Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af optisk biometer (CH-0203)

6. januar 2026 opdateret af: Cassini Technologies

Udvikling af en næste generations optisk biometer til øjne med katarakt

Helioscope (Cassini Technologies B.V.) er en ny enhed under udvikling, der sigter mod at kombinere LED-baseret corneal topografi og SS-OCT for at levere præcise og hurtige målinger af både hornhindens form og okulær biometri. For at opnå dette kombineres hardware og software fra Cassini farve-LED topografen (Cassini Technologies B.V.) med en ny SS-OCT enhed.

Selvom den nye Helioscope i høj grad kan evalueres ved hjælp af data indsamlet fra sunde øjne, er et af dens hovedanvendelsesområder at levere input til IOL-styrkeformler for kataraktkirurgi. Derfor er det afgørende, at enheden kan udføre målinger i øjne med (tæt) katarakt. Da katarakt ændrer de optiske egenskaber af øjets linse, og OCT-målingen er optisk, er dette ikke en selvfølge. Denne studie søger derfor et datasæt af Helioscope-målinger udført i øjne med katarakt, der kan bruges til at udvikle softwarealgoritmerne til Helioscope.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Forenede Stater, 29926
        • Rekruttering
        • Bishop Eye Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forekomst af grå stær i mindst ét øje.
  • Minimum 21 år gammel.
  • Har givet skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Manglende evne til at fiksere korrekt på et fiksationsmål i flere sekunder.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Alle indskrevne forsøgspersoner

Alle berettigede deltagere vil gennemgå okulær biometri ved hjælp af tre apparater:

  1. det undersøgelsesmæssige optiske biometer,
  2. Sammenligningsapparat A, og
  3. Sammenligningsapparat B. Målinger fra alle apparater vil blive foretaget ved samme besøg og kun anvendt til diagnostisk sammenligning. Ingen behandlingstildeling finder sted.
Enhed: Nyt undersøgelsesoptisk biometer (enhed)
Undersøgelsesmæssig optisk biometer, der anvendes til at opnå aksial længde, keratometri, anterior kammerdybde, linstykkelse og totalt kornealt astigmatisme. Enheden vurderes for målenøjagtighed og overensstemmelse.
Enhed: Sammenligningsenhed A (Cassini Ambient)
FDA-godkendt cornealtopograf, der anvendes som en referencestandardkomparator til keratometri.
Enhed: Komparator-enhed B (Argos)
FDA-godkendt optisk biometer, der anvendes som en anden komparator til at vurdere overensstemmelse og måleforskelle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oculære parametre for kataraktøjne målt med en ny biometer
Tidsramme: Samlet studie til at gennemføre op til 12 måneder

Primært slutpunkt:

Biometriske okulære parametre for aksial længde, forreste kammerdybde, central hornhindetykkelse, keratometri, linsetykkelse og limbal hvid til hvid vil blive målt med Helioscope-enheden i 200 øjne.
Samlet studie til at gennemføre op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af okulær biometri målt med en ny biometer mod FDA-godkendte enheder til planlægning af kataraktkirurgi
Tidsramme: Samlet studie varighed op til 12 måneder
Okulære biometriske værdier (akselængde, forreste kammerdybde, keratometri, limbal hvid til hvid, linstykkelse og central hornhindetykkelse - målt i millimeter) målt med Helioscope-enheden vil blive sammenlignet med de samme værdier registreret af Argos-biometer og Ambient-topograf-enhederne (begge FDA-godkendte enheder til mærkebrug) i 200 øjne.
Samlet studie varighed op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cassini Technologies

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-0203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD deles ikke, fordi dataene, selvom de er randomiserede, bruges til at udvikle og validere proprietære softwarealgoritmer til den undersøgte enhed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyt undersøgelsesoptisk biometer (enhed)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner