Preoperativ høyre arteria hepatica embolisering for lokalt avansert Bismuth IIIb og IV perihilær kolangiokarsinom (PHAE-PHCC)
14. januar 2026 oppdatert av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
En prospektiv, multikenter, énarmsstudie om effektiviteten og sikkerheten av preoperativ embolisering av høyre arteria hepatica kombinert med kirurgisk reseksjon for lokalt avansert perihilær gallengangskreft Bismuth IIIb og IV
Dette er en prospektiv, multikenter, enarmsstudie som undersøker effektiviteten og sikkerheten av preoperativ embolisering av høyre arteria hepatica (PHAE) etterfulgt av kirurgisk reseksjon hos pasienter med lokalt avansert Bismuth IIIb eller IV perihilar kolangiokarsinom (PHCC) som involverer høyre arteria hepatica.
Standardbehandlingen for slike tilfeller anses ofte som ufjerntakbar på grunn av den høye risikoen for hepatisk iskemi etter arteriell reseksjon uten rekonstruksjon.
Denne studien foreslår en strategi: preoperativ embolisering av den tumorinvolverte høyre arteria hepatica for å stimulere utviklingen av kollateral arteriell sirkulasjon (f.eks. fra høyre arteria phrenica inferior), slik at påfølgende radikal reseksjon av høyre arteria hepatica uten rekonstruksjon blir mulig.
Hovedmålet er å evaluere 1-års totaloverlevelsen.
Sekundære mål inkluderer kirurgisk konverteringsrate, R0-reseksjonsrate, 1-års/3-års reseksjonsfri overlevelse, 3-års totaloverlevelse og sikkerhetsvurdering.
Totalt 33 deltakere vil bli inkludert på tvers av flere sentre i Kina.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har som mål å validere en ny kirurgisk strategi for lokalt avansert perihilar kolangiokarsinom (PHCC) av Bismuth IIIb eller IV, hvor svulsten involverer arteria hepatica dextra (RHA), noe som gjør svulsten konvensjonelt uopererbar på grunn av høy risiko for postoperativ iskemi i høyre leverlapp dersom arterien resekeres uten rekonstruksjon.
Intervensjonen innebærer preoperativ selektiv embolisering av den svulstinvolverte RHA ved bruk av spoler.
Denne prosedyren har som hensikt å indusere utvikling av kollateral arteriell tilførsel til høyre leverlapp fra ekstrahepatiske arterier (f.eks. arteria phrenica inferior dextra, arteria suprarenalis, arteriae intercostales) over en 2-4 ukers periode.
Etter bekreftelse av kollateralsirkulasjon via bildebehandling, gjennomgår pasientene radikal venstre hepatektomi eller venstre trisektekstomi med en-bloc reseksjon av den involverte RHA uten arteriell rekonstruksjon.
Studien benytter et enarmsdesign.
Primærendepunktet er 1-års totaloverlevelse (OS).
Studien er designet for å påvise en forbedring til 75%, sammenlignet med en historisk kontrollrate på 54% observert med kjemoinmunoterapi for uopererbar sykdom.
Sekundærendepunkter inkluderer kirurgisk konverteringsrate, R0-reseksjonsrate, 1-års/3-års reseksjonsfri overlevelse (RFS), 3-års OS og sikkerhetsprofiler (forekomst av leverabscess, gallelekkasje, post-hepatektomi lever svikt og andre Clavien-Dindo ≥ grad III komplikasjoner).
Studien innebærer flere faser: screening/forberedelse (inkludert galledrenasje og portalveneembolisering om nødvendig), PHAE-prosedyren, radikal kirurgi (2-4 uker etter PHAE) og en 3-års oppfølgingsperiode.
Statistisk analyse vil bli utført på intensjon-til-behandle (FAS), per-protokoll (PPS) og sikkerhetspopulasjoner (SS).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiangde Shi, Doctor
- Telefonnummer: +86-13826064911
- E-post: sxdsdgsdg@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chao Liu, Doctor
- Telefonnummer: 020-34070840
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Signert informert samtykke. Alder 18–80 år. Klinisk diagnose av Bismuth IIIb eller IV perihilær kolangiokarsinom, ansett egnet for radikal reseksjon via venstre hepatektomi eller venstre trisectionektomi.
Bildebehandling (CTA/MRA) bekrefter tumorinvasjon av arteria hepatica dextra (RHA) som vurderes som "ikke kan rekonstrueres trygt etter reseksjon" (f.eks. involvering av RHA-greiner eller krever vaskulær transplantat for rekonstruksjon).
Vena portae på siden av den fremtidige leverresten er ikke invadert eller er rekonstruerbar.
ECOG ytelsesstatus 0–1. Child-Pugh score ≤ 7 (Klasse A eller B). Tilstrekkelig organfunksjon (benmarg, lever, nyre) i henhold til protokoll-definerte laboratorieverdier.
Forventet overlevelse ≥ 12 uker.
Eksklusjonskriterier:
Bevis på fjerne metastaser (M1). Historie med andre maligniteter innen de siste 5 årene (unntatt helbredet basalcellekarsinom eller cervikalt carcinoma in situ).
Alvorlig hjertesykdom, lungsykdom, nyresykdom eller cerebrovaskulær sykdom som spesifisert i protokollen (f.eks. nylig myokardieinfarkt, alvorlig KOLS, kronisk nyresvikt stadium ≥ III).
