Sviluppo del Biometro Ottico (CH-0203)
Sviluppo di un biometro ottico di nuova generazione per occhi con cataratta
L'Helioscope (Cassini Technologies B.V.) è un nuovo dispositivo in fase di sviluppo che mira a combinare la topografia corneale basata su LED e la SS-OCT per fornire misurazioni accurate e rapide sia della forma corneale che della biometria oculare. A tal fine, l'hardware e il software del topografo a LED colorati Cassini (Cassini Technologies B.V.) sono combinati con un nuovo dispositivo SS-OCT.
Sebbene il nuovo Helioscope possa essere ampiamente valutato utilizzando dati acquisiti con occhi sani, uno dei suoi principali casi d'uso è fornire input per le formule di potenza delle IOL per la chirurgia della cataratta. Pertanto, è essenziale che il dispositivo possa eseguire misurazioni in occhi con cataratta (densa). Poiché la cataratta modifica le proprietà ottiche del cristallino e la misurazione OCT è ottica, ciò non è scontato. Questo studio cerca quindi un dataset di misurazioni Helioscope eseguite in occhi con cataratta che possa essere utilizzato per sviluppare gli algoritmi software dell'Helioscope.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr. Michael Petrik Petrik, OD
- Numero di telefono: 236-982-8672
- Email: m.petrik@cassini-technologies.com
Luoghi di studio
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South Carolina
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Hilton Head Island, South Carolina, Stati Uniti, 29926
- Reclutamento
- Bishop Eye Center
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Contatto:
- Paul Bell Bell, MD
- Numero di telefono: 843-689-3937
- Email: paulmbell@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- La presenza di cataratta in almeno un occhio.
- Almeno 21 anni di età.
- Aver fornito il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- L'incapacità di fissare correttamente un bersaglio di fissazione per diversi secondi.
- L'incapacità di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Tutti i soggetti arruolati
Tutti i soggetti eleggibili saranno sottoposti a biometria oculare utilizzando tre dispositivi:
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Biometro ottico sperimentale utilizzato per ottenere la lunghezza assiale, la cheratometria, la profondità della camera anteriore, lo spessore del cristallino e l'astigmatismo corneale totale.
Il dispositivo è in fase di valutazione per l'accuratezza delle misurazioni e la concordanza.
Topografo corneale autorizzato dalla FDA utilizzato come standard di riferimento comparativo per la cheratometria.
Biotometro ottico approvato dalla FDA utilizzato come secondo comparatore per valutare la concordanza e le differenze di misurazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri oculari degli occhi catarattosi misurati con un nuovo biometro
Lasso di tempo: Studio complessivo da completare entro 12 mesi
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Endpoint primario: I parametri biometrici oculari di lunghezza assiale, profondità della camera anteriore, spessore corneale centrale, cheratometria, spessore del cristallino e limbus bianco a bianco saranno misurati dal dispositivo Helioscope in 200 occhi. |
Studio complessivo da completare entro 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto della biometria oculare misurata da un nuovo biometro rispetto a dispositivi approvati dalla FDA per la pianificazione della chirurgia della cataratta
Lasso di tempo: Studio complessivo da completare fino a 12 mesi
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I valori biometrici oculari (lunghezza assiale, profondità della camera anteriore, cheratometria, limbus bianco-bianco, spessore del cristallino e spessore corneale centrale - misurati in millimetri) misurati dal dispositivo Helioscope saranno confrontati con gli stessi valori acquisiti dai dispositivi Argos biometer e Ambient topographer (entrambi dispositivi approvati dalla FDA per uso conforme all'etichetta) in 200 occhi.
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Studio complessivo da completare fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-0203
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