Interoceptiv Bevidsthed og Funktion hos Unge med Kroniske Smerter

Baggrund:

Der har været et stigende antal unge med kroniske smerter, der er blevet henvist til smerteteamet og til ergoterapi (OT) for intervention. Forskerne i denne undersøgelse har brugt den alsidige intervention yoga til at behandle denne komplekse funktionsnedsættelse. Hovedformålene med denne undersøgelse er at sammenligne niveauet af interoceptiv bevidsthed og selvrapporteret funktion før og efter gennemførelse af en ergoterapeutisk behandlingsplan. Målgruppen er unge i alderen 11-21 år, der er diagnosticeret med kroniske smerter og behandles gennem smerteteamet hos Connecticut Children's. Data vil blive indsamlet før og efter den ergoterapeutiske behandlingsplan ved hjælp af Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) for at undersøge mulige ændringer i interoception og Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) for at undersøge mulige ændringer i funktion. Interoception er det 8. sansesystem eller sansen for interne kropslige signaler, og interoceptiv bevidsthed er evnen til at være opmærksom på og reagere på disse fornemmelser. Funktionsområderne på PROMIS er Fysisk Funktion, Angst, Depression, Træthed, Søvnforstyrrelser, Kammeratforhold/Sociale Roller og Aktiviteter samt Smerteinterferens. Disse deltagere vil også udfylde en 4-spørgsmåls opfølgende undersøgelse efter 3 måneder. Deltagerne i undersøgelsen er et bekvemmelighedsudvalg af patienter henvist til terapitjenester efter besøg hos Smerteteamet.

Undersøgelsesprocedure:

Undersøgelsesdeltagere

1. Samtykke/samtykke vil finde sted under besøget hos smerteteamet i et privat behandlingsrum af et af undersøgelsesteamets medlemmer. Deltageren og familien vil få en detaljeret beskrivelse af formålet med undersøgelsen og forventningerne til deltagerne. Deltageren og familien vil have mulighed for at læse samtykkeformularerne og stille eventuelle spørgsmål, som deltageren og/eller familien måtte have om forskningen.
2. Hvis deltageren accepterer at deltage i undersøgelsen, vil deltageren blive bedt om at udføre den elektroniske signatur i Research Electronic Data Capture (REDCap) for at fuldføre samtykkeprocessen. En papirversion vil være tilgængelig om nødvendigt.
3. Hvis en juridisk værge ikke er til stede og er påkrævet for samtykke, vil der blive tilbudt fjernsamtykke for at opfylde samtykkekravene. En kopi vil blive udleveret efter gennemførelsen.
4. Alle patienter, der bliver set af smerteteamet og henvist til ergoterapiafdelingen hos Connecticut Children's og giver samtykke til denne undersøgelse, vil påbegynde terapitjenester inden for en måned efter at være blevet set i klinikken.
5. Under det første besøg vil PROMIS- og MAIA-pretesten blive givet til deltageren til udfyldelse i REDCap. En papirversion vil være tilgængelig om nødvendigt og derefter indtastet i REDCap af undersøgeren.
6. Over de tolv sessioner vil deltagerne blive undervist i og udføre komponenter af åndedrætsteknikker, mindfulness og stillinger. Disse vil blive individualiseret for hver deltager baseret på deltagerens evner og behov fra en liste, der er udviklet sammen med en generel oversigt over sessionernes progression.
7. Ved afslutningen af hver session vil der blive givet et hjemmeprogram baseret på koncepter lært i behandlingen med forventning om implementering 3 gange om ugen.
8. Ved starten af hvert besøg vil deltagelse blive registreret i REDCap, og deltageren vil rapportere antallet af afsluttede hjemmeprogramsessioner siden sidste besøg og vil blive registreret i REDCap.
9. Under det sidste besøg vil PROMIS- og MAIA-posttesten blive givet til deltageren til udfyldelse i REDCap. En papirversion vil være tilgængelig om nødvendigt og derefter indtastet i REDCap af undersøgeren.
10. En 3-måneders opfølgende undersøgelse vil blive sendt via e-mail til alle deltagere i forskningsgruppen.

