慢性疼痛青少年的内感受意识与功能

背景：

被转诊至疼痛团队和职业治疗（OT）接受干预的慢性疼痛青少年数量不断增加。本研究的研究人员一直采用多方面的瑜伽干预来治疗这种复杂的损伤。本研究的主要目的是比较职业治疗计划完成前后的内感受意识和自我报告功能水平。目标人群为年龄在11至21岁之间、被诊断为慢性疼痛并在康涅狄格儿童医院疼痛团队接受治疗的青少年。数据将在职业治疗计划前后通过使用多维内感受意识评估（MAIA）来观察内感受的可能变化，以及使用患者报告结局测量信息系统（PROMIS）来观察功能的可能变化进行收集。内感受是第八感系统或内部身体信号的感觉，内感受意识是意识到并回应这些感觉的能力。PROMIS的功能领域包括身体功能、焦虑、抑郁、疲劳、睡眠障碍、同伴关系/社会角色和活动以及疼痛干扰。这些参与者还将完成一份包含4个问题的3个月随访调查。研究参与者是从疼痛团队就诊转诊至治疗服务的患者中便利抽样选取的。

研究程序：

研究参与者

1. 同意/同意将在疼痛团队就诊期间，由研究团队成员之一在私人治疗室内进行。参与者和家属将获得关于研究目的和参与者期望的详细说明。参与者和家属将有机会阅读同意书，并提出他们可能对研究有的任何问题。
2. 如果参与者同意加入研究，将被要求在Research Electronic Data Capture（REDCap）中完成电子签名以完成同意过程。如有需要，将提供纸质版本。
3. 如果在法定监护人不在场且需要其同意的情况下，将提供远程同意以满足同意要求。完成后将提供一份副本。
4. 所有在康涅狄格儿童医院疼痛团队就诊并被转诊至职业治疗部门并同意参加本研究的患者，将在就诊后一个月内开始治疗服务。
5. 在首次就诊期间，将向参与者提供PROMIS和MAIA前测问卷，在REDCap中完成。如有需要，将提供纸质版本，然后由研究人员输入REDCap。
6. 在十二次治疗过程中，参与者将学习并完成呼吸练习、正念和姿势的组成部分。这些将根据参与者的能力和需求，从已开发的列表以及治疗进程的一般大纲中为每位参与者个性化定制。
7. 每次治疗结束时，将根据治疗中学到的概念提供家庭计划，期望每周实施3次。
8. 每次就诊开始时，出勤情况将被记录到REDCap中，参与者将报告自上次就诊以来完成的家庭计划次数，并将记录在REDCap中。
9. 在最后一次就诊期间，将向参与者提供PROMIS和MAIA后测问卷，在REDCap中完成。如有需要，将提供纸质版本，然后由研究人员输入REDCap。
10. 将通过电子邮件向研究组的所有参与者发送一份3个月随访调查。

数据收集与管理：

Allison Fell OTR/L和Samantha DeFrancesco OTR/L将监督数据管理。

1. 数据收集表格：所有数据点和结果测量将完成并输入REDCap数据库，以确保数据安全并促进数据分析。
2. 数据收集软件：研究运营与开发团队协助开发了此REDCap项目。数据将由研究人员收集，并仅存储在REDCap中。数据库仅限本研究涉及的个人访问。
3. 患者人口统计数据将输入REDCap——包括病历号（MRN）、出生日期、性别/性别、种族/民族、诊断、保险类型、电子邮件和电话号码，以提高数据收集的便捷性和准确性。所有其他临床数据将存储在REDCap中。数据将由研究人员收集，并由Allison Fell OTR/L和Samantha DeFrancesco OTR/L输入REDCap以确保数据准确性。
4. 一旦如上所述审查数据，病历号将从主数据集中移除。将保留一个单独的文件以链接患者姓名、身份信息和病历号。这将用于保存患者列表，以防需要重新访问病历以收集额外数据。
5. 记录保留和保密将遵循康涅狄格儿童医院当前的程序。所有信息将存储在受密码保护的数据库和受密码保护的计算机上。外部来源无法访问信息。

患者保密声明：

需要严格措施来尊重和维护患者保密性。收集患者标识符（包括病历号和患者姓名）是确保全面纳入符合条件的受试者并准确链接不同数据集数据所必需的。研究使用的数据库将受密码保护并存储在REDCap中。一旦研究人员收集了所有数据，数据集将被冻结以进行分析。此时，研究人员将完全去标识化所有受试者。病历号以及患者姓名将被移除，患者将仅通过研究编号进行引用。去标识化将在研究人员收集所有数据后进行。研究人员预计，这些措施将非常有效地最小化任何保密风险，并且任何不可避免的剩余风险将通过本研究可能获得的知识对社会带来的潜在益处得到慷慨的平衡。

样本量合理性：

对于参与者的变化，研究人员将需要34名完成OT的参与者，以提供≥80%的把握度，检测0.5标准差（SD）的改善。

可行性、招募和预期招募期限：

2024年，去年有超过200名新患者被转诊至疼痛团队。研究人员计划招募尽可能多的符合标准的患者，在12个月内达到中等效应样本量。

研究局限性：

本研究预计存在几个局限性。这些局限性包括来自单一机构的小样本量、无对照组以及患者选择可能存在的偏倚。

研究结果的使用：

本研究的结果将用于协助部门内的质量改进，并指导未来的研究问题。研究人员计划在同行评审的出版物上发表结果，并在会议上展示研究结果。