Utvikling av optisk biometer (CH-0203)
Utvikling av en neste generasjons optisk biometer for øyne med katarakt
Helioscope (Cassini Technologies B.V.) er en ny enhet under utvikling som har som mål å kombinere LED-basert korneal topografi og SS-OCT for å gi nøyaktige og raske målinger av både hornhinnens form og øyets biometri. For å oppnå dette kombineres maskinvaren og programvaren til Cassini farge-LED topografen (Cassini Technologies B.V.) med en ny SS-OCT-enhet.
Selv om den nye Helioscope i stor grad kan evalueres ved hjelp av data innhentet fra friske øyne, er en av dens hovedbruksområder å gi inndata for IOL-kraftformler for kataraktkirurgi. Derfor er det avgjørende at enheten kan utføre målinger i øyne med (tett) katarakt. Siden katarakt endrer de optiske egenskapene til øyets linse og OCT-målingen er optisk, er dette ikke en selvfølge. Denne studien søker derfor et datasett av Helioscope-målinger utført i øyne med katarakt som kan brukes til å utvikle programvarealgoritmene til Helioscope.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Michael Petrik Petrik, OD
- Telefonnummer: 236-982-8672
- E-post: m.petrik@cassini-technologies.com
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Hilton Head Island, South Carolina, Forente stater, 29926
- Rekruttering
- Bishop Eye Center
-
Ta kontakt med:
- Paul Bell Bell, MD
- Telefonnummer: 843-689-3937
- E-post: paulmbell@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av katarakt i minst ett øye.
- Minst 21 år gammel.
- Har gitt skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å fiksere korrekt på et fikseringsobjekt i flere sekunder.
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Alle inkluderte forsøkspersoner
Alle kvalifiserte deltakere vil gjennomgå okulær biometri ved bruk av tre enheter:
|
Undersøkelsesmessig optisk biometer som brukes til å oppnå aksial lengde, keratometri, dybde av forreste kammer, tykkelse på linsen og totalt hornhinneastigmatisme.
Enheten blir evaluert for målenøyaktighet og samsvar.
FDA-godkjent korneal topograf brukt som en referansestandardkomparator for keratometri.
FDA-godkjent optisk biometer brukt som en andre sammenligner for å vurdere overensstemmelse og måleforskjeller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okulære parametre for kataraktøyner målt med en ny biometer
Tidsramme: Hele studien skal fullføres innen 12 måneder
|
Primær endepunkt: Biometriske okulære parametere for aksial lengde, fremre kammerdybde, sentral korneatykkelse, keratometri, linstykkelse og limbal hvit til hvit vil bli målt med Helioscope-enheten i 200 øyne. |
Hele studien skal fullføres innen 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av okulær biometri målt med en ny biometer mot FDA-godkjente enheter for planlegging av kataraktkirurgi
Tidsramme: Hele studien skal gjennomføres i opptil 12 måneder
|
Oculare biometriske verdier (akselengde, dybde på fremre kammer, keratometri, limbal hvit-til-hvit, linsetykkelse og sentral hornhinne tykkelse - målt i millimeter) målt med Helioscope-enheten vil bli sammenlignet med de samme verdiene registrert av Argos-biometeren og Ambient-topografen (begge FDA-godkjente enheter for merkelappbruk) i 200 øyne.
|
Hele studien skal gjennomføres i opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-0203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .