Interoseptiv bevissthet og funksjon hos ungdommer med kroniske smerter

Bakgrunn:

Det har vært et økende antall ungdommer med kroniske smerter som er blitt henvist til smerteteamet og til ergoterapi (OT) for intervensjon. Forskerne i denne studien har brukt den flerdimensionelle intervensjonen yoga for å behandle denne komplekse lidelsen. Hovedmålene med denne studien er å sammenligne nivået av interoceptiv bevissthet og selvrapportert funksjon før og etter fullføring av en ergoterapibehandlingsplan. Målgruppen er ungdommer, i alderen 11-21 år, som er diagnostisert med kroniske smerter og som blir fulgt opp av smerteteamet ved Connecticut Children's. Data vil bli samlet inn før og etter ergoterapibehandlingsplanen gjennom bruk av Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) for å se på mulige endringer i interoception og Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) for å se på mulige endringer i funksjon. Interoception er det 8. sanseapparatet eller følelsen av interne kroppssignaler, og interoceptiv bevissthet er evnen til å være oppmerksom på og reagere på disse følelsene. Funksjonsområdene på PROMIS er fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, jevnaldrende relasjoner/sosiale roller og aktiviteter, og smertepåvirkning. Disse deltakerne vil også fullføre en 4-spørsmåls oppfølgingsundersøkelse etter 3 måneder. Deltakerne i studien er et bekvemmelighetsutvalg av pasienter henvist til terapitjenester fra smerteteamets besøk.

Studieprosedyrer:

Studiedeltakere

1. Samtykke/samtykke vil finne sted ved smerteteamets besøk i et privat behandlingsrom av et av studiegruppemedlemmene. Deltakeren og familien vil få en detaljert beskrivelse av studiens formål og forventninger til deltakerne. Deltakeren og familien vil få anledning til å lese samtykkeskjemaene og stille eventuelle spørsmål deltakeren og/eller familien måtte ha om forskningen.
2. Hvis deltakeren samtykker i å delta i studien, vil deltakeren bli bedt om å fullføre den elektroniske signeringen i Research Electronic Data Capture (REDCap) for å fullføre samtykkeprosessen. En papirversjon vil være tilgjengelig om nødvendig.
3. Hvis en verge ikke er tilstede og kreves for samtykke, vil fjerntsamtykke bli tilbudt for å oppfylle samtykkekravene. En kopi vil bli gitt ved fullføring.
4. Alle pasienter som blir sett av smerteteamet og henvist til ergoterapiavdelingen ved Connecticut Children's og som samtykker til denne studien, vil starte terapitjenester innen en måned etter å ha blitt sett på klinikken.
5. Under det første besøket vil PROMIS- og MAIA-pretesten bli gitt til deltakeren for fullføring innen REDCap. En papirversjon vil være tilgjengelig om nødvendig og deretter lagt inn i REDCap av forskeren.
6. Over de tolv øktene vil deltakerne bli undervist i og fullføre komponenter av pustearbeid, oppmerksomhetstrening og stillinger. Disse vil bli tilpasset hver deltaker, basert på deltakerens evner og behov, fra en liste som er utviklet sammen med en generell oversikt over progresjonen av øktene.
7. Ved slutten av hver økt vil et hjemmeprogram bli gitt basert på konsepter lært i behandlingen med forventning om implementering 3 ganger per uke.
8. Ved starten av hvert besøk vil oppmøte bli registrert i REDCap, og deltakeren vil rapportere antall hjemmeprogramøkter fullført siden forrige besøk og dette vil bli registrert i REDCap.
9. Under det siste besøket vil PROMIS- og MAIA-posttesten bli gitt til deltakeren for fullføring innen REDCap. En papirversjon vil være tilgjengelig om nødvendig og deretter lagt inn i REDCap av forskeren.
10. En 3-måneders oppfølgingsundersøkelse vil bli sendt via e-post til alle deltakere i forskningsgruppen.

Datainnsamling og -behandling:

Allison Fell OTR/L og Samantha DeFrancesco OTR/L vil overvåke databehandlingen.