Dataindsamling og -håndtering:

Allison Fell OTR/L og Samantha DeFrancesco OTR/L vil overvåge datahåndteringen.

1. Dataindsamlingsformularer: Alle datapunkter og resultatmål vil blive udfyldt og indtastet i en REDCap-database for at sikre data og lette dataanalyse.
2. Dataindsamlingssoftware: Research Operations and Development-teamet assisterede med udviklingen af dette REDCap-projekt. Data vil blive indsamlet af undersøgere, og de vil kun blive opbevaret i REDCap. Databasen vil kun være tilgængelig for de personer, der er inkluderet i denne undersøgelse.
3. Patientdemografiske data vil blive indtastet i REDCap - dette vil omfatte Medicinsk Journalnummer (MRN), Fødselsdato, Køn, Race/etnicitet, Diagnose, Forsikringstype, E-mail og Telefonnummer for at forbedre lethed og nøjagtighed ved dataindsamling. Alle andre kliniske data vil blive opbevaret i REDCap. Data vil blive indsamlet af undersøgere, og de vil blive indtastet i REDCap af Allison Fell OTR/L og Samantha DeFrancesco OTR/L for at sikre datanøjagtighed.
4. Når data er gennemgået som nævnt ovenfor, vil medicinske journalnumre blive fjernet fra hoveddatasættet. En separat fil vil blive opbevaret for at koble patientnavne og identifikation samt medicinske journalnumre. Dette vil blive brugt til at holde en liste over patienter, hvis journaler skal genbesøges for at indsamle yderligere data.
5. Journalopbevaring og fortrolighed vil blive dikteret af de nuværende procedurer hos Connecticut Children's. Al information vil blive opbevaret i en adgangskodebeskyttet database og på en adgangskodebeskyttet computer. Ingen adgang til information er mulig fra en ekstern kilde.

Patientfortrolighedserklæring:

Der vil være behov for strenge foranstaltninger for at respektere og opretholde patientfortrolighed. Indsamling af en patientidentifikator, herunder medicinske journalnumre og patientens navn, er nødvendig for at sikre omfattende inklusion af berettigede forsøgspersoner og præcis sammenkædning af data fra forskellige datasæt. Databasen brugt til undersøgelsen vil være adgangskodebeskyttet og opbevaret i REDCap. Når undersøgelsesundersøgerne har indsamlet alle data, vil datasættet blive frosset til analyse. På dette tidspunkt vil undersøgelsesundersøgerne fuldstændig anonymisere alle forsøgspersoner. Medicinske journalnumre såvel som patientens navne vil blive fjernet, og patienter vil kun blive omtalt ved undersøgelsesnummer. Anonymisering vil finde sted, når undersøgelsesundersøgerne har indsamlet alle data. Undersøgelsesundersøgerne forventer, at disse foranstaltninger vil minimere enhver risiko for fortrolighed meget effektivt, og at enhver uundgåelig restrisiko vil blive afbalanceret generøst af den potentielle samfundsmæssige fordel ved den viden, der vil blive opnået gennem denne forskning.

Begrundelse for stikprøvestørrelse:

For deltagerændring vil undersøgerne have brug for 34 OT-gennemførere for at give ≥80% styrke for 0,5 Standardafvigelse (SD) forbedring.

Gennemførlighed, rekruttering og forventet varighed af rekruttering:

Over 200 nye patienter blev henvist til smerteteamet sidste år i 2024. Undersøgelsesundersøgerne planlægger at rekruttere så mange af disse patienter, der opfylder kriterierne, for at opnå en mellemstor effektstikprøvestørrelse inden for en 12-måneders periode.

Undersøgelsesbegrænsninger:

Der forventes flere begrænsninger med denne undersøgelse. Disse begrænsninger inkluderer en lille stikprøvestørrelse fra en enkelt institution, ingen kontrolgruppe og potentiel bias ved patientudvælgelse.

Brug af undersøgelsesresultater:

Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til at assistere i kvalitetsforbedring inden for afdelingen og guide fremtidige forskningsspørgsmål. Undersøgerne planlægger at publicere resultater i en fagfællebedømt publikation og at præsentere resultaterne på en konference.