Ontwikkeling van optische biometer (CH-0203)
Ontwikkeling van een nieuwe generatie optische biometer voor ogen met cataract
De Helioscope (Cassini Technologies B.V.) is een nieuw apparaat in ontwikkeling dat LED-gebaseerde corneatopografie en SS-OCT combineert om nauwkeurige en snelle metingen van zowel de hoornvliesvorm als de oculaire biometrie te bieden. Hiervoor worden de hardware en software van de Cassini kleur-LED-topograaf (Cassini Technologies B.V.) gecombineerd met een nieuw SS-OCT-apparaat.
Hoewel de nieuwe Helioscope grotendeels kan worden geëvalueerd met gegevens verkregen van gezonde ogen, is een van de belangrijkste toepassingen het leveren van invoer voor IOL-vermogensformules voor cataractchirurgie. Daarom is het essentieel dat het apparaat metingen kan uitvoeren in ogen met (dichte) cataract. Aangezien cataract de optische eigenschappen van de ooglens verandert en de OCT-meting optisch is, is dit niet vanzelfsprekend. Deze studie zoekt daarom een dataset van Helioscope-metingen uitgevoerd in ogen met cataract, die kan worden gebruikt om de software-algoritmen van de Helioscope te ontwikkelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dr. Michael Petrik Petrik, OD
- Telefoonnummer: 236-982-8672
- E-mail: m.petrik@cassini-technologies.com
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Hilton Head Island, South Carolina, Verenigde Staten, 29926
- Werving
- Bishop Eye Center
-
Contact:
- Paul Bell Bell, MD
- Telefoonnummer: 843-689-3937
- E-mail: paulmbell@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- De aanwezigheid van staar in ten minste één oog.
- Minimaal 21 jaar oud.
- Schriftelijke toestemming verleend.
Uitsluitingscriteria:
- Het onvermogen om goed te fixeren op een fixatiedoel gedurende enkele seconden
- Het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Alle ingeschreven proefpersonen
Alle in aanmerking komende proefpersonen zullen een oculaire biometrie ondergaan met behulp van drie apparaten:
|
Onderzoekende optische biometer gebruikt voor het verkrijgen van axiale lengte, keratometrie, voorste oogkamerdiepte, lensdikte en totale corneale astigmatisme.
Apparaat wordt geëvalueerd op meetnauwkeurigheid en overeenstemming.
FDA-goedgekeurde corneale topograaf gebruikt als referentiestandaard comparator voor keratometrie.
FDA-goedgekeurde optische biometer gebruikt als tweede vergelijkingsinstrument om overeenstemming en meetverschillen te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oculaire parameters van cataracte ogen gemeten met een nieuwe biometer
Tijdsspanne: Totale studie tot 12 maanden
|
Primair eindpunt: Biometrische oculaire parameters van axiale lengte, voorste oogkamerdiepte, centrale corneadikte, keratometrie, lensdikte en limbaal wit tot wit worden gemeten door het Helioscope-apparaat in 200 ogen. |
Totale studie tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van oculaire biometrie gemeten door een nieuwe biometer met door de FDA goedgekeurde apparaten voor de planning van cataractchirurgie
Tijdsspanne: Algehele studie tot maximaal 12 maanden
|
De oculaire biometrische waarden (axiale lengte, voorste oogkamerdiepte, keratometrie, limbaal wit tot wit, lensdikte en centrale hoornvliesdikte - gemeten in millimeters) gemeten door het Helioscope-apparaat zullen worden vergeleken met dezelfde waarden vastgelegd door de Argos biometer en Ambient topograaf apparaten (beide FDA-goedgekeurde apparaten voor gebruik volgens de voorschriften) in 200 ogen.
|
Algehele studie tot maximaal 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-0203
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .