Vývoj optického biometru (CH-0203)
Vývoj optického biometru nové generace pro oči s šedým zákalem
Helioscope (Cassini Technologies B.V.) je nové zařízení ve vývoji, jehož cílem je kombinovat topografii rohovky založenou na LED a SS-OCT, aby poskytovalo přesná a rychlá měření tvaru rohovky i oční biometrie. Za tímto účelem je hardware a software barevného LED topografu Cassini (Cassini Technologies B.V.) kombinován s novým zařízením SS-OCT.
Zatímco nový Helioscope lze do značné míry vyhodnotit pomocí dat získaných ze zdravých očí, jedním z jeho hlavních případů použití je poskytování vstupů pro výpočetní vzorce IOL pro operaci šedého zákalu. Proto je nezbytné, aby zařízení dokázalo provádět měření na očích s (hustým) šedým zákalem. Protože šedý zákal mění optické vlastnosti čočky a měření OCT je optické, není to samozřejmost. Tato studie proto hledá soubor dat měření Helioscope provedených na očích se šedým zákalem, která mohou být použita k vývoji softwarových algoritmů Helioscope.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr. Michael Petrik Petrik, OD
- Telefonní číslo: 236-982-8672
- E-mail: m.petrik@cassini-technologies.com
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Hilton Head Island, South Carolina, Spojené státy, 29926
- Nábor
- Bishop Eye Center
-
Kontakt:
- Paul Bell Bell, MD
- Telefonní číslo: 843-689-3937
- E-mail: paulmbell@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost šedého zákalu alespoň v jednom oku.
- Minimální věk 21 let.
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Neschopnost správně fixovat na fixační cíl po dobu několika sekund.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Všichni zařazení subjekty
Všichni způsobilí účastníci podstoupí oční biometrii pomocí tří zařízení:
|
Výzkumný optický biometr sloužící k měření axiální délky, keratometrie, hloubky přední komory, tloušťky čočky a celkového rohovkového astigmatismu.
Přesnost a shoda měření zařízení jsou předmětem hodnocení.
FDA-schválený rohovkový topograf používaný jako referenční standardní komparátor pro keratometrii.
FDA-schválený optický biometr použitý jako druhý komparátor pro posouzení shody a rozdílů měření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oční parametry kataraktových očí měřené novým biometrem
Časové okno: Celková studie bude probíhat až 12 měsíců
|
Primární koncový bod: Biometrické oční parametry axiální délky, hloubky přední komory, tloušťky centrální rohovky, keratometrie, tloušťky čočky a vzdálenosti limbusu bílá na bílou budou měřeny zařízením Helioscope na 200 očích. |
Celková studie bude probíhat až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání oční biometrie měřené novým biometrem ve srovnání s přístroji schválenými FDA pro plánování operace šedého zákalu
Časové okno: Celková doba studie do 12 měsíců
|
Oční biometrické hodnoty (axiální délka, hloubka přední komory, keratometrie, vzdálenost limbusu bílá na bílou, tloušťka čočky a centrální tloušťka rohovky - měřeno v milimetrech) měřené přístrojem Helioscope budou porovnány se stejnými hodnotami zachycenými přístroji Argos biometr a Ambient topograf (oba jsou schváleny FDA pro označené použití) na 200 očích.
|
Celková doba studie do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-0203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .