Conscience et Fonction Interoceptive chez les Adolescents Souffrant de Douleur Chronique

Contexte :

Un nombre croissant d'adolescents souffrant de douleur chronique ont été orientés vers l'équipe de la douleur et vers l'ergothérapie (OT) pour une intervention. Les investigateurs de cette étude ont utilisé l'intervention multifacette du yoga pour traiter cette déficience complexe. Les principaux objectifs de cette étude sont de comparer le niveau de conscience intéroceptive et la fonction auto-déclarée avant et après la réalisation d'un plan de traitement en ergothérapie. La population cible est constituée d'adolescents, âgés de 11 à 21 ans, diagnostiqués avec une douleur chronique et suivis par l'équipe de la douleur au Connecticut Children's. Les données seront collectées avant et après le plan de traitement en ergothérapie grâce à l'utilisation de l'Évaluation Multidimensionnelle de la Conscience Intéroceptive (MAIA) pour examiner les éventuels changements dans l'intéroception et du Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) pour examiner les éventuels changements dans la fonction. L'intéroception est le 8ème système sensoriel ou le sens des signaux corporels internes et la conscience intéroceptive est la capacité à être conscient et à répondre à ces sensations. Les domaines de fonction sur le PROMIS sont la Fonction Physique, l'Anxiété, la Dépression, la Fatigue, les Troubles du Sommeil, les Relations avec les Pairs/Rôles Sociaux et Activités, et l'Interférence de la Douleur. Ces participants rempliront également un questionnaire de suivi à 3 mois comprenant 4 questions. Les participants à l'étude sont un échantillon de convenance de patients orientés vers les services de thérapie à la suite d'une visite de l'équipe de la douleur.

Procédures de l'étude :

Participants à l'étude

1. Le consentement/assentiment aura lieu lors de la visite de l'équipe de la douleur dans une salle de traitement privée par un membre de l'équipe d'étude. Le participant et sa famille recevront une description détaillée de l'objectif de l'étude et des attentes pour les participants. Le participant et sa famille auront l'opportunité de lire les formulaires de consentement et de poser toutes les questions qu'ils peuvent avoir concernant la recherche.
2. Si le participant accepte de s'inscrire à l'étude, il sera invité à compléter la signature électronique dans Research Electronic Data Capture (REDCap) pour finaliser le processus de consentement. Une version papier sera disponible si nécessaire.
3. Dans le scénario où un tuteur légal n'est pas présent et requis pour le consentement, un consentement à distance sera proposé pour remplir les exigences de consentement. Une copie sera fournie après achèvement.
4. Tous les patients vus par l'équipe de la douleur et orientés vers le service d'ergothérapie du Connecticut Children's et ayant consenti à cette étude commenceront les services de thérapie dans le mois suivant leur consultation en clinique.
5. Lors de la première visite, le prétest PROMIS et MAIA sera fourni au participant pour complétion dans REDCap. Une version papier sera disponible si nécessaire et ensuite saisie dans REDCap par l'investigateur.
6. Au cours des douze sessions, les participants seront formés et réaliseront des composantes de travail respiratoire, de pleine conscience et de postures. Celles-ci seront individualisées pour chaque participant, en fonction de ses capacités et besoins, à partir d'une liste développée ainsi qu'un plan général de progression des sessions.
7. À la fin de chaque session, un programme à domicile sera fourni, basé sur les concepts appris pendant le traitement, avec l'attente d'une mise en œuvre 3 fois par semaine.
8. Au début de chaque visite, la présence sera enregistrée dans REDCap et le participant rapportera le nombre de sessions du programme à domicile complétées depuis la dernière visite, qui sera enregistré dans REDCap.
9. Lors de la dernière visite, le post-test PROMIS et MAIA sera fourni au participant pour complétion dans REDCap. Une version papier sera disponible si nécessaire et ensuite saisie dans REDCap par l'investigateur.
10. Un questionnaire de suivi à 3 mois sera envoyé par e-mail à tous les participants du groupe de recherche.

