Разработка оптического биометра (CH-0203)
Разработка оптического биометра нового поколения для глаз с катарактой
Гелиоскоп (Cassini Technologies B.V.) – это новое устройство, находящееся в разработке, целью которого является объединение топографии роговицы на основе светодиодов и SS-OCT для обеспечения точных и быстрых измерений как формы роговицы, так и биометрии глаза. Для этого аппаратное и программное обеспечение топографа Cassini на основе цветных светодиодов (Cassini Technologies B.V.) объединяется с новым устройством SS-OCT.
Хотя новый Гелиоскоп в значительной степени может быть оценен с использованием данных, полученных на здоровых глазах, одним из его основных случаев применения является предоставление данных для формул расчета силы ИОЛ при операции по удалению катаракты. Таким образом, крайне важно, чтобы устройство могло проводить измерения на глазах с (плотной) катарактой. Поскольку катаракта изменяет оптические свойства хрусталика, а измерение OCT является оптическим, это не является само собой разумеющимся. Следовательно, данное исследование направлено на получение набора данных измерений Гелиоскопа, проведенных на глазах с катарактой, которые могут быть использованы для разработки программных алгоритмов Гелиоскопа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dr. Michael Petrik Petrik, OD
- Номер телефона: 236-982-8672
- Электронная почта: m.petrik@cassini-technologies.com
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Hilton Head Island, South Carolina, Соединенные Штаты, 29926
- Рекрутинг
- Bishop Eye Center
-
Контакт:
- Paul Bell Bell, MD
- Номер телефона: 843-689-3937
- Электронная почта: paulmbell@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие катаракты хотя бы в одном глазу.
- Возраст не менее 21 года.
- Предоставление письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Невозможность правильно фиксировать взгляд на цели фиксации в течение нескольких секунд
- Невозможность предоставить информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Все включенные в исследование субъекты
Все подходящие субъекты пройдут офтальмологическую биометрию с использованием трех устройств:
|
Исследовательский оптический биометр, используемый для получения аксиальной длины, кератометрии, глубины передней камеры, толщины хрусталика и общего роговичного астигматизма.
Точность измерений и согласованность устройства находятся на стадии оценки.
Корнеальный топограф, одобренный FDA, используемый в качестве эталонного компаратора для кератометрии.
FDA-одобренный оптический биометр, используемый в качестве второго компаратора для оценки соответствия и различий измерений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры глаза при катаракте, измеренные с помощью нового биометра
Временное ограничение: Общее исследование длится до 12 месяцев
|
Основной конечный пункт: Биометрические параметры глаза, включая длину оси, глубину передней камеры, толщину центральной роговицы, кератометрию, толщину хрусталика и расстояние от лимба до лимба, будут измерены с помощью устройства Helioscope на 200 глазах. |
Общее исследование длится до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение окулярной биометрии, измеренной новым биометром, с одобренными FDA устройствами для планирования операции по удалению катаракты
Временное ограничение: Общее время исследования до 12 месяцев
|
Окулярные биометрические значения (длина оси глаза, глубина передней камеры, кератометрия, лимбальное расстояние белок-белок, толщина хрусталика и центральная толщина роговицы - измеряемые в миллиметрах), измеренные устройством Helioscope, будут сравниваться с теми же значениями, полученными устройствами Argos biometer и Ambient topographer (оба устройства одобрены FDA для заявленного применения) на 200 глазах.
|
Общее время исследования до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-0203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .