить электронную подпись в системе Research Electronic Data Capture (REDCap) для завершения процесса согласия. Бумажная версия будет доступна при необходимости.
  3. Если законный опекун отсутствует и требуется для согласия, будет предложено удаленное согласие для выполнения требований. Копия будет предоставлена после завершения.
  4. Все пациенты, наблюдаемые командой по лечению боли и направленные в отделение трудотерапии Connecticut Children's и давшие согласие на это исследование, начнут терапевтические услуги в течение одного месяца после визита в клинику.
  5. Во время первого визита участнику будет предоставлен предварительный тест PROMIS и MAIA для заполнения в REDCap. Бумажная версия будет доступна при необходимости и затем внесена в REDCap исследователем.
  6. В течение двенадцати сессий участники будут обучаться и выполнять компоненты дыхательных практик, осознанности и поз. Они будут индивидуализированы для каждого участника на основе его способностей и потребностей из списка, разработанного вместе с общим планом прогрессии сессий.
  7. В конце каждой сессии будет предоставлена домашняя программа на основе концепций, изученных в лечении, с ожиданием выполнения 3 раза в неделю.
  8. В начале каждого визита посещаемость будет заноситься в REDCap, и участник сообщит количество выполненных домашних программ с момента последнего визита, что будет записано в REDCap.
  9. Во время последнего визита участнику будет предоставлен итоговый тест PROMIS и MAIA для заполнения в REDCap. Бумажная версия будет доступна при необходимости и затем внесена в REDCap исследователем.
  10. Опрос через 3 месяца после завершения будет отправлен по электронной почте всем участникам исследовательской группы.

Сбор и управление данными:

Эллисон Фелл OTR/L и Саманта ДеФранческо OTR/L будут курировать управление данными.

  1. Формы сбора данных: Все точки данных и показатели результатов будут заполнены и внесены в базу данных REDCap для защиты данных и облегчения анализа.
  2. Программное обеспечение для сбора данных: Команда по операциям и развитию исследований помогла в разработке этого проекта REDCap. Данные будут собираться исследователями и храниться только в REDCap. База данных будет доступна только лицам, включенным в это исследование.
  3. Демографические данные пациентов будут вноситься в REDCap — это включает номер медицинской карты (MRN), дату рождения, пол/гендер, расу/этническую принадлежность, диагноз, тип страховки, электронную почту и номер телефона для улучшения удобства и точности сбора данных. Все другие клинические данные будут храниться в REDCap. Данные будут собираться исследователями и вноситься в REDCap Эллисон Фелл OTR/L и Самантой ДеФранческо OTR/L для обеспечения точности данных.
  4. После проверки данных, как указано выше, номера медицинских карт будут удалены из основного набора данных. Отдельный файл будет храниться для связи имен пациентов, идентификации и номеров медицинских карт. Это будет использоваться для ведения списка пациентов на случай необходимости повторного обращения к картам для сбора дополнительных данных.
  5. Сохранение записей и конфиденциальность будут регулироваться текущими процедурами в Connecticut Children's. Вся информация будет храниться в защищенной паролем базе данных и на защищенном паролем компьютере. Доступ к информации извне невозможен.

Заявление о конфиденциальности пациентов:

Будут приняты строгие меры для уважения и сохранения конфиденциальности пациентов. Сбор идентификатора пациента, включая номера медицинских карт и имена пациентов, необходим для обеспечения всестороннего включения подходящих субъектов и точного связывания данных из различных наборов данных. База данных, используемая для исследования, будет защищена паролем и храниться в REDCap. После того как исследователи соберут все данные, набор данных будет заморожен для анализа. В это время исследователи полностью обезличат всех субъектов. Номера медицинских карт, а также имена пациентов будут удалены, и пациенты будут обозначаться только номером исследования. Обезличивание произойдет после того, как исследователи соберут все данные. Исследователи ожидают, что эти меры очень эффективно минимизируют любой риск для конфиденциальности, и что любой неизбежный остаточный риск будет щедро сбалансирован потенциальной пользой для общества от знаний, полученных в ходе этого исследования.

Обоснование размера выборки:

Для изменения участников исследователям потребуется 34 завершивших ТО, чтобы обеспечить ≥80% мощности для улучшения на 0,5 стандартного отклонения (SD).

Осуществимость, набор и ожидаемая продолжительность набора:

В прошлом году, в 2024 году, более 200 новых пациентов были направлены в команду по лечению боли. Исследователи планируют набрать как можно больше из этих пациентов, соответствующих критериям, чтобы достичь среднего размера выборки в течение 12 месяцев.

Ограничения исследования:

Ожидается несколько ограничений в данном исследовании. Эти ограничения включают небольшой размер выборки из одного учреждения, отсутствие контрольной группы и потенциальную предвзятость при отборе пациентов.

Использование результатов исследования:

Результаты этого исследования будут использованы для помощи в улучшении качества в отделении и для направления будущих исследовательских вопросов. Исследователи планируют опубликовать результаты в рецензируемом издании и представить выводы на конференции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

49

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Рекрутинг
        • Connecticut Children's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участниками данного исследования являются пациенты, наблюдаемые в клинике Pain Team в детской больнице Коннектикута. Это подростки в возрасте 11-21 года с диагностированной формой хронической боли, направленные на услуги эрготерапии.

Описание

Группа исследования:

Критерии включения:

  1. Подростки, впервые обратившиеся в клинику лечения боли в Детской больнице Коннектикута
  2. Направленные на услуги эрготерапии.
  3. Подростки с диагностированной формой хронической боли.
  4. В возрасте от 11 до 21 года на момент включения в исследование.
  5. Если старше 18 лет — способность понять и готовность подписать документ информированного согласия или возможность использования упрощенной процедуры.
  6. Если младше 18 лет — родитель/законный опекун обладает способностью понять и готовностью подписать документ информированного согласия или возможностью использования упрощенной процедуры.
  7. Подростки в возрасте от 11 до 18 лет с способностью понять и готовностью подписать согласие (assent).
  8. Подростки, согласные на терапевтическую йогу как запланированную часть их плана лечения эрготерапией.

Критерии исключения:

  1. Подростки, не получающие йогу как элемент их плана лечения эрготерапией.
  2. Подростки с когнитивными нарушениями, которые могут препятствовать их способности участвовать.
  3. Подростки с нервно-мышечным диагнозом, таким как церебральный паралич, спинальная мышечная атрофия и мышечные дистрофии, для которых йога не подходит как элемент их плана лечения в данном исследовании.
  4. Подростки, не желающие заполнять опросники для участия в данном исследовании.
  5. Подростки, которые в настоящее время активно практикуют йогу.
  6. Подростки, которые в настоящее время получают эрготерапию в другом месте.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа исследования
Участники, у которых диагностирована форма хронической боли и которые направлены на услуги по лечению трудотерапией.
Другой: Трудотерапия
Участники получат план лечения по эрготерапии, включающий йогу, на 8-12 еженедельных визитов. Они заполнят предварительные и последующие анкеты для измерения своей интероцептивной осведомлённости и функциональности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Система измерения результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) Педиатрический профиль GenPop v.3
Временное ограничение: Оценка проводится на первом визите для терапии и последнем визите для лечения в течение 4 месяцев.
Для возраста 8-17 лет. PROMIS – это система, которая измеряет, как пациенты чувствуют себя и функционируют с точки зрения их физического, психического и социального здоровья. Она измеряет боль, усталость, физическое функционирование, эмоциональный стресс и участие в социальных ролях. PROMIS использует серию вопросов для оценки того, как пациенты себя чувствуют и что они способны делать. Всего 36 вопросов, включая наборы кратких форм из 5 и 6 пунктов, оценивающих тревожность, симптомы депрессии, усталость, влияние боли, физическую функцию-мобильность и отношения со сверстниками, а также отдельный пункт о интенсивности боли. Для большинства инструментов PROMIS оценка 50 является средней для общей популяции США со стандартным отклонением (SD) 10, поскольку калибровочное тестирование проводилось на большой выборке общей популяции. T-оценка предоставляется с термином ошибки. Более высокая T-оценка PROMIS означает большее количество измеряемого понятия. Оценка PROMIS включает T-оценку и стандартную ошибку (SE).
Оценка проводится на первом визите для терапии и последнем визите для лечения в течение 4 месяцев.
Система измерения исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS)-43 Профиль v2.1
Временное ограничение: Оценка проводится при первом визите для лечения и последнем визите для лечения в течение 4-месячного периода.
Для лиц старше 18 лет. PROMIS — это система, которая измеряет, как пациенты чувствуют и функционируют с точки зрения их физического, психического и социального здоровья. Она измеряет боль, усталость, физическое функционирование, эмоциональное расстройство и участие в социальных ролях. PROMIS использует серию вопросов для оценки того, как пациенты себя чувствуют и что они способны делать. Это всего 43 вопроса с набором кратких форм из 6 пунктов, оценивающих тревогу, депрессию, усталость, влияние боли, физическую функцию, нарушение сна и способность участвовать в социальных ролях и мероприятиях, а также один пункт интенсивности боли. Для большинства инструментов PROMIS балл 50 является средним для общей популяции США со стандартным отклонением (СО) 10, поскольку калибровочное тестирование проводилось на большой выборке общей популяции. T-балл предоставляется с термином ошибки. Более высокий T-балл PROMIS означает большее проявление измеряемого понятия. Балл PROMIS включает T-балл и стандартную ошибку (СО).
Оценка проводится при первом визите для лечения и последнем визите для лечения в течение 4-месячного периода.
Многомерная оценка интероцептивной осведомленности - версия 2
Временное ограничение: Оценка проводится при первом визите для терапии и последнем визите на лечение в течение 4-месячного периода.

Для возраста 18+. Многомерная оценка интероцептивной осведомленности — это опросник, заполняемый пациентом, состоящий из 37 пунктов, который измеряет несколько аспектов интероцепции (осознания тела) с помощью 8-субшкального опросника, оценивающего состояние и черты. Области, которые оценивает этот опросник: замечание, отсутствие отвлечения, отсутствие беспокойства, регуляция внимания, эмоциональная осведомленность, саморегуляция, слушание тела и доверие.

Оценка: Баллы варьируются от 0 до 5, где более высокий балл соответствует большей осведомленности о телесных ощущениях. Также рассчитывается процентиль, который показывает, как ответивший оценивается по сравнению с нормативной выборкой. Интерпретация с использованием процентилей помогает контекстуализировать баллы. Например, процентиль ниже 50 указывает на то, что человек набрал ниже, чем обычно. Экстремальные значения процентилей (ниже 10 или выше 90) имеют особое клиническое значение.
Оценка проводится при первом визите для терапии и последнем визите на лечение в течение 4-месячного периода.
Многомерная оценка интероцептивной осведомлённости - Молодёжь
Временное ограничение: Оценка проводится на первом визите для лечения терапией и последнем визите для лечения в течение 4 месяцев.

Для возраста 7-17 лет. Многомерная оценка интероцептивной осведомленности - это анкета, заполняемая пациентом, состоящая из 32 пунктов для измерения нескольких аспектов интероцепции (осознания тела) с помощью 8-шкального опросника, оценивающего состояние и черты. Области, которые оценивает этот опрос: замечание, неотвлечение, отсутствие беспокойства, регуляция внимания, эмоциональная осведомленность, саморегуляция, прислушивание к телу и доверие.

Оценка: Баллы находятся в диапазоне от 0 до 5, где более высокий балл означает большую осведомленность о телесных ощущениях. Также рассчитывается процентиль, указывающий, как ответивший набрал баллов по сравнению с нормативной выборкой. Интерпретация с использованием процентилей помогает контекстуализировать баллы. Например, процентиль ниже 50 указывает на то, что человек набрал ниже, чем это типично. Экстремальные процентильные баллы (ниже 10 или выше 90) имеют особое клиническое значение.
Оценка проводится на первом визите для лечения терапией и последнем визите для лечения в течение 4 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опрос через 3 месяца
Временное ограничение: Опрос будет отправлен участникам исследовательской группы через 3 месяца после их последнего визита на сеанс профессиональной терапии.
Опрос из 4 вопросов для оценки того, продолжают ли участники использовать стратегии, изученные в терапии.
Опрос будет отправлен участникам исследовательской группы через 3 месяца после их последнего визита на сеанс профессиональной терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Connecticut Children's Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Allison Fell, BS, Connecticut Children's Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-077

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться