Embolização Pré-Operatória da Artéria Hepática Direita para Colangiocarcinoma Perihilar de Bismuth IIIb e IV Localmente Avançado (PHAE-PHCC)
14 de janeiro de 2026 atualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Um Estudo Prospectivo, Multicêntrico, de Braço Único sobre a Eficácia e Segurança da Embolização Pré-operatória da Artéria Hepática Direita Combinada com Ressecção Cirúrgica para Colangiocarcinoma Perihilar de Bismuth IIIb e IV Localmente Avançado
Este é um estudo prospetivo, multicêntrico, de braço único, que investiga a eficácia e segurança da embolização pré-operatória da artéria hepática direita (PHAE), seguida de ressecção cirúrgica, em doentes com colangiocarcinoma perihilar (PHCC) localmente avançado de Bismuth IIIb ou IV que envolva a artéria hepática direita.
O tratamento padrão para estes casos é frequentemente considerado irressecável devido ao elevado risco de isquemia hepática após a ressecção arterial sem reconstrução.
Este estudo propõe uma estratégia: embolização pré-operatória da artéria hepática direita envolvida pelo tumor para estimular o desenvolvimento de circulação arterial colateral (por exemplo, da artéria frénica inferior direita), permitindo a subsequente ressecção radical da artéria hepática direita sem reconstrução.
O objetivo principal é avaliar a taxa de sobrevivência global aos 1 ano.
Os objetivos secundários incluem a taxa de conversão cirúrgica, a taxa de ressecção R0, a sobrevivência livre de recorrência aos 1 ano/3 anos, a taxa de sobrevivência global aos 3 anos e a avaliação da segurança.
Um total de 33 participantes será recrutado em vários centros na China.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo visa validar uma nova estratégia cirúrgica para o colangiocarcinoma perihilar (CCPH) localmente avançado de Bismuth IIIb ou IV, em que o tumor envolve a artéria hepática direita (AHD), tornando o tumor convencionalmente irressecável devido ao elevado risco de isquemia do lobo hepático direito pós-operatória se a artéria for ressecada sem reconstrução.
A intervenção envolve a embolização seletiva pré-operatória da AHD envolvida pelo tumor, utilizando coils.
Este procedimento destina-se a induzir o desenvolvimento de suprimento arterial colateral para o lobo hepático direito a partir de artérias extra-hepáticas (por exemplo, artérias frénica inferior direita, adrenal, intercostais) durante um período de 2 a 4 semanas.
Após confirmação da circulação colateral por imagem, os doentes são submetidos a hepatectomia esquerda radical ou trissegmentectomia esquerda com ressecção em bloco da AHD envolvida, sem reconstrução arterial.
O estudo emprega um desenho de braço único.
O endpoint primário é a sobrevivência global (SG) a 1 ano.
O estudo está desenhado para detetar uma melhoria para 75%, em comparação com uma taxa de controlo histórico de 54% observada com quimioimunoterapia para doença irressecável.
Os endpoints secundários incluem a taxa de conversão cirúrgica, a taxa de ressecção R0, a sobrevivência livre de recidiva (SLR) a 1 ano/3 anos, a SG a 3 anos e os perfis de segurança (incidência de abcesso hepático, fístula biliar, insuficiência hepática pós-hepatectomia e outras complicações Clavien-Dindo ≥ Grau III).
O estudo envolve múltiplas fases: rastreio/preparação (incluindo drenagem biliar e embolização da veia porta, se necessário), o procedimento de embolização da artéria hepática pré-operatória (EAHP), cirurgia radical (2-4 semanas após EAHP) e um período de seguimento de 3 anos.
A análise estatística será realizada nas populações por intenção de tratar (PIT), por protocolo (PPP) e de segurança (PS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiangde Shi, Doctor
- Número de telefone: +86-13826064911
- E-mail: sxdsdgsdg@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Chao Liu, Doctor
- Número de telefone: 020-34070840
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Consentimento informado assinado. Idade entre 18 e 80 anos. Diagnóstico clínico de colangiocarcinoma perihilar Bismuth IIIb ou IV, considerado adequado para ressecção radical através de hepatectomia esquerda ou trissecção esquerda.
A imagem (CTA/MRA) confirma invasão tumoral da artéria hepática direita (AHD) que é avaliada como "incapaz de ser reconstruída com segurança após a ressecção" (por exemplo, envolvimento de ramos da AHD ou necessitando de enxerto vascular para reconstrução).
A veia porta do lado do futuro remanescente hepático não está invadida ou é reconstruível.
Estado de desempenho ECOG 0-1. Pontuação Child-Pugh ≤ 7 (Classe A ou B). Função orgânica adequada (medula óssea, fígado, rim) conforme valores laboratoriais definidos pelo protocolo.
Sobrevida esperada ≥ 12 semanas.
Critérios de Exclusão:
Evidência de metástase à distância (M1). Histórico de outras neoplasias malignas nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular curado ou carcinoma cervical in situ).
Doença cardíaca, pulmonar, renal ou cerebrovascular grave conforme especificado no protocolo (por exemplo, enfarte do miocárdio recente, DPOC grave, insuficiência renal crónica estágio ≥ III).