1. Datainnsamlingsskjemaer: Alle datapunkter og resultatmål vil bli fullført og lagt inn i en REDCap-database for å sikre data og tilrettelegge for dataanalyse.
2. Datainnsamlingsprogramvare: Research Operations and Development-teamet assisterte med utviklingen av dette REDCap-prosjektet. Dataene vil bli samlet inn av forskerne, og de vil kun lagres i REDCap. Databasen vil kun være tilgjengelig for de personene som er inkludert i denne studien.
3. Pasientdemografiske data vil bli lagt inn i REDCap - dette vil inkludere medisinsk journalnummer (MRN), fødselsdato, kjønn, rase/etnisitet, diagnose, forsikringstype, e-post og telefonnummer for å muliggjøre forbedret enkelhet og nøyaktighet ved datainnsamling. Alle andre kliniske data vil lagres i REDCap. Dataene vil bli samlet inn av forskerne, og de vil bli lagt inn i REDCap av Allison Fell OTR/L og Samantha DeFrancesco OTR/L for å sikre datanøyaktighet.
4. Når dataene er gjennomgått som nevnt ovenfor, vil medisinske journalnumre bli fjernet fra hoveddatasettet. En separat fil vil bli oppbevart for å koble pasientnavn og identifikasjon og medisinske journalnumre. Dette vil bli brukt til å holde en liste over pasienter i tilfelle journaler må gjennomgås på nytt for å samle inn ytterligere data.
5. Oppbevaring og konfidensialitet av opplysninger vil bli styrt av gjeldende prosedyrer ved Connecticut Children's. All informasjon vil lagres i en passordbeskyttet database og på en passordbeskyttet datamaskin. Ingen tilgang til informasjon er mulig fra en ekstern kilde.

Erklæring om pasientkonfidensialitet:

Strenge tiltak vil være nødvendige for å respektere og opprettholde pasientkonfidensialitet. Innhenting av en pasientidentifikator, inkludert medisinske journalnumre og pasientens navn, er nødvendig for å sikre omfattende inkludering av kvalifiserte deltakere og nøyaktig kobling av data fra forskjellige datasett. Databasen som brukes i studien vil være passordbeskyttet og lagret i REDCap. Når studieforskerne har samlet inn alle dataene, vil datasettet bli fryst for analyse. På dette tidspunktet vil studieforskerne fullstendig anonymisere alle deltakere. Medisinske journalnumre så vel som pasientenes navn vil bli fjernet, og pasienter vil bli referert til kun ved studienummer. Anonymisering vil finne sted når studieforskerne har samlet inn alle data. Studieforskerne forventer at disse tiltakene vil minimere enhver risiko for konfidensialitet svært effektivt, og at enhver uunngåelig gjenværende risiko vil bli balansert rikelig av den potensielle fordelen for samfunnet av kunnskapen som vil bli oppnådd gjennom denne forskningen.

Begrunnelse for utvalgsstørrelse:

For deltakerendring vil forskerne trenge 34 OT-fullførere for å gi ≥80% styrke for 0,5 standardavvik (SD) forbedring.

Gjennomførbarhet, rekruttering og forventet varighet av rekruttering:

Over 200 nye pasienter ble henvist til smerteteamet i fjor i 2024. Studieforskerne planlegger å rekruttere så mange av disse pasientene som oppfyller kriteriene for å oppnå en middels effekt utvalgsstørrelse innen en 12-måneders periode.

Studiebegrensninger:

Det er flere begrensninger som forventes med denne studien. Disse begrensningene inkluderer et lite utvalg fra en enkelt institusjon, ingen kontrollgruppe og potensiell skjevhet ved pasientutvalg.

Bruk av studieresultater:

Resultatene fra denne studien vil bli brukt til å hjelpe til med kvalitetsforbedring innen avdelingen og veilede fremtidige forskningsspørsmål. Forskerne planlegger å publisere resultater i en fagfellevurdert publikasjon og å presentere funnene på en konferanse.