此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

光学生物测量仪的开发 (CH-0203)

2026年1月6日 更新者：Cassini Technologies

下一代光学生物测量仪在患有白内障的眼睛中的开发

Helioscope（Cassini Technologies B.V.）是一款正在开发的新型设备，旨在结合基于LED的角膜地形图和SS-OCT技术，以提供角膜形态和眼部生物测量的准确快速测量。为此，将Cassini彩色LED角膜地形仪（Cassini Technologies B.V.）的硬件和软件与新型SS-OCT设备相结合。

虽然新Helioscope的大部分评估可使用健康眼睛采集的数据进行，但其主要应用场景之一是为白内障手术的人工晶体度数计算公式提供输入。因此，该设备必须能够在患有（致密）白内障的眼睛中进行测量。由于白内障改变了晶状体的光学特性，而OCT测量是光学测量，这并非理所当然。因此，本研究寻求在患有白内障的眼睛中进行Helioscope测量的数据集，以用于开发Helioscope的软件算法。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • South Carolina
      • Hilton Head Island、South Carolina、美国、29926
        • 招聘中
        • Bishop Eye Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 至少一只眼睛存在白内障。
  • 年龄至少21岁。
  • 提供书面知情同意书。

排除标准：

  • 无法正确注视固定目标数秒钟。
  • 无法提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：所有入组受试者

所有符合条件的受试者将使用三种设备进行眼部生物测量：

  1. 研究用光学生物测量仪，
  2. 对照设备A，以及
  3. 对照设备B。所有设备的测量将在同一次访视中获取，并仅用于诊断比较。 不进行任何治疗分配。
设备：新型研究型光学生物测量仪（设备）
研究型光学生物测量仪，用于获取眼轴长度、角膜曲率、前房深度、晶状体厚度和总角膜散光。 该设备正在评估测量准确性和一致性。
设备：比较器设备 A（卡西尼环境）
FDA认证的角膜地形图仪，用作角膜曲率测量的参考标准比较器。
设备：对照设备B（Argos）
FDA认证的光学生物测量仪，用作第二台比较器以评估一致性和测量差异。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用新型生物测量仪测量的白内障眼眼参数
大体时间：整体研究最多持续12个月

主要终点：

将使用Helioscope设备测量200只眼睛的生物测量眼参数，包括眼轴长度、前房深度、中央角膜厚度、角膜曲率、晶状体厚度和角膜缘白到白距离。
整体研究最多持续12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
新型生物测量仪与FDA批准设备在计划白内障手术中的眼生物测量比较
大体时间：整个研究将持续长达12个月
Helioscope设备测量的眼生物测量值（眼轴长度、前房深度、角膜曲率、角巩膜缘白到白距离、晶状体厚度和中央角膜厚度 - 以毫米为单位）将与Argos生物测量仪和Ambient角膜地形图仪（均为美国食品药品监督管理局批准标签使用的设备）在200只眼睛上采集的相同数值进行比较。
整个研究将持续长达12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cassini Technologies

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月7日

初级完成 (估计的)

2026年2月28日

研究完成 (估计的)

2026年3月30日

研究注册日期

首次提交

2025年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月6日

首次发布 (实际的)

2026年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月6日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025-0203

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

IPD将不会被共享，因为尽管数据是随机化的，但它们正被用于开发和验证研究设备的专有软件算法。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