Consciência e Funcionamento Interoceptivo em Adolescentes com Dor Crónica

Contexto:

Tem havido um número crescente de adolescentes com dor crónica que foram encaminhados para a equipa de dor e para terapia ocupacional (TO) para intervenção. Os investigadores deste estudo têm utilizado a intervenção multifacetada do ioga para tratar esta deficiência complexa. Os principais objetivos deste estudo são comparar o nível de consciência interoceptiva e a função autorrelatada antes e após a conclusão de um plano de tratamento de terapia ocupacional. A população-alvo são adolescentes, com idades entre os 11 e os 21 anos, que são diagnosticados com dor crónica e são acompanhados pela equipa de dor no Connecticut Children's. Os dados serão recolhidos antes e após o plano de tratamento de terapia ocupacional através da utilização da Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA) para observar possíveis alterações na interocepção e do Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Paciente (PROMIS) para observar possíveis alterações na função. A interocepção é o 8.º sistema sensorial ou o sentido dos sinais corporais internos, e a consciência interoceptiva é a capacidade de estar consciente e responder a estas sensações. As áreas de função no PROMIS são Função Física, Ansiedade, Depressão, Fadiga, Perturbação do Sono, Relações com Pares/Papéis Sociais e Atividades, e Interferência da Dor. Estes participantes também preencherão um inquérito de acompanhamento de 4 questões aos 3 meses. Os participantes no estudo são uma amostra de conveniência de pacientes encaminhados para serviços de terapia após consulta na Equipa de Dor.

Procedimentos do Estudo:

Participantes do Estudo

1. O consentimento/assentimento terá lugar na consulta da equipa de dor, numa sala de tratamento privada, por um dos membros da equipa do estudo. Será fornecida ao participante e à família uma descrição detalhada do propósito do estudo e das expectativas para os participantes. O participante e a família terão a oportunidade de ler os formulários de consentimento e colocar quaisquer questões que o participante e/ou a família possam ter sobre a investigação.
2. Se o participante concordar em inscrever-se no estudo, será solicitado que complete a assinatura eletrónica no Research Electronic Data Capture (REDCap) para concluir o processo de consentimento. Uma versão em papel estará disponível, se necessário.
3. No cenário em que um tutor legal não esteja presente e seja necessário para o consentimento, será oferecido consentimento remoto para cumprir os requisitos de consentimento. Uma cópia será fornecida após a conclusão.
4. Todos os pacientes que são vistos pela equipa de dor e encaminhados para o departamento de terapia ocupacional no Connecticut Children's e que consentem para este estudo iniciarão os serviços de terapia dentro de um mês após serem vistos na clínica.
5. Durante a primeira visita, o pré-teste PROMIS e MAIA será fornecido ao participante para preenchimento dentro do REDCap. Uma versão em papel estará disponível, se necessário, e depois introduzida no REDCap pelo investigador.
6. Durante as doze sessões, os participantes serão educados e completarão componentes de trabalho respiratório, mindfulness e posturas. Estes serão individualizados para cada participante, com base nas capacidades e necessidades do participante, a partir de uma lista que foi desenvolvida juntamente com um esboço geral da progressão das sessões.
7. No final de cada sessão, será fornecido um programa domiciliário baseado nos conceitos aprendidos no tratamento, com a expectativa de implementação 3 vezes por semana.
8. No início de cada visita, a presença será registada no REDCap e o participante reportará o número de sessões do programa domiciliário completadas desde a última visita, que será registado no REDCap.
9. Durante a última visita, o pós-teste PROMIS e MAIA será fornecido ao participante para preenchimento dentro do REDCap. Uma versão em papel estará disponível, se necessário, e depois introduzida no REDCap pelo investigador.
10. Um inquérito de acompanhamento aos 3 meses será enviado por email a todos os participantes do grupo de investigação.

Recolha e Gestão de Dados:

Allison Fell OTR/L e Samantha DeFrancesco OTR/L supervisionarão a gestão de dados.

