Développement de biomètre optique (CH-0203)
Développement d'un biomètre optique de nouvelle génération pour les yeux atteints de cataracte
L'Helioscope (Cassini Technologies B.V.) est un nouvel appareil en cours de développement qui vise à combiner la topographie cornéenne basée sur LED et l'OCT-SS pour fournir des mesures précises et rapides de la forme de la cornée et de la biométrie oculaire. Pour ce faire, le matériel et le logiciel du topographe couleur-LED Cassini (Cassini Technologies B.V.) sont combinés avec un nouvel appareil OCT-SS.
Bien que le nouvel Helioscope puisse être largement évalué à l'aide de données acquises avec des yeux sains, l'un de ses principaux cas d'utilisation est de fournir des données d'entrée pour les formules de puissance des LIO pour la chirurgie de la cataracte. Ainsi, il est essentiel que l'appareil puisse effectuer des mesures sur des yeux atteints de cataracte (dense). Comme la cataracte modifie les propriétés optiques du cristallin et que la mesure par OCT est optique, cela n'est pas acquis. Cette étude cherche donc un ensemble de données de mesures Helioscope effectuées sur des yeux atteints de cataracte, qui pourra être utilisé pour développer les algorithmes logiciels de l'Helioscope.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr. Michael Petrik Petrik, OD
- Numéro de téléphone: 236-982-8672
- E-mail: m.petrik@cassini-technologies.com
Lieux d'étude
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South Carolina
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Hilton Head Island, South Carolina, États-Unis, 29926
- Recrutement
- Bishop Eye Center
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Contact:
- Paul Bell Bell, MD
- Numéro de téléphone: 843-689-3937
- E-mail: paulmbell@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Présence de cataracte dans au moins un œil.
- Âge minimal de 21 ans.
- Consentement éclairé écrit fourni.
Critères d'exclusion :
- Incapacité à fixer correctement une cible de fixation pendant plusieurs secondes.
- Incapacité à fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Tous les sujets inscrits
Tous les sujets éligibles subiront une biométrie oculaire à l'aide de trois appareils :
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Biomètre optique expérimental utilisé pour obtenir la longueur axiale, la kératométrie, la profondeur de la chambre antérieure, l'épaisseur du cristallin et l'astigmatisme cornéen total.
L'appareil est en cours d'évaluation pour la précision et la concordance des mesures.
Topographe cornéen approuvé par la FDA utilisé comme comparateur de référence standard pour la kératométrie.
Biomètre optique autorisé par la FDA utilisé comme deuxième comparateur pour évaluer la concordance et les différences de mesure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres oculaires des yeux cataractés mesurés avec un nouveau biomètre
Délai: Étude globale à compléter jusqu'à 12 mois
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Critère d'évaluation principal : Les paramètres biométriques oculaires de longueur axiale, profondeur de la chambre antérieure, épaisseur cornéenne centrale, kératométrie, épaisseur du cristallin et limbe blanc à blanc seront mesurés par l'appareil Helioscope sur 200 yeux. |
Étude globale à compléter jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la biométrie oculaire mesurée par un nouveau biomètre par rapport aux dispositifs approuvés par la FDA pour la planification de la chirurgie de la cataracte
Délai: Étude globale à compléter sur une période allant jusqu'à 12 mois
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Les valeurs biométriques oculaires (longueur axiale, profondeur de la chambre antérieure, kératométrie, distance limbe blanc à blanc, épaisseur du cristallin et épaisseur cornéenne centrale - mesurées en millimètres) mesurées par l'appareil Helioscope seront comparées aux mêmes valeurs capturées par les appareils Argos biometer et Ambient topographer (tous deux des dispositifs approuvés par la FDA pour une utilisation sur étiquette) sur 200 yeux.
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Étude globale à compléter sur une période allant jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-0203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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