光学生体計測装置の開発 (CH-0203)
白内障眼用次世代光学生体計測装置の開発
ヘリオスコープ（Cassini Technologies B.V.）は、LEDベースの角膜トポグラフィとSS-OCTを組み合わせ、角膜形状と眼内生体測定の両方を正確かつ迅速に測定することを目指す、開発中の新規デバイスです。 この目的のために、カッシーニカラーLEDトポグラファー（Cassini Technologies B.V.）のハードウェアとソフトウェアが、新規のSS-OCTデバイスと統合されています。
新しいヘリオスコープは、健康な眼で取得したデータを使用して大部分を評価できますが、その主な使用例の1つは、白内障手術のためのIOL度数計算式への入力データを提供することです。 したがって、本デバイスが（重度の）白内障のある眼でも測定を実行できることが不可欠です。 白内障は水晶体の光学特性を変化させ、OCT測定は光学的であるため、これは当然のことではありません。 したがって、この研究は、ヘリオスコープのソフトウェアアルゴリズムの開発に使用できる、白内障のある眼で行われたヘリオスコープ測定のデータセットを求めています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr. Michael Petrik Petrik, OD
- 電話番号：236-982-8672
- メール：m.petrik@cassini-technologies.com
研究場所
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South Carolina
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Hilton Head Island、South Carolina、アメリカ、29926
- 募集
- Bishop Eye Center
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コンタクト：
- Paul Bell Bell, MD
- 電話番号：843-689-3937
- メール：paulmbell@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 少なくとも片眼に白内障が存在すること。
- 21歳以上であること。
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供していること。
除外基準：
- 数秒間、注視目標を適切に注視できないこと。
- インフォームド・コンセントを提供できないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：すべての登録被験者
すべての適格な被験者は、3つの機器を使用して眼生体測定を受けます：
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軸長、角膜曲率、前房深度、水晶体厚、全角膜乱視を測定するために使用される研究用光学生体計測装置。
測定精度と一致率について評価中の装置です。
FDA承認済み角膜形状解析装置を、角膜曲率測定の基準比較器として使用。
FDA承認の光学生体計測器は、一致と測定差を評価するための第2の比較装置として使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新規バイオメーターで測定した白内障眼の眼内パラメータ
時間枠：全体の研究は最大12か月間完了する
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主要エンドポイント： 軸長、前房深度、中心角膜厚、角膜曲率、水晶体厚、角膜縁部白目間距離の生体測定眼パラメータを、200眼においてHelioscope装置で測定します。 |
全体の研究は最大12か月間完了する
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白内障手術計画のための新規バイオメーターとFDA承認機器による眼生体測定の比較
時間枠：全体の研究は最大12か月間完了する
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ヘリオスコープ装置で測定された眼生体計測値（眼軸長、前房深度、角膜曲率測定、角膜輪部径、水晶体厚、および中心角膜厚 - ミリメートル単位で測定）を、200眼において、アルゴス生体計測装置およびアンビエントトポグラファー装置（両方ともFDA承認の適応使用機器）で捕捉された同一の値と比較します。
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全体の研究は最大12か月間完了する
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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