局所進行性ビスマスIIIb型およびIV型肝門部胆管癌に対する術前右肝動脈塞栓術 (PHAE-PHCC)

本研究は、右肝動脈（RHA）に腫瘍が浸潤しているため、動脈を再建せずに切除した場合の術後右肝葉虚血のリスクが高く、従来は切除不能とされる局所進行性Bismuth IIIbまたはIV型肝門部胆管癌（PHCC）に対する新しい外科的戦略を検証することを目的としています。 介入は、コイルを用いた腫瘍浸潤RHAの術前選択的塞栓術を含みます。 この処置は、2～4週間の期間で肝外動脈（例：右下横隔動脈、副腎動脈、肋間動脈）から右肝葉への側副血行路の発達を誘導することを意図しています。 画像診断により側副循環が確認された後、患者は動脈再建を行わずに浸潤したRHAを一塊に切除する根治的左肝切除術または左三区域切除術を受けます。 本研究は単群デザインを採用しています。 主要エンドポイントは1年全生存率（OS）です。 本研究は、切除不能疾患に対する化学免疫療法で観察された歴史的対照率54%と比較して、75%への改善を検出するように設計されています。 副次エンドポイントには、手術転換率、R0切除率、1年/3年無再発生存率（RFS）、3年OS、安全性プロファイル（肝膿瘍、胆汁漏、肝切除後肝不全、その他のClavien-Dindo ≥ Grade III合併症の発生率）が含まれます。 研究は複数の段階を含みます：スクリーニング/準備（必要な場合の胆道ドレナージと門脈塞栓術を含む）、PHAE処置、根治的手術（PHAE後2～4週間）、および3年間の追跡期間。 統計解析は、intention-to-treat（FAS）、per-protocol（PPS）、および安全性（SS）集団に対して実施されます。