Infeção ativa não controlada ou diabetes. Gravidez ou lactação. Alergia a meios de contraste iodados. A patologia pós-operatória confirma não ser colangiocarcinoma.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Embolização da Artéria Hepática Direita Pré-Operatória + Cirurgia
Os participantes recebem embolização seletiva pré-operatória da artéria hepática direita envolvida pelo tumor, seguida, 2 a 4 semanas depois, por hepatectomia esquerda radical ou trissecção esquerda com ressecção da artéria envolvida sem reconstrução.
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Os participantes recebem embolização seletiva pré-operatória da artéria hepática direita envolvida pelo tumor, seguida, 2 a 4 semanas depois, por hepatectomia esquerda radical ou trissegmentectomia esquerda com ressecção da artéria envolvida, sem reconstrução.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Global de 1 Ano
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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A proporção de pacientes vivos 1 ano após a data da cirurgia radical.
A sobrevivência global é definida como o tempo desde a cirurgia até ao óbito por qualquer causa. |
1 ano após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Conversão Cirúrgica
Prazo: No momento da cirurgia
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A proporção de doentes inscritos que são submetidos com sucesso a ressecção radical.
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No momento da cirurgia
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Taxa R0
Prazo: No momento da cirurgia
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A proporção de pacientes submetidos a ressecção que atingem margens de corte microscopicamente negativas no eixo axial e radial do tumor do ducto biliar.
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No momento da cirurgia
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Taxa de Sobrevivência Livre de Recorrência a 1 Ano e 3 Anos
Prazo: 1 ano e 3 anos após a cirurgia
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A proporção de pacientes vivos e livres de recorrência tumoral aos 1 e 3 anos após a cirurgia.
A sobrevivência livre de recorrência é definida como o tempo desde a cirurgia até à primeira recorrência documentada ou morte por qualquer causa. |
1 ano e 3 anos após a cirurgia
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Sobrevivência Global de 3 Anos
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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A proporção de doentes vivos 3 anos após a data da cirurgia radical.
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3 anos após a cirurgia
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Incidência de Complicações Maiores (Clavien-Dindo ≥ Grau III)
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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A proporção de doentes que apresentam complicações pós-procedimentais (embolização ou cirurgia) classificadas como Clavien-Dindo III ou superior no prazo de 90 dias após a cirurgia.
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90 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kelley RK, Ueno M, Yoo C, Finn RS, Furuse J, Ren Z, Yau T, Klumpen HJ, Chan SL, Ozaka M, Verslype C, Bouattour M, Park JO, Barajas O, Pelzer U, Valle JW, Yu L, Malhotra U, Siegel AB, Edeline J, Vogel A; KEYNOTE-966 Investigators. Pembrolizumab in combination with gemcitabine and cisplatin compared with gemcitabine and cisplatin alone for patients with advanced biliary tract cancer (KEYNOTE-966): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023 Jun 3;401(10391):1853-1865. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00727-4. Epub 2023 Apr 16.
- Mizuno T, Ebata T, Yokoyama Y, Igami T, Yamaguchi J, Onoe S, Watanabe N, Kamei Y, Nagino M. Combined Vascular Resection for Locally Advanced Perihilar Cholangiocarcinoma. Ann Surg. 2022 Feb 1;275(2):382-390. doi: 10.1097/SLA.0000000000004322.
- Li B, Li Z, Qiu Z, Qin Y, Gao Q, Ao J, Ma W, Jiang X. Surgical treatment of hilar cholangiocarcinoma: retrospective analysis. BJS Open. 2023 May 5;7(3):zrad024. doi: 10.1093/bjsopen/zrad024.
- Kang MJ, Jang JY, Chang J, Shin YC, Lee D, Kim HB, Kim SW. Actual Long-Term Survival Outcome of 403 Consecutive Patients with Hilar Cholangiocarcinoma. World J Surg. 2016 Oct;40(10):2451-9. doi: 10.1007/s00268-016-3551-9.
- Burris HA 3rd, Okusaka T, Vogel A, Lee MA, Takahashi H, Breder V, Blanc JF, Li J, Bachini M, Zotkiewicz M, Abraham J, Patel N, Wang J, Ali M, Rokutanda N, Cohen G, Oh DY. Durvalumab plus gemcitabine and cisplatin in advanced biliary tract cancer (TOPAZ-1): patient-reported outcomes from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2024 May;25(5):626-635. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00082-2.
- Benson AB 3rd, D'Angelica MI, Abrams T, Ahmed A, Akce M, Anaya DA, Anders R, Are C, Aye L, Bachini M, Baker M, Binder D, Brown DB, Burgoyne A, Castellanos J, Cloyd J, Cullinan D, Franses J, Glazer ES, Harris W, Iyer R, Jennings L, Kelley RK, Khan S, Levine M, Melstrom L, Palta M, Raman S, Ronnekleiv-Kelly S, Sahai V, Stein S, Stephans K, Thanikachalam K, Turk A, Vauthey JN, Venook AP, Yano M, Yopp A, Zhao K, Schonfeld R, Hochstetler C. Biliary Tract Cancers, Version 2.2025, NCCN Clinical Practice Guidelines In Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2025 Sep;23(9):403-418. doi: 10.6004/jnccn.2025.0042.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
8 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSKY-2025-989-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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