Interoceptief Bewustzijn en Functie bij Adolescenten met Chronische Pijn

Achtergrond:

Er is een toenemend aantal adolescenten met chronische pijn die doorverwezen zijn naar het pijnteam en naar ergotherapie (OT) voor interventie. De onderzoekers in deze studie hebben de veelzijdige interventie van yoga gebruikt om deze complexe beperking te behandelen. De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn het vergelijken van het niveau van interoceptief bewustzijn en zelfgerapporteerde functie voor en na voltooiing van een ergotherapie behandelplan. De doelpopulatie zijn adolescenten, in de leeftijd van 11-21 jaar, bij wie chronische pijn is vastgesteld en die worden gezien via het pijnteam van Connecticut Children's. Gegevens worden verzameld voor en na het ergotherapie behandelplan door gebruik van de Multidimensionale Beoordeling van Interoceptief Bewustzijn (MAIA) om mogelijke veranderingen in interoceptie te bekijken en het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) om mogelijke veranderingen in functie te bekijken. Interoceptie is het 8e sensorische systeem of het gevoel van interne lichaamsignalen en interoceptief bewustzijn is het vermogen om zich bewust te zijn van en te reageren op deze sensaties. De functiegebieden op de PROMIS zijn Fysieke Functie, Angst, Depressie, Vermoeidheid, Slaapverstoring, Peerrelaties/Sociale Rollen en Activiteiten, en Pijninterferentie. Deze deelnemers zullen ook een 4-vragen follow-up enquête na 3 maanden invullen. De deelnemers aan de studie zijn een gemakssample van patiënten die doorverwezen zijn naar therapiediensten na een bezoek aan het Pijnteam.

Studieprocedures:

Studiedeelnemers

1. Toestemming/instemming zal plaatsvinden tijdens het bezoek aan het pijnteam in een privébehandelkamer door een van de studieteamleden. De deelnemer en familie krijgen een gedetailleerde beschrijving van het doel van de studie en de verwachtingen voor deelnemers. De deelnemer en familie krijgen de gelegenheid om de toestemmingsformulieren te lezen en eventuele vragen te stellen die de deelnemer en/of familie mogelijk hebben over het onderzoek.
2. Als de deelnemer akkoord gaat met deelname aan de studie, wordt de deelnemer gevraagd de elektronische handtekening in Research Electronic Data Capture (REDCap) te voltooien om het toestemmingsproces af te ronden. Een papieren versie is beschikbaar indien nodig.
3. Als in het scenario een wettelijke voogd niet aanwezig is en nodig is voor toestemming, wordt afstandsinstemming aangeboden om aan de toestemmingsvereisten te voldoen. Een kopie wordt verstrekt na voltooiing.
4. Alle patiënten die door het pijnteam worden gezien en doorverwezen naar de ergotherapieafdeling van Connecticut Children's en toestemming geven voor deze studie, zullen binnen een maand na het kliniekbezoek starten met therapiediensten.
5. Tijdens het eerste bezoek worden de PROMIS- en MAIA-voortest aan de deelnemer verstrekt voor invulling binnen REDCap. Een papieren versie is beschikbaar indien nodig en wordt vervolgens door de onderzoeker ingevoerd in REDCap.
6. Gedurende de twaalf sessies worden deelnemers onderwezen in en voltooien ze componenten van ademwerk, mindfulness en houdingen. Deze worden geïndividualiseerd voor elke deelnemer, gebaseerd op de vaardigheden en behoeften van de deelnemer, vanuit een lijst die is ontwikkeld samen met een algemene schets van de voortgang van de sessies.
7. Aan het einde van elke sessie wordt een thuisprogramma verstrekt gebaseerd op concepten geleerd in de behandeling, met de verwachting van implementatie 3x per week.
8. Aan het begin van elk bezoek wordt de aanwezigheid vastgelegd in REDCap en rapporteert de deelnemer het aantal voltooide thuisprogrammasessies sinds het laatste bezoek, wat wordt vastgelegd in REDCap.
9. Tijdens het laatste bezoek worden de PROMIS- en MAIA-natest aan de deelnemer verstrekt voor invulling binnen REDCap. Een papieren versie is beschikbaar indien nodig en wordt vervolgens door de onderzoeker ingevoerd in REDCap.
10. Een follow-up enquête na 3 maanden wordt per e-mail verzonden naar alle deelnemers in de onderzoeksgroep.

Gegevensverzameling en -beheer:

Allison Fell OTR/L en Samantha DeFrancesco OTR/L zullen toezicht houden op gegevensbeheer.

1. Gegevensverzamelingsformulieren: Alle datapunten en uitkomstmaten worden voltooid en ingevoerd in een REDCap-database om gegevens te beveiligen en data-analyse te vergemakkelijken.
2. Gegevensverzamelingssoftware: Het Research Operations and Development team heeft geholpen bij de ontwikkeling van dit REDCap-project. De gegevens worden verzameld door onderzoekers en worden alleen opgeslagen in REDCap. De database is alleen toegankelijk voor de personen die bij deze studie zijn betrokken.
3. Demografische patiëntgegevens worden ingevoerd in REDCap - dit omvat het Medisch Dossiernummer (MRN), Geboortedatum, Geslacht/Gender, Ras/etniciteit, Diagnose, Verzekeringstype, E-mail en Telefoonnummer om het gemak en de nauwkeurigheid van gegevensverzameling te verbeteren. Alle andere klinische gegevens worden opgeslagen in REDCap. De gegevens worden verzameld door onderzoekers en worden ingevoerd in REDCap door Allison Fell OTR/L en Samantha DeFrancesco OTR/L om de nauwkeurigheid van de gegevens te waarborgen.
4. Zodra de gegevens zoals hierboven vermeld zijn beoordeeld, worden medisch dossiernummers verwijderd uit de hoofddataset. Een apart bestand wordt bewaard om patiëntnamen en identificatie en medisch dossiernummers te koppelen. Dit wordt gebruikt om een lijst van patiënten bij te houden voor het geval dossiers opnieuw moeten worden bekeken om aanvullende gegevens te verzamelen.
5. Archiefretentie en vertrouwelijkheid worden bepaald door de huidige procedures bij Connecticut Children's. Alle informatie wordt opgeslagen in een met een wachtwoord beveiligde database en op een met een wachtwoord beveiligde computer. Geen toegang tot informatie is mogelijk vanuit een externe bron.

Verklaring patiëntvertrouwelijkheid:

Strikte maatregelen zijn vereist voor het respecteren en handhaven van patiëntvertrouwelijkheid. Verzameling van een patiëntidentificator inclusief medisch dossiernummers en de naam van de patiënt is noodzakelijk om uitgebreide inclusie van in aanmerking komende proefpersonen en nauwkeurige koppeling van gegevens uit verschillende datasets te waarborgen. De database die voor de studie wordt gebruikt, is met een wachtwoord beveiligd en opgeslagen in REDCap. Zodra de studieonderzoekers alle gegevens hebben verzameld, wordt de dataset bevroren voor analyse. Op dat moment zullen de studieonderzoekers alle proefpersonen volledig anonimiseren. Medisch dossiernummers evenals de namen van de patiënten worden verwijderd en patiënten worden alleen aangeduid met studienummer. Anonimisering vindt plaats zodra de studieonderzoekers alle gegevens hebben verzameld. De studieonderzoekers verwachten dat deze maatregelen elk risico op schending van de vertrouwelijkheid zeer effectief minimaliseren, en dat elk onvermijdelijk resterend risico ruimschoots wordt gecompenseerd door het potentiële maatschappelijke voordeel van de kennis die door dit onderzoek wordt verkregen.

Motivering steekproefomvang:

Voor deelnemersverandering hebben de onderzoekers 34 OT-afronders nodig om ≥80% power te bieden voor 0,5 Standaarddeviatie (SD) verbetering.

Haalbaarheid, Werving en Verwachte Duur van Werving:

Meer dan 200 nieuwe patiënten werden vorig jaar in 2024 doorverwezen naar het pijnteam. De studieonderzoekers zijn van plan zoveel mogelijk van deze patiënten die aan de criteria voldoen te werven om een middelgroot effect steekproefomvang te bereiken binnen een duur van 12 maanden.

Studiebeperkingen:

Er worden verschillende beperkingen verwacht met deze studie. Deze beperkingen omvatten een kleine steekproefomvang van een enkele instelling, geen controlegroep en potentiële bias bij patiëntselectie.

Gebruik van Studieresultaten:

De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt om te helpen bij kwaliteitsverbetering binnen de afdeling en toekomstige onderzoeksvragen te sturen. De onderzoekers zijn van plan resultaten te publiceren in een peer-reviewed publicatie en de bevindingen te presenteren op een conferentie.