Ukontrollert aktiv infeksjon eller diabetes. Graviditet eller amming. Allergi mot jodholdige kontrastmidler. Postoperativ patologi bekrefter ikke-kolangiokarsinom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Preoperativ høyre arteria hepatica embolisering + kirurgi
Deltakere får preoperativ selektiv embolisering av den tumorinvolverte høyre arteria hepatica, etterfulgt 2-4 uker senere av radikal venstre hepatektomi eller venstre trisektsjonektomi med reseksjon av den involverte arterien uten rekonstruksjon.
|
Deltakerne får preoperativ selektiv embolisering av den tumorinvolverte høyre leverarterie, etterfulgt 2-4 uker senere av radikal venstre hepatektomi eller venstre triseksektomi med reseksjon av den involverte arterien uten rekonstruksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-års overlevelse totalt
Tidsramme: 1 år etter operasjon
|
Andelen pasienter som er i live 1 år etter radikal kirurgi-datoen.
Total overlevelse er definert som tiden fra kirurgi til død av enhver årsak. |
1 år etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk konverteringsrate
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Andelen av inkluderte pasienter som gjennomgår vellykket radikal reseksjon.
|
Ved operasjonstidspunktet
|
|
R0 Rate
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Andelen av resekerte pasienter som oppnår mikroskopisk negative snittkanter ved den aksiale og radiale delen av gallegangstumor.
|
Ved operasjonstidspunktet
|
|
1-års og 3-års resepsjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år og 3 år etter operasjon
|
Andelen pasienter som er i live og fri for tumorresidiv 1 og 3 år etter operasjon.
Residivfri overlevelse er definert som tiden fra operasjon til første dokumenterte residiv eller død av enhver årsak.
|
1 år og 3 år etter operasjon
|
|
3-års total overlevelse
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
Andelen pasienter som er i live 3 år etter radikaloperasjonsdatoen.
|
3 år etter operasjonen
|
|
Forekomst av store komplikasjoner (Clavien-Dindo ≥ grad III)
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Andelen pasienter som opplever postprosedyrale (embolisering eller kirurgi) komplikasjoner gradert som Clavien-Dindo III eller høyere innen 90 dager etter operasjon.
|
90 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kelley RK, Ueno M, Yoo C, Finn RS, Furuse J, Ren Z, Yau T, Klumpen HJ, Chan SL, Ozaka M, Verslype C, Bouattour M, Park JO, Barajas O, Pelzer U, Valle JW, Yu L, Malhotra U, Siegel AB, Edeline J, Vogel A; KEYNOTE-966 Investigators. Pembrolizumab in combination with gemcitabine and cisplatin compared with gemcitabine and cisplatin alone for patients with advanced biliary tract cancer (KEYNOTE-966): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023 Jun 3;401(10391):1853-1865. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00727-4. Epub 2023 Apr 16.
- Mizuno T, Ebata T, Yokoyama Y, Igami T, Yamaguchi J, Onoe S, Watanabe N, Kamei Y, Nagino M. Combined Vascular Resection for Locally Advanced Perihilar Cholangiocarcinoma. Ann Surg. 2022 Feb 1;275(2):382-390. doi: 10.1097/SLA.0000000000004322.
- Li B, Li Z, Qiu Z, Qin Y, Gao Q, Ao J, Ma W, Jiang X. Surgical treatment of hilar cholangiocarcinoma: retrospective analysis. BJS Open. 2023 May 5;7(3):zrad024. doi: 10.1093/bjsopen/zrad024.
- Kang MJ, Jang JY, Chang J, Shin YC, Lee D, Kim HB, Kim SW. Actual Long-Term Survival Outcome of 403 Consecutive Patients with Hilar Cholangiocarcinoma. World J Surg. 2016 Oct;40(10):2451-9. doi: 10.1007/s00268-016-3551-9.
- Burris HA 3rd, Okusaka T, Vogel A, Lee MA, Takahashi H, Breder V, Blanc JF, Li J, Bachini M, Zotkiewicz M, Abraham J, Patel N, Wang J, Ali M, Rokutanda N, Cohen G, Oh DY. Durvalumab plus gemcitabine and cisplatin in advanced biliary tract cancer (TOPAZ-1): patient-reported outcomes from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2024 May;25(5):626-635. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00082-2.
- Benson AB 3rd, D'Angelica MI, Abrams T, Ahmed A, Akce M, Anaya DA, Anders R, Are C, Aye L, Bachini M, Baker M, Binder D, Brown DB, Burgoyne A, Castellanos J, Cloyd J, Cullinan D, Franses J, Glazer ES, Harris W, Iyer R, Jennings L, Kelley RK, Khan S, Levine M, Melstrom L, Palta M, Raman S, Ronnekleiv-Kelly S, Sahai V, Stein S, Stephans K, Thanikachalam K, Turk A, Vauthey JN, Venook AP, Yano M, Yopp A, Zhao K, Schonfeld R, Hochstetler C. Biliary Tract Cancers, Version 2.2025, NCCN Clinical Practice Guidelines In Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2025 Sep;23(9):403-418. doi: 10.6004/jnccn.2025.0042.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
8. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSKY-2025-989-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .