광학 생체측정기 개발 (CH-0203)
백내장 환자를 위한 차세대 광학 생체계측기 개발
헬리오스코프(Cassini Technologies B.V.)는 각막 모양과 안구 생체 측정 모두에 대한 정확하고 빠른 측정을 제공하기 위해 LED 기반 각막 지형도와 SS-OCT를 결합하는 것을 목표로 개발 중인 새로운 장치입니다. 이를 위해 Cassini 컬러-LED 지형도 측정기(Cassini Technologies B.V.)의 하드웨어와 소프트웨어는 새로운 SS-OCT 장치와 결합됩니다.
새로운 헬리오스코프는 건강한 눈으로 획득한 데이터를 사용하여 대부분 평가될 수 있지만, 주요 사용 사례 중 하나는 백내장 수술을 위한 IOL 도수 공식에 대한 입력을 제공하는 것입니다. 따라서 이 장치가 (밀집된) 백내장이 있는 눈에서 측정을 수행할 수 있는 것이 필수적입니다. 백내장은 수정체의 광학적 특성을 변화시키고 OCT 측정은 광학적이기 때문에 이것이 당연한 것은 아닙니다. 따라서 이 연구는 헬리오스코프의 소프트웨어 알고리즘을 개발하는 데 사용할 수 있는 백내장이 있는 눈에서 수행된 헬리오스코프 측정 데이터 세트를 찾고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr. Michael Petrik Petrik, OD
- 전화번호: 236-982-8672
- 이메일: m.petrik@cassini-technologies.com
연구 장소
-
-
South Carolina
-
Hilton Head Island, South Carolina, 미국, 29926
- 모병
- Bishop Eye Center
-
연락하다:
- Paul Bell Bell, MD
- 전화번호: 843-689-3937
- 이메일: paulmbell@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 적어도 한쪽 눈에 백내장이 있는 경우.
- 최소 21세 이상.
- 서면으로 동의서를 작성한 경우.
제외 기준:
- 몇 초 동안 고정 표적에 제대로 응시할 수 없는 경우
- 동의서를 작성할 수 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 모든 등록 대상자
모든 적격 대상자는 세 가지 장치를 사용하여 안구 생체 측정을 받게 됩니다:
|
축 길이, 각막곡률, 전방 깊이, 수정체 두께 및 총 각막 난시를 얻기 위해 사용되는 연구용 광학 생체 측정 장치입니다.
이 장치는 측정 정확도와 일치성을 평가받고 있습니다.
각막곡률측정을 위한 기준 표준 비교기로 사용되는 FDA 승인 각막 지형도 측정기.
FDA 승인을 받은 광학 생체계측기가 두 번째 비교 대상으로 사용되어 일치성 및 측정 차이를 평가합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신규 생체계측기로 측정한 백내장 눈의 안구 파라미터
기간: 전체 연구는 최대 12개월까지 완료됩니다
|
주요 종료점: 안구 생체 측정 파라미터인 안축장, 전방 깊이, 중심 각막 두께, 각막 곡률, 수정체 두께 및 각막윤부 직경은 Helioscope 장비를 사용하여 200개의 눈에서 측정됩니다. |
전체 연구는 최대 12개월까지 완료됩니다
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
백내장 수술 계획을 위해 FDA 승인 장치 대비 새로운 생체 측정기로 측정한 안구 생체 측정 비교
기간: 전체 연구는 최대 12개월까지 완료될 예정입니다
|
Helioscope 장치로 측정한 안구 생체 측정값(안축장, 전방 깊이, 각막곡률, 각막윤부 흰자 간 거리, 수정체 두께, 중심 각막 두께 - 밀리미터 단위)을 Argos 생체 측정기와 Ambient 지형기 장치(FDA 승인 레이블 사용 장치)로 측정한 동일한 값과 200개의 눈에서 비교합니다.
|
전체 연구는 최대 12개월까지 완료될 예정입니다
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .