Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av optisk biometer (CH-0203)

6 januari 2026 uppdaterad av: Cassini Technologies

Utveckling av en nästa generations optisk biometer för ögon med grå starr

Helioscope (Cassini Technologies B.V.) är en ny enhet under utveckling som syftar till att kombinera LED-baserad korneal topografi och SS-OCT för att tillhandahålla noggranna och snabba mätningar av både hornhinnans form och okulär biometri. För detta ändamål kombineras hårdvaran och mjukvaran från Cassini färg-LED-topografen (Cassini Technologies B.V.) med en ny SS-OCT-enhet.

Medan den nya Helioscope till stor del kan utvärderas med data som inhämtats från friska ögon, är ett av dess huvudsakliga användningsområden att tillhandahålla data för IOL-styrkaformler vid kataraktkirurgi. Därför är det avgörande att enheten kan utföra mätningar i ögon med (täta) katarakter. Eftersom katarakt ändrar de optiska egenskaperna hos ögats lins och OCT-mätningen är optisk, är detta inte självklart. Denna studie söker därför en datamängd av Helioscope-mätningar som utförts i ögon med katarakt som kan användas för att utveckla mjukvarualgoritmerna för Helioscope.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Förenta staterna, 29926
        • Rekrytering
        • Bishop Eye Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av katarakt i minst ett öga.
  • Minst 21 år gammal.
  • Har lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Oförmåga att ordentligt fixera på ett fixeringsmål i flera sekunder
  • Oförmåga att lämna informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Alla inkluderade subjekt

Alla berättigade deltagare kommer att genomgå okulär biometri med hjälp av tre enheter:

  1. den undersökta optiska biometern,
  2. Jämförelseenhet A, och
  3. Jämförelseenhet B. Mätningar från alla enheter kommer att erhållas vid samma besök och användas enbart för diagnostisk jämförelse. Ingen behandlingstilldelning sker.
Enhet: Ny undersökningsoptisk biometer (enhet)
Undersökande optisk biometer som används för att erhålla axiell längd, keratometri, djup av främre kammare, linstjocklek och total korneal astigmatism. Enheten utvärderas för mätnoggrannhet och överensstämmelse.
Enhet: Komparatoranordning A (Cassini Ambient)
FDA-godkänd korneal topograf som används som en referensstandardjämförare för keratometri.
Enhet: Jämförande enhet B (Argos)
FDA-godkänd optisk biometer som används som en andra jämförare för att bedöma överensstämmelse och mätningsskillnader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okulära parametrar i kataraktösa ögon mätta med en ny biometer
Tidsram: Hela studien ska avslutas inom upp till 12 månader

Primärt slutpunkt:

Biometriska okulära parametrar såsom axellängd, framkammardjup, central korneatjocklek, keratometri, linstjocklek och limbal vit till vit kommer att mätas med Helioscope-enheten på 200 ögon.
Hela studien ska avslutas inom upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av okulär biometri mätt med en ny biometer mot FDA-godkända enheter för planering av kataraktoperation
Tidsram: Helstudien förväntas ta upp till 12 månader
Oftalmiska biometriska värden (axellängd, främre kammardjup, keratometri, limbal vit-till-vit, linstjocklek och central hornhinntjocklek - mätta i millimeter) som mäts med Helioscope-enheten kommer att jämföras med samma värden som registreras av Argos-biometern och Ambient-topograferna (båda FDA-godkända enheter för märkt användning) i 200 ögon.
Helstudien förväntas ta upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cassini Technologies

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Första postat (Faktisk)

8 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-0203

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas eftersom, även om data är randomiserade, används de för att utveckla och validera proprietära programvarualgoritmer för den undersökta enheten.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera