Interoceptiv medvetenhet och funktion hos ungdomar med kronisk smärta

Bakgrund:

Det har varit ett ökande antal ungdomar med kronisk smärta som har remitterats till smärtteam och till arbetsterapi (OT) för intervention. Forskarna i denna studie har använt den mångfacetterade interventionen yoga för att behandla denna komplexa funktionsnedsättning. De huvudsakliga målen med denna studie är att jämföra nivån av interoceptiv medvetenhet och självrapporterad funktion före och efter genomförandet av en arbetsterapeutisk behandlingsplan. Målgruppen är ungdomar, i åldrarna 11-21 år, som är diagnostiserade med kronisk smärta och som tas omhand genom smärtteamet på Connecticut Children's. Data kommer att samlas in före och efter arbetsterapeutisk behandlingsplan genom användning av Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) för att undersöka möjliga förändringar i interoception och Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) för att undersöka möjliga förändringar i funktion. Interoception är det 8:e sinnesystemet eller känslan av interna kroppssignaler och interoceptiv medvetenhet är förmågan att vara medveten om och svara på dessa förnimmelser. Funktionsområdena på PROMIS är Fysisk Funktion, Ångest, Depression, Trötthet, Sömnstörning, Kamratrelationer/Sociala roller och aktiviteter samt Smärtinterferens. Dessa deltagare kommer också att fylla i en 4-frågeuppföljningsenkät efter 3 månader. Deltagarna i studien är ett bekvämlighetsurval av patienter remitterade till terapiverksamheter från ett smärtteambesök.

Studieprocedurer:

Studiedeltagare

1. Samtycke/samtycke kommer att äga rum vid smärtteambesöket inom ett privat behandlingsrum av en av studieteamets medlemmar. Deltagaren och familjen kommer att få en detaljerad beskrivning av studiens syfte och förväntningar på deltagarna. Deltagaren och familjen kommer att ha möjlighet att läsa samtyckesformulären och ställa eventuella frågor som deltagaren och/eller familjen kan ha om forskningen.
2. Om deltagaren samtycker till att delta i studien kommer deltagaren att ombedjas att slutföra den elektroniska signaturen i Research Electronic Data Capture (REDCap) för att slutföra samtyckesprocessen. En pappersversion kommer att finnas tillgänglig om det behövs.
3. Om i det scenario där en laglig vårdnadshavare inte är närvarande och krävs för samtycke kommer fjärrsamtycke att erbjudas för att uppfylla samtyckeskraven. En kopia kommer att tillhandahållas vid slutförandet.
4. Alla patienter som ses av smärtteamet och remitteras till arbetsterapiavdelningen på Connecticut Children's och som samtycker till denna studie kommer att påbörja terapiverksamheter inom en månad från att de har setts på kliniken.
5. Under det första besöket kommer PROMIS- och MAIA-förtestet att tillhandahållas till deltagaren för slutförande inom REDCap. En pappersversion kommer att finnas tillgänglig om det behövs och sedan matas in i REDCap av forskaren.
6. Under de tolv sessionerna kommer deltagarna att utbildas om och slutföra komponenter av andningsträning, mindfulness och positioner. Dessa kommer att individualiseras för varje deltagare, baserat på deltagarens förmågor och behov, från en lista som har utvecklats tillsammans med en allmän översikt över sessionernas progression.
7. I slutet av varje session kommer ett hemprogram att tillhandahållas baserat på koncept som lärt sig under behandlingen med förväntan på implementering 3 gånger per vecka.
8. Vid början av varje besök kommer närvaron att registreras i REDCap och deltagaren kommer att rapportera antalet hemprogramsessioner som slutförts sedan senaste besöket och detta kommer att registreras i REDCap.
9. Under det sista besöket kommer PROMIS- och MAIA-eftertestet att tillhandahållas till deltagaren för slutförande inom REDCap. En pappersversion kommer att finnas tillgänglig om det behövs och sedan matas in i REDCap av forskaren.
10. En 3-månadersuppföljningsenkät kommer att skickas via e-post till alla deltagare i forskningsgruppen.

Datainsamling och hantering:

Allison Fell OTR/L och Samantha DeFrancesco OTR/L kommer att övervaka datahanteringen.

1. Datainsamlingsformulär: Alla datapunkter och utfallsmått kommer att slutföras och matas in i en REDCap-databas för att säkra data och underlätta dataanalys.
2. Datainsamlingsprogramvara: Research Operations and Development-teamet assisterade med utvecklingen av detta REDCap-projekt. Data kommer att samlas in av forskare och det kommer endast att lagras i REDCap. Databasen kommer endast att vara tillgänglig för de individer som ingår i denna studie.
3. Patientdemografiska data kommer att matas in i REDCap - detta skulle inkludera Journalnummer (MRN), Födelsedatum, Kön/Könsidentitet, Ras/etnicitet, Diagnos, Försäkringstyp, E-post och Telefonnummer för att möjliggöra förbättrad enkelhet och noggrannhet vid datainsamling. All annan klinisk data kommer att lagras i REDCap. Data kommer att samlas in av forskare och det kommer att matas in i REDCap av Allison Fell OTR/L och Samantha DeFrancesco OTR/L för att säkerställa datanoggrannhet.
4. När data har granskats enligt ovan kommer journalnummer att tas bort från huvuddatasetet. En separat fil kommer att behållas för att länka patientnamn och identifiering och journalnummer. Detta kommer att användas för att hålla en lista över patienter ifall journaler behöver besökas igen för att samla in ytterligare data.
5. Registerkvarhållande och konfidentialitet kommer att dikteras av de nuvarande procedurerna på Connecticut Children's. All information kommer att lagras i en lösenordsskyddad databas och på en lösenordsskyddad dator. Ingen åtkomst till information är möjlig från en extern källa.

Patientkonfidentialitetsuttalande:

Strikta åtgärder kommer att krävas för att respektera och upprätthålla patientkonfidentialitet. Insamling av en patientidentifierare inklusive journalnummer och patientens namn är nödvändigt för att säkerställa omfattande inkludering av kvalificerade subjekt och korrekt länkning av data från olika dataset. Databasen som används för studien kommer att vara lösenordsskyddad och lagrad i REDCap. När studieundersökarna har samlat in all data kommer datasetet att frysförvaras för analys. Vid denna tidpunkt kommer studieundersökarna att fullständigt avidentifiera alla subjekt. Journalnummer såväl som patienternas namn kommer att tas bort och patienter kommer endast att hänvisas till med studienummer. Avidentifiering kommer att äga rum när studieundersökarna har samlat in all data. Studieundersökarna förväntar sig att dessa åtgärder kommer att minimera eventuella risker för konfidentialitet mycket effektivt, och att eventuella oundvikliga kvarvarande risker kommer att balanseras generöst av den potentiella nyttan för samhället av den kunskap som kommer att erhållas genom denna forskning.

Motivering av urvalsstorlek:

För deltagarförändring kommer forskarna att behöva 34 OT-slutförare för att ge ≥80% styrka för 0,5 standardavvikelse (SD) förbättring.

Genomförbarhet, rekrytering och förväntad rekryteringslängd:

Över 200 nya patienter remitterades till smärtteam förra året 2024. Studieundersökarna planerar att rekrytera så många av dessa patienter som möter kriterier för att uppnå en medeleffekturvalsstorlek inom en 12-månadersperiod.

Studiebegränsningar:

Det finns flera förväntade begränsningar med denna studie. Dessa begränsningar inkluderar en liten urvalsstorlek från en enskild institution, ingen kontrollgrupp och potentiell bias vid patienturval.

Användning av studieresultat:

Utfallen av denna studie kommer att användas för att hjälpa till med kvalitetsförbättring inom avdelningen och vägleda framtida forskningsfrågor. Forskarna planerar att publicera resultat i en peer-reviewed publikation och att presentera resultaten på en konferens.