Optisen biometrin kehittäminen (CH-0203)
Seuraavan sukupolven optisen biometrin kehittäminen kaihileikkauksen silmille
Helioscope (Cassini Technologies B.V.) on kehitteillä oleva uudenlainen laite, jonka tavoitteena on yhdistää LED-pohjainen korneatopografia ja SS-OCT tarkkojen ja nopeiden mittausten saamiseksi sekä kornean muodosta että silmän biometriasta. Tätä varten Cassini väri-LED-topografin (Cassini Technologies B.V.) laitteisto ja ohjelmisto yhdistetään uuteen SS-OCT-laitteeseen.
Vaikka uutta Helioscope-laitetta voidaan suurelta osin arvioida terveillä silmillä kerätyillä tiedoilla, yksi sen pääkäyttötarkoituksista on antaa syötteitä kaihileikkauksen IOL-tehokaavoille. Siksi on välttämätöntä, että laite pystyy suorittamaan mittaukset kaihioisilla silmillä (tiheä kaihi). Koska kaihi muuttaa mykiön optisia ominaisuuksia ja OCT-mittaus on optinen, tämä ei ole itsestäänselvyys. Tämän tutkimuksen tavoitteena onkin hankkia Helioscope-mittausten aineisto kaihioisilta silmiltä, jota voidaan käyttää Helioscopen ohjelmistoalgoritmien kehittämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Michael Petrik Petrik, OD
- Puhelinnumero: 236-982-8672
- Sähköposti: m.petrik@cassini-technologies.com
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Hilton Head Island, South Carolina, Yhdysvallat, 29926
- Rekrytointi
- Bishop Eye Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Bell Bell, MD
- Puhelinnumero: 843-689-3937
- Sähköposti: paulmbell@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Kaihin läsnäolo vähintään yhdessä silmässä.
- Vähintään 21 vuoden ikäinen.
- Antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys kiinnittää katsetta kohdekohteeseen useita sekunteja.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kaikki rekisteröidyt osallistujat
Kaikki kelvolliset osallistujat suorittavat silmäbiometrian kolmella laitteella:
|
Tutkimuksessa käytettävä optinen biometri, jolla mitataan aksiaalipituus, keratometria, etukammiosyvyys, linssin paksuus ja koko sarveiskalvon astigmatismi.
Laitteen mittausluotettavuutta ja tulosten yhdenmukaisuutta arvioidaan.
FDA-hyväksyttyä korneatopografiaa käytetään referenssistandardivertailijana keratometrialle.
FDA-hyväksyttyä optista biometriä käytetään toisena vertailukohteena sopimuksen ja mittausten erojen arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaihiaisten silmien silmäparametrit, jotka on mitattu uudella biometrialla
Aikaikkuna: Koko tutkimus kestää jopa 12 kuukautta
|
Ensisijainen päätepiste: Biometrisiä silmäparametreja, kuten aksiaalipituutta, etukammionsyvyyttä, keskimääräistä sarveiskalvon paksuutta, keratometriaa, linssin paksuutta ja limbaalista valkoisesta valkoiseen -etäisyyttä, mitataan Helioscope-laitteella 200 silmässä. |
Koko tutkimus kestää jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden biometrin ja FDA:n hyväksymien laitteiden mittaaman silmäbiometrian vertailu kaihileikkauksen suunnittelussa
Aikaikkuna: Koko tutkimus kestää jopa 12 kuukautta
|
Silmän biometriset arvot (akselipituus, etukammion syvyys, keratometria, limbaalinen valkoisesta valkoiseen, linssin paksuus ja keskimääräinen sarveiskalvon paksuus - mitattuna millimetreinä), jotka on mitattu Helioscope-laitteella, verrataan samoihin arvoihin, jotka on tallennettu Argos-biometrin ja Ambient-topografin laitteilla (molemmat FDA-hyväksyttyjä laitteita käytetään merkinnän mukaisesti) 200 silmässä.
|
Koko tutkimus kestää jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-0203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .