Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna embolizacja prawej tętnicy wątrobowej w miejscowo zaawansowanym raku wnęki wątroby Bismuth IIIb i IV (PHAE-PHCC)

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa przedoperacyjnej embolizacji prawej tętnicy wątrobowej w połączeniu z resekcją chirurgiczną w miejscowo zaawansowanym okołownęzłowym raku dróg żółciowych Bismuth IIIb i IV

To prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo przedoperacyjnej embolizacji prawej tętnicy wątrobowej (PHAE), a następnie resekcji chirurgicznej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym okołownikowym rakiem dróg żółciowych (PHCC) Bismuth IIIb lub IV, obejmującym prawą tętnicę wątrobową. Standardowe leczenie takich przypadków jest często uważane za nieresekcyjne ze względu na wysokie ryzyko niedokrwienia wątroby po resekcji tętnicy bez rekonstrukcji. Badanie proponuje strategię: przedoperacyjną embolizację prawej tętnicy wątrobowej zajętej przez guz, aby stymulować rozwój krążenia obocznego tętniczego (np. z prawej tętnicy przeponowej dolnej), umożliwiając późniejszą radykalną resekcję prawej tętnicy wątrobowej bez rekonstrukcji. Głównym celem jest ocena 1-rocznego wskaźnika przeżycia całkowitego. Cele drugorzędne obejmują wskaźnik konwersji chirurgicznej, wskaźnik resekcji R0, 1-letnie/3-letnie przeżycie wolne od nawrotu, 3-letni wskaźnik przeżycia całkowitego oraz ocenę bezpieczeństwa. Łącznie 33 uczestników zostanie włączonych do badania w wielu ośrodkach w Chinach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu walidację nowatorskiej strategii chirurgicznej w przypadku miejscowo zaawansowanego okołownikowego raka dróg żółciowych (PHCC) typu Bismuth IIIb lub IV, w którym guz obejmuje prawą tętnicę wątrobową (RHA), co czyni guz tradycyjnie nieresekcyjnym z powodu wysokiego ryzyka niedokrwienia prawego płata wątroby pooperacyjnie, jeśli tętnica zostanie wycięta bez rekonstrukcji. Interwencja obejmuje przedoperacyjną selektywną embolizację zajętej przez guz RHA za pomocą spirali. Zabieg ten ma na celu wywołanie rozwoju krążenia obocznego tętniczego do prawego płata wątroby z tętnic pozawątrobowych (np. prawej tętnicy przeponowej dolnej, nadnerczowej, międzyżebrowych) w okresie 2-4 tygodni. Po potwierdzeniu krążenia obocznego za pomocą obrazowania, pacjenci przechodzą radykalną lewostronną hepatektomię lub lewostronną trisegmentektomię z wycięciem en-bloc zajętej RHA bez rekonstrukcji tętniczej. Badanie wykorzystuje projekt jednoramienny. Pierwszym punktem końcowym jest 1-letnie przeżycie całkowite (OS). Badanie jest zaprojektowane tak, aby wykryć poprawę do 75%, w porównaniu z historyczną wartością kontrolną 54% obserwowaną w przypadku chemioimmunoterapii dla choroby nieresekcyjnej. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują wskaźnik konwersji chirurgicznej, wskaźnik resekcji R0, 1-letnie/3-letnie przeżycie wolne od nawrotu (RFS), 3-letnie OS oraz profile bezpieczeństwa (częstość występowania ropnia wątroby, przecieku żółciowego, niewydolności wątroby po hepatektomii oraz innych powikłań Clavien-Dindo ≥ stopnia III). Badanie obejmuje wiele faz: badania przesiewowe/przygotowanie (w tym drenaż żółciowy i embolizację żyły wrotnej w razie potrzeby), procedurę PHAE, operację radykalną (2-4 tygodnie po PHAE) oraz 3-letni okres obserwacji. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona na populacjach zgodnie z intencją leczenia (FAS), zgodnie z protokołem (PPS) oraz bezpieczeństwa (SS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xiangde Shi, Doctor
  • Numer telefonu: +86-13826064911
  • E-mail: sxdsdgsdg@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Chao Liu, Doctor
  • Numer telefonu: 020-34070840

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Podpisana świadoma zgoda. Wiek 18-80 lat. Kliniczne rozpoznanie okołowrotnego raka dróg żółciowych Bismuth IIIb lub IV, uznanego za nadającego się do radykalnej resekcji poprzez lewą hepatektomię lub lewą trisegmentektomię.

Obrazowanie (CTA/MRA) potwierdza naciek guza na prawą tętnicę wątrobową (RHA), który jest oceniany jako "niemożliwy do bezpiecznej rekonstrukcji po resekcji" (np. zajęcie gałęzi RHA lub wymagający przeszczepu naczyniowego do rekonstrukcji).

Żyła wrotna po stronie przyszłej pozostałości wątroby nie jest zajęta lub jest możliwa do rekonstrukcji.

Stan sprawności ECOG 0-1. Wynik Child-Pugh ≤ 7 (klasa A lub B). Prawidłowa funkcja narządów (szpik kostny, wątroba, nerki) zgodnie z wartościami laboratoryjnymi określonymi w protokole.

Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

Dowody na przerzuty odległe (M1). Wywiad innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ).

Cieżka choroba serca, płuc, nerek lub mózgowo-naczyniowa określona w protokole (np. świeży zawał mięśnia sercowego, ciężka POChP, przewlekła niewydolność nerek w stadium ≥ III).

Niekontrolowana aktywna infekcja lub cukrzyca. Ciąża lub laktacja. Alergia na środki kontrastowe zawierające jod. Badanie pooperacyjne potwierdza brak raka dróg żółciowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedoperacyjna embolizacja prawej tętnicy wątrobowej + chirurgia
Uczestnicy otrzymują przedoperacyjną selektywną embolizację prawej tętnicy wątrobowej zajętej przez guz, a następnie po 2-4 tygodniach radykalną lewostronną hepatektomię lub lewostronną trisegmentektomię z resekcją zajętej tętnicy bez rekonstrukcji.
Procedura: Preoperacyjna embolizacja prawej tętnicy wątrobowej
Uczestnicy otrzymują przedoperacyjną selektywną embolizację prawej tętnicy wątrobowej zajętej przez guz, po której 2-4 tygodnie później wykonuje się radykalną lewą hepatektomię lub lewą trisegmentektomię z wycięciem zajętej tętnicy bez rekonstrukcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1-letnie Całkowite Przeżycie
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Odsetek pacjentów żyjących po upływie 1 roku od daty operacji radykalnej. Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od operacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik konwersji chirurgicznej
Ramy czasowe: W czasie zabiegu chirurgicznego
Odsetek pacjentów włączonych do badania, u których z powodzeniem przeprowadzono radykalną resekcję.
W czasie zabiegu chirurgicznego
Wskaźnik R0
Ramy czasowe: W czasie zabiegu chirurgicznego
Proporcja pacjentów po resekcji z ujemnymi mikroskopowo marginesami cięcia na osi i promieniu guza dróg żółciowych.
W czasie zabiegu chirurgicznego
Wskaźnik przeżycia wolnego od nawrotu po 1 roku i 3 latach
Ramy czasowe: 1 rok i 3 lata po operacji
Odsetek pacjentów żyjących i wolnych od nawrotu nowotworu po 1 i 3 latach od operacji. Przeżycie wolne od nawrotu definiuje się jako czas od operacji do pierwszego udokumentowanego nawrotu lub śmierci z dowolnej przyczyny.
1 rok i 3 lata po operacji
3-letnie Całkowite Przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Proporcja pacjentów żyjących po 3 latach od daty operacji radykalnej.
3 lata po operacji
Częstość występowania poważnych powikłań (Clavien-Dindo ≥ stopień III)
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Odsetek pacjentów doświadczających powikłań pooperacyjnych (po embolizacji lub zabiegu chirurgicznym) klasyfikowanych jako Clavien-Dindo III lub wyżej w ciągu 90 dni po zabiegu.
90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSKY-2025-989-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cholangiocarcinoma Nieoperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj