Desenvolvimento de Biómetro Ótico (CH-0203)
Desenvolvimento de um Biométrico Ótico de Próxima Geração para Olhos com Catarata
O Helioscope (Cassini Technologies B.V.) é um novo dispositivo em desenvolvimento que visa combinar a topografia da córnea baseada em LED e o SS-OCT para fornecer medições precisas e rápidas tanto da forma da córnea como da biometria ocular. Para esse fim, o hardware e software do topógrafo color-LED Cassini (Cassini Technologies B.V.) são combinados com um novo dispositivo SS-OCT.
Embora o novo Helioscope possa ser amplamente avaliado usando dados adquiridos com olhos saudáveis, um dos seus principais casos de uso é fornecer entrada para fórmulas de potência de LIO para cirurgia de catarata. Assim, é essencial que o dispositivo possa realizar medições em olhos com catarata (densa). Como a catarata altera as propriedades ópticas do cristalino e a medição OCT é óptica, isto não é garantido. Este estudo procura, portanto, um conjunto de dados de medições do Helioscope realizadas em olhos com catarata que possam ser usados para desenvolver os algoritmos de software do Helioscope.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr. Michael Petrik Petrik, OD
- Número de telefone: 236-982-8672
- E-mail: m.petrik@cassini-technologies.com
Locais de estudo
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South Carolina
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Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
- Recrutamento
- Bishop Eye Center
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Contato:
- Paul Bell Bell, MD
- Número de telefone: 843-689-3937
- E-mail: paulmbell@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- A presença de catarata em pelo menos um olho.
- Idade mínima de 21 anos.
- Consentimento informado por escrito fornecido.
Critérios de exclusão:
- A incapacidade de fixar adequadamente num alvo de fixação durante vários segundos
- A incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Todos os sujeitos inscritos
Todos os participantes elegíveis serão submetidos a biometria ocular utilizando três dispositivos:
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Biómetro ótico investigacional utilizado para obter comprimento axial, queratometria, profundidade da câmara anterior, espessura do cristalino e astigmatismo corneal total.
O dispositivo está a ser avaliado quanto à precisão e concordância das medições.
Topógrafo corneal aprovado pela FDA utilizado como comparador padrão de referência para ceratometria.
Biómetro ótico aprovado pela FDA utilizado como segundo comparador para avaliar concordância e diferenças de medição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros oculares de olhos com catarata medidos com um biómetro inovador
Prazo: Estudo geral a completar até 12 meses
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Parâmetro primário: Parâmetros biométricos oculares de comprimento axial, profundidade da câmara anterior, espessura central da córnea, queratometria, espessura do cristalino e limbo branco a branco serão medidos pelo dispositivo Helioscope em 200 olhos. |
Estudo geral a completar até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da biometria ocular medida por um novo biómetro com dispositivos aprovados pela FDA para planeamento de cirurgia de catarata
Prazo: Estudo global a completar até 12 meses
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Os valores biométricos oculares (comprimento axial, profundidade da câmara anterior, queratometria, limbo branco a branco, espessura do cristalino e espessura da córnea central - medidos em milímetros) medidos pelo dispositivo Helioscope serão comparados com os mesmos valores capturados pelos dispositivos biómetro Argos e topógrafo Ambient (ambos dispositivos aprovados pela FDA para uso rotulado) em 200 olhos.
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Estudo global a completar até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-0203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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