Collecte et gestion des données :

Allison Fell OTR/L et Samantha DeFrancesco OTR/L superviseront la gestion des données.

1. Formulaires de collecte de données : Tous les points de données et mesures de résultats seront complétés et saisis dans une base de données REDCap pour sécuriser les données et faciliter l'analyse.
2. Logiciel de collecte de données : L'équipe Recherche Opérations et Développement a aidé au développement de ce projet REDCap. Les données seront collectées par les investigateurs et stockées uniquement dans REDCap. La base de données ne sera accessible qu'aux personnes incluses dans cette étude.
3. Les données démographiques des patients seront saisies dans REDCap - cela inclura le Numéro de Dossier Médical (MRN), la Date de naissance, le Sexe/Genre, la Race/ethnie, le Diagnostic, le Type d'assurance, l'E-mail et le Numéro de téléphone pour permettre une collecte de données plus facile et précise. Toutes les autres données cliniques seront stockées dans REDCap. Les données seront collectées par les investigateurs et saisies dans REDCap par Allison Fell OTR/L et Samantha DeFrancesco OTR/L pour garantir l'exactitude des données.
4. Une fois les données examinées comme indiqué ci-dessus, les numéros de dossier médical seront supprimés de l'ensemble de données principal. Un fichier séparé sera conservé pour relier les noms des patients, l'identification et les numéros de dossier médical. Ceci sera utilisé pour garder une liste de patients au cas où les dossiers devraient être revisités pour collecter des données supplémentaires.
5. La conservation des dossiers et la confidentialité seront dictées par les procédures en vigueur au Connecticut Children's. Toutes les informations seront stockées dans une base de données protégée par mot de passe et sur un ordinateur protégé par mot de passe. Aucun accès aux informations n'est possible depuis une source extérieure.

Déclaration de confidentialité des patients :

Des mesures strictes seront nécessaires pour respecter et maintenir la confidentialité des patients. La collecte d'un identifiant patient incluant les numéros de dossier médical et le nom du patient est nécessaire pour garantir l'inclusion complète des sujets éligibles et le lien précis des données de différents ensembles de données. La base de données utilisée pour l'étude sera protégée par mot de passe et stockée dans REDCap. Une fois que les investigateurs de l'étude auront collecté toutes les données, l'ensemble de données sera gelé pour analyse. À ce moment, les investigateurs de l'étude dé-identifieront complètement tous les sujets. Les numéros de dossier médical ainsi que les noms des patients seront supprimés et les patients seront désignés uniquement par leur numéro d'étude. La dé-identification aura lieu une fois que les investigateurs de l'étude auront collecté toutes les données. Les investigateurs de l'étude s'attendent à ce que ces mesures minimisent très efficacement tout risque pour la confidentialité, et que tout risque résiduel inévitable sera généreusement équilibré par le bénéfice potentiel pour la société des connaissances qui seront obtenues grâce à cette recherche.

Justification de la taille de l'échantillon :

Pour un changement chez les participants, les investigateurs auront besoin de 34 participants ayant terminé l'OT pour fournir une puissance ≥80 % pour une amélioration de 0,5 écart-type (SD).

Faisabilité, recrutement et durée prévue du recrutement :

Plus de 200 nouveaux patients ont été orientés vers l'équipe de la douleur l'année dernière en 2024. Les investigateurs de l'étude prévoient de recruter autant de ces patients que possible qui répondent aux critères pour atteindre une taille d'échantillon à effet moyen sur une durée de 12 mois.

Limites de l'étude :

Plusieurs limites sont anticipées avec cette étude. Ces limites incluent une petite taille d'échantillon provenant d'une seule institution, l'absence de groupe témoin et un biais potentiel dans la sélection des patients.

Utilisation des résultats de l'étude :

Les résultats de cette étude seront utilisés pour aider à l'amélioration de la qualité au sein du département et guider les futures questions de recherche. Les investigateurs prévoient de publier les résultats dans une publication évaluée par les pairs et de présenter les conclusions lors d'une conférence.