Entwicklung eines optischen Biometers (CH-0203)
Entwicklung eines optischen Biometers der nächsten Generation für Augen mit Katarakt
Der Helioscope (Cassini Technologies B.V.) ist ein neuartiges Gerät in Entwicklung, das darauf abzielt, LED-basierte Hornhauttopografie und SS-OCT zu kombinieren, um präzise und schnelle Messungen sowohl der Hornhautform als auch der okularen Biometrie zu liefern. Zu diesem Zweck werden die Hardware und Software des Cassini-Farb-LED-Topografen (Cassini Technologies B.V.) mit einem neuartigen SS-OCT-Gerät kombiniert.
Während der neue Helioscope weitgehend mit Daten von gesunden Augen bewertet werden kann, ist einer seiner Hauptanwendungsfälle die Bereitstellung von Eingabedaten für IOL-Berechnungsformeln bei der Kataraktchirurgie. Daher ist es wesentlich, dass das Gerät Messungen an Augen mit (dichtem) Katarakt durchführen kann. Da Katarakt die optischen Eigenschaften der Augenlinse verändert und die OCT-Messung optisch ist, ist dies nicht selbstverständlich. Diese Studie sucht daher nach einem Datensatz von Helioscope-Messungen, die an Augen mit Katarakt durchgeführt wurden, um die Softwarealgorithmen des Helioscope zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr. Michael Petrik Petrik, OD
- Telefonnummer: 236-982-8672
- E-Mail: m.petrik@cassini-technologies.com
Studienorte
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South Carolina
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Hilton Head Island, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29926
- Rekrutierung
- Bishop Eye Center
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Kontakt:
- Paul Bell Bell, MD
- Telefonnummer: 843-689-3937
- E-Mail: paulmbell@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Vorhandensein von Katarakt in mindestens einem Auge.
- Mindestens 21 Jahre alt.
- Schriftliche Einwilligungserklärung erteilt.
Ausschlusskriterien:
- Die Unfähigkeit, für mehrere Sekunden korrekt auf ein Fixationsziel zu fixieren.
- Die Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Alle eingeschriebenen Probanden
Alle geeigneten Probanden werden mit drei Geräten einer okularen Biometrie unterzogen:
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Untersuchungsoptischer Biometer zur Ermittlung von Achslänge, Keratometrie, Vorderkammertiefe, Linsendicke und Gesamtcorneaastigmatismus.
Das Gerät wird hinsichtlich Messgenauigkeit und Übereinstimmung evaluiert.
FDA-zugelassener Hornhauttopograph, der als Referenzstandardvergleich für die Keratometrie verwendet wird.
Von der FDA zugelassener optischer Biometer, der als zweiter Vergleichswert zur Bewertung der Übereinstimmung und Messunterschiede verwendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Okulare Parameter kataraktöser Augen, gemessen mit einem neuartigen Biometer
Zeitfenster: Gesamtstudie zur Fertigstellung von bis zu 12 Monaten
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Primärer Endpunkt: Biometrische okuläre Parameter wie Achsenlänge, Vorderkammertiefe, zentrale Hornhautdicke, Keratometrie, Linsendicke und Limbus-Weiß-zu-Weiß werden mit dem Helioscope-Gerät an 200 Augen gemessen. |
Gesamtstudie zur Fertigstellung von bis zu 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der okulären Biometrie, gemessen mit einem neuartigen Biometer, gegenüber von der FDA zugelassenen Geräten für die Planung der Kataraktchirurgie
Zeitfenster: Gesamtstudie mit einer Dauer von bis zu 12 Monaten
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Die okularen biometrischen Werte (Achsenlänge, Vorderkammertiefe, Keratometrie, Limbus Weiß-zu-Weiß, Linsendicke und zentrale Hornhautdicke - gemessen in Millimetern), die mit dem Helioscope-Gerät gemessen wurden, werden mit denselben Werten verglichen, die mit den Argos-Biometer- und Ambient-Topographer-Geräten (beide FDA-zugelassene Geräte für die bestimmungsgemäße Anwendung) bei 200 Augen erfasst wurden.
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Gesamtstudie mit einer Dauer von bis zu 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-0203
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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