Interoceptivní uvědomění a funkce u dospívajících s chronickou bolestí

Pozadí:

Počet dospívajících s chronickou bolestí, kteří jsou odesíláni k týmu pro léčbu bolesti a ergoterapii (OT) k intervenci, stále roste. Výzkumníci v této studii používají komplexní intervenci jógy k léčbě tohoto složitého postižení. Hlavní cíle této studie jsou porovnat úroveň interoceptivního uvědomění a sebeposuzované funkce před a po dokončení léčebného plánu ergoterapie. Cílovou populací jsou dospívající ve věku 11–21 let, kteří mají diagnostikovanou chronickou bolest a jsou sledováni týmem pro léčbu bolesti v Connecticut Children's. Data budou shromažďována před a po léčebném plánu ergoterapie pomocí Multidimenzionálního hodnocení interoceptivního uvědomění (MAIA) pro sledování možných změn v interocepci a Systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) pro sledování možných změn funkce. Interocepce je osmý smyslový systém nebo vnímání vnitřních tělesných signálů a interoceptivní uvědomění je schopnost si tyto pocity uvědomovat a na ně reagovat. Oblasti funkce v PROMIS jsou Fyzická funkce, Úzkost, Deprese, Únava, Poruchy spánku, Vztahy s vrstevníky/Sociální role a aktivity a Interference bolesti. Tito účastníci také vyplní 4 otázkový dotazník po 3 měsících sledování. Účastníci studie jsou pohodlným vzorkem pacientů odeslaných na terapeutické služby po návštěvě týmu pro léčbu bolesti.

Postupy studie:

Účastníci studie

1. Souhlas/připuštění bude probíhat při návštěvě týmu pro léčbu bolesti v soukromé ošetřovně jedním z členů výzkumného týmu. Účastníkovi a rodině bude podán podrobný popis účelu studie a očekávání vůči účastníkům. Účastník a rodina budou mít možnost přečíst si formuláře souhlasu a položit jakékoli otázky, které by účastník a/nebo rodina mohli mít ohledně výzkumu.
2. Pokud účastník souhlasí se zařazením do studie, bude požádán o dokončení elektronického podpisu v Research Electronic Data Capture (REDCap) k dokončení procesu souhlasu. V případě potřeby bude k dispozici papírová verze.
3. Pokud v situaci, kdy není přítomen zákonný zástupce a je vyžadován pro souhlas, bude nabídnut vzdálený souhlas k splnění požadavků na souhlas. Po dokončení bude poskytnuta kopie.
4. Všichni pacienti, kteří jsou vyšetřeni týmem pro léčbu bolesti a odesláni na oddělení ergoterapie v Connecticut Children's a souhlasí s touto studií, zahájí terapeutické služby do jednoho měsíce od návštěvy kliniky.
5. Během první návštěvy bude účastníkovi poskytnut předtest PROMIS a MAIA k vyplnění v REDCap. V případě potřeby bude k dispozici papírová verze, kterou následně výzkumník zadá do REDCap.
6. Během dvanácti sezení budou účastníci seznamováni s komponentami dechových cvičení, mindfulness a pozic a budou je provádět. Ty budou individualizovány pro každého účastníka na základě jeho schopností a potřeb ze seznamu, který byl vytvořen spolu s obecným přehledem postupu sezení.
7. Na konci každého sezení bude poskytnut domácí program založený na konceptech naučených v léčbě s očekáváním provádění 3x týdně.
8. Na začátku každé návštěvy bude účast zaznamenána do REDCap a účastník nahlásí počet dokončených sezení domácího programu od poslední návštěvy, což bude zaznamenáno v REDCap.
9. Během poslední návštěvy bude účastníkovi poskytnut pottest PROMIS a MAIA k vyplnění v REDCap. V případě potřeby bude k dispozici papírová verze, kterou následně výzkumník zadá do REDCap.
10. Všem účastníkům ve výzkumné skupině bude e-mailem odeslán 3měsíční dotazník pro sledování.

