Desarrollo de Biómetro Óptico (CH-0203)
Desarrollo de un biómetro óptico de última generación para ojos con cataratas
El Helioscope (Cassini Technologies B.V.) es un nuevo dispositivo en desarrollo que pretende combinar la topografía corneal basada en LED y la SS-OCT para proporcionar mediciones precisas y rápidas tanto de la forma corneal como de la biometría ocular. Para ello, el hardware y el software del topógrafo de color-LED Cassini (Cassini Technologies B.V.) se combinan con un nuevo dispositivo SS-OCT.
Si bien el nuevo Helioscope puede evaluarse en gran medida utilizando datos adquiridos con ojos sanos, uno de sus principales casos de uso es proporcionar información para las fórmulas de potencia de LIO en la cirugía de cataratas. Por lo tanto, es esencial que el dispositivo pueda realizar mediciones en ojos con cataratas (densas). Dado que la catarata cambia las propiedades ópticas del cristalino y la medición OCT es óptica, esto no es algo dado. Por lo tanto, este estudio busca un conjunto de datos de mediciones del Helioscope realizadas en ojos con cataratas que pueda utilizarse para desarrollar los algoritmos de software del Helioscope.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Michael Petrik Petrik, OD
- Número de teléfono: 236-982-8672
- Correo electrónico: m.petrik@cassini-technologies.com
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
- Reclutamiento
- Bishop Eye Center
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Contacto:
- Paul Bell Bell, MD
- Número de teléfono: 843-689-3937
- Correo electrónico: paulmbell@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de catarata en al menos un ojo.
- Mínimo 21 años de edad.
- Consentimiento informado por escrito proporcionado.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para fijar correctamente un objetivo de fijación durante varios segundos.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Todos los sujetos inscritos
Todos los sujetos elegibles se someterán a una biometría ocular utilizando tres dispositivos:
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Biómetro óptico de investigación utilizado para obtener la longitud axial, la queratometría, la profundidad de la cámara anterior, el grosor del cristalino y el astigmatismo corneal total.
El dispositivo está siendo evaluado para la precisión y concordancia de las mediciones.
Topógrafo corneal autorizado por la FDA utilizado como estándar de referencia comparador para queratometría.
Biometría óptica autorizada por la FDA utilizada como segundo comparador para evaluar la concordancia y las diferencias de medición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros oculares de ojos con cataratas medidos con un biómetro novedoso
Periodo de tiempo: Estudio general para completar hasta 12 meses
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Punto final primario: Los parámetros biométricos oculares de longitud axial, profundidad de la cámara anterior, grosor corneal central, queratometría, grosor del cristalino y distancia de blanco a blanco limbar se medirán con el dispositivo Helioscope en 200 ojos. |
Estudio general para completar hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la biometría ocular medida mediante un nuevo biómetro frente a dispositivos aprobados por la FDA para planificar la cirugía de cataratas
Periodo de tiempo: Estudio completo de hasta 12 meses
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Los valores biométricos oculares (longitud axial, profundidad de la cámara anterior, queratometría, blanco a blanco limbal, grosor del cristalino y grosor corneal central - medidos en milímetros) medidos por el dispositivo Helioscope se compararán con los mismos valores capturados por los dispositivos biómetro Argos y topógrafo Ambient (ambos dispositivos aprobados por la FDA para uso en etiqueta) en 200 ojos.
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Estudio completo de hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 2025-0203
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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