1. Formulários de recolha de dados: Todos os pontos de dados e medidas de resultado serão completados e introduzidos numa base de dados REDCap para garantir a segurança dos dados e facilitar a análise de dados.
2. Software de recolha de dados: A equipa de Operações e Desenvolvimento de Investigação auxiliou no desenvolvimento deste projeto REDCap. Os dados serão recolhidos pelos investigadores e armazenados apenas no REDCap. A base de dados será acessível apenas aos indivíduos incluídos neste estudo.
3. Os dados demográficos do paciente serão introduzidos no REDCap - isto incluirá o Número de Registo Médico (MRN), Data de Nascimento, Sexo/Género, Raça/Etnia, Diagnóstico, Tipo de Seguro, Email e Número de Telefone para permitir maior facilidade e precisão na recolha de dados. Todos os outros dados clínicos serão armazenados no REDCap. Os dados serão recolhidos pelos investigadores e introduzidos no REDCap por Allison Fell OTR/L e Samantha DeFrancesco OTR/L para garantir a precisão dos dados.
4. Uma vez que os dados tenham sido revistos conforme descrito acima, os números de registo médico serão removidos do conjunto de dados principal. Um ficheiro separado será mantido para ligar os nomes dos pacientes, identificação e números de registo médico. Isto será utilizado para manter uma lista de pacientes caso seja necessário rever os processos para recolher dados adicionais.
5. A retenção de registos e a confidencialidade serão ditadas pelos procedimentos atuais no Connecticut Children's. Todas as informações serão armazenadas numa base de dados protegida por palavra-passe e num computador protegido por palavra-passe. Nenhum acesso às informações é possível a partir de uma fonte externa.

Declaração de confidencialidade do paciente:

Serão necessárias medidas rigorosas para respeitar e manter a confidencialidade do paciente. A recolha de um identificador do paciente, incluindo números de registo médico e o nome do paciente, é necessária para garantir a inclusão abrangente de sujeitos elegíveis e a ligação precisa de dados de diferentes conjuntos de dados. A base de dados utilizada para o estudo será protegida por palavra-passe e armazenada no REDCap. Uma vez que os investigadores do estudo tenham recolhido todos os dados, o conjunto de dados será congelado para análise. Nesta altura, os investigadores do estudo desidentificarão completamente todos os sujeitos. Os números de registo médico, bem como os nomes dos pacientes, serão removidos e os pacientes serão referidos apenas pelo número do estudo. A desidentificação ocorrerá assim que os investigadores do estudo tiverem recolhido todos os dados. Os investigadores do estudo esperam que estas medidas minimizem de forma muito eficaz qualquer risco para a confidencialidade, e que qualquer risco residual inevitável será amplamente equilibrado pelo benefício potencial para a sociedade do conhecimento que será obtido através desta investigação.

Justificação do Tamanho da Amostra:

Para a mudança do participante, os investigadores precisarão de 34 completadores de TO para fornecer ≥80% de poder para uma melhoria de 0,5 Desvio Padrão (DP).

Viabilidade, Reclutamento e Duração Esperada do Reclutamento:

Mais de 200 novos pacientes foram encaminhados para a equipa de dor no ano passado, em 2024. Os investigadores do estudo planeiam recrutar o maior número possível destes pacientes que cumpram os critérios para alcançar um tamanho de amostra de efeito médio dentro de uma duração de 12 meses.

Limitações do Estudo:

Existem várias limitações antecipadas com este estudo. Estas limitações incluem um tamanho de amostra pequeno de uma única instituição, a ausência de um grupo de controlo e um potencial viés na seleção de pacientes.

Utilização dos Resultados do Estudo:

Os resultados deste estudo serão utilizados para auxiliar na melhoria da qualidade dentro do departamento e orientar questões de investigação futuras. Os investigadores planeiam publicar os resultados numa publicação revista por pares e apresentar as descobertas numa conferência.