Shromažďování a správa dat:

Allison Fell OTR/L a Samantha DeFrancesco OTR/L budou dohlížet na správu dat.

1. Formuláře pro shromažďování dat: Všechny datové body a výsledné míry budou dokončeny a zadány do databáze REDCap pro zabezpečení dat a usnadnění analýzy dat.
2. Software pro shromažďování dat: Tým pro výzkumné operace a rozvoj pomohl s vývojem tohoto projektu REDCap. Data budou shromažďována výzkumníky a budou uložena pouze v REDCap. Databáze bude přístupná pouze osobám zařazeným do této studie.
3. Demografická data pacientů budou zadána do REDCap – to by zahrnovalo číslo zdravotní dokumentace (MRN), datum narození, pohlaví/gender, rasu/etnicitu, diagnózu, typ pojištění, e-mail a telefonní číslo pro zlepšení snadnosti a přesnosti shromažďování dat. Všechna další klinická data budou uložena v REDCap. Data budou shromažďována výzkumníky a budou zadána do REDCap Allison Fell OTR/L a Samantha DeFrancesco OTR/L, aby byla zajištěna přesnost dat.
4. Jakmile budou data přezkoumána, jak je uvedeno výše, budou čísla zdravotní dokumentace odstraněna z hlavního datového souboru. Bude veden samostatný soubor pro propojení jmen pacientů a identifikace s čísly zdravotní dokumentace. To bude použito k vedení seznamu pacientů pro případ, že by bylo nutné znovu navštívit záznamy pro shromáždění dalších dat.
5. Uchovávání záznamů a důvěrnost budou řízeny aktuálními postupy v Connecticut Children's. Všechny informace budou uloženy v databázi chráněné heslem a na počítači chráněném heslem. Přístup k informacím z vnějšího zdroje není možný.

Prohlášení o důvěrnosti pacienta:

Budou vyžadována přísná opatření pro respektování a zachování důvěrnosti pacienta. Shromažďování identifikátoru pacienta včetně čísel zdravotní dokumentace a jména pacienta je nezbytné pro zajištění komplexního zařazení způsobilých subjektů a přesného propojení dat z různých datových souborů. Databáze použitá pro studii bude chráněna heslem a uložena v REDCap. Jakmile výzkumníci studie shromáždí všechna data, datový soubor bude zmrazen pro analýzu. V této době výzkumníci studie zcela anonymizují všechny subjekty. Čísla zdravotní dokumentace stejně jako jména pacientů budou odstraněna a pacienti budou označováni pouze studijním číslem. Anonymizace proběhne, jakmile výzkumníci studie shromáždí všechna data. Výzkumníci studie očekávají, že tato opatření velmi účinně minimalizují jakékoli riziko pro důvěrnost a že jakékoli nevyhnutelné zbytkové riziko bude velkoryse vyváženo potenciálním přínosem pro společnost ze znalostí získaných tímto výzkumem.

Odůvodnění velikosti vzorku:

Pro změnu účastníků budou výzkumníci potřebovat 34 dokončujících OT, aby zajistili ≥80% sílu pro zlepšení o 0,5 směrodatné odchylky (SD).

Proveditelnost, nábor a očekávané trvání náboru:

Vloni v roce 2024 bylo odesláno přes 200 nových pacientů k týmu pro léčbu bolesti. Výzkumníci studie plánují nábor co největšího počtu těchto pacientů, kteří splňují kritéria, aby dosáhli středního efektu velikosti vzorku během 12 měsíců.

Omezení studie:

U této studie se předpokládá několik omezení. Tato omezení zahrnují malý vzorek z jediné instituce, žádnou kontrolní skupinu a potenciální zkreslení při výběru pacientů.

Využití výsledků studie:

Výsledky této studie budou použity k pomoci při zlepšování kvality v rámci oddělení a k vedení budoucích výzkumných otázek. Výzkumníci plánují publikovat výsledky v recenzovaném časopise a prezentovat zjištění na konferenci.