Preoperatiivinen oikean hepatisen arterian embolisointi paikallisesti edistyneelle Bismuth IIIb- ja IV-perihilääriselle kolangiokarsinoomalle (PHAE-PHCC)
keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Prospektiivinen, monikeskuksinen, yksihaarainen tutkimus oikean maksa- valtimon preoperatiivisen embolisaation ja kirurgisen resektion tehokkuudesta ja turvallisuudesta paikallisesti edenneessä Bismuth IIIb- ja IV-tyypin perihiläärisessä sappitiehyen syövässä
Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, yksihaarainen tutkimus, joka tutkii oikean maksavaltimon esioperaatiollisen embolisoinnin (PHAE) tehokkuutta ja turvallisuutta, jota seuraa kirurginen resektio potilailla, joilla on paikallisesti edenneenä Bismuth IIIb- tai IV-perihiläärinen kolangiokarsinooma (PHCC), joka käsittää oikean maksavaltimon.
Tällaisten tapausten standardihoidon katsotaan usein olevan resektoitumaton korkean maksan iskemian riskin vuoksi valtimoresektion jälkeen ilman rekonstruktiota.
Tämä tutkimus ehdottaa strategiaa: kasvainta käsittävän oikean maksavaltimon esioperaatiollinen embolisointi stimuloimaan kollateraalisuoniston kehittymistä (esim. oikeasta alimmasta frenisestä valtimosta), mikä mahdollistaa myöhemmän oikean maksavaltimon radikaalin resektion ilman rekonstruktiota.
Pääasiallinen tavoite on arvioida 1-vuoden kokonaiselossaoloprosenttia.
Toissijaiset tavoitteet sisältävät kirurgisen konversioprosentin, R0-resektioasteen, 1-vuoden/3-vuoden uusiutumattoman elossaolon, 3-vuoden kokonaiselossaoloprosentin ja turvallisuuden arvioinnin.
Yhteensä 33 osallistujaa rekrytoidaan useissa Kiinan keskuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus pyrkii validoimaan uuden kirurgisen strategian paikallisesti edistyneelle Bismuth IIIb- tai IV-perihilaariselle sappitiehyen syöpäkasvaimelle (PHCC), jossa kasvain kohdistuu oikeaan maksavaltimoon (RHA), mikä tekee kasvaimen perinteisesti leikkauskelvottomaksi korkean riskin vuoksi leikkauksen jälkeiseen oikean maksalohkon verenkiertohäiriöön, jos valtimo poistetaan ilman rekonstruktiota.
Toimenpide sisältää ennakkoon kohdennetun embolisaation kasvainten vaivaamaan oikeaan maksavaltimoon käyttäen spiraaleja.
Tämän menettelyn tarkoituksena on edistää oikean maksalohkon kollateraalisverenkiertoa maksan ulkopuolisista valtimosta (esim. oikea alempi diafragma-, lisämunuais- ja kylkiluun väliset valtimot) 2–4 viikon aikana.
Kollateraalisverenkierron vahvistamisen jälkeen kuvantamistutkimuksilla potilaat käyvät läpi radikaalin vasemmanpuoleisen hepatektomian tai vasemmanpuoleisen trisektomiektion oikean maksavaltimon mukana poistettuna ilman valtimorekonstruktiota.
Tutkimuksessa käytetään yksisuuntaista suunnittelua.
Päätepiste on 1-vuoden kokonaiseloonjääminen (OS).
Tutkimus on suunniteltu havaitsemaan parannus 75 prosenttiin verrattuna historialliseen kontrollitasoon 54 prosenttia, joka on havaittu kemioimmunoterapiassa leikkauskelvottomassa sairaudessa.
Toissijaiset päätepisteet sisältävät kirurgisen muuntumisprosentin, R0-resektioasteen, 1-vuoden/3-vuoden toistumattoman selviytymisen (RFS), 3-vuoden OS:n ja turvallisuusprofiilit (maksaabsessien, sappivuotojen, post-hepatektomisen maksan vajaatoiminnan ja muiden Clavien-Dindo ≥ III-asteisten komplikaatioiden esiintyvyys).
Tutkimus sisältää useita vaiheita: seulonta/valmistelu (mukaan lukien sappitien dreenaus ja porttilaskimon embolisaatio tarvittaessa), PHAE-toimenpide, radikaalikirurgia (2–4 viikkoa PHAE:n jälkeen) ja 3-vuoden seurantajakso.
Tilastollinen analyysi suoritetaan intentiohoidon (FAS), protokollan mukaisen (PPS) ja turvallisuuden (SS) väestöissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiangde Shi, Doctor
- Puhelinnumero: +86-13826064911
- Sähköposti: sxdsdgsdg@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chao Liu, Doctor
- Puhelinnumero: 020-34070840
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus. Ikä 18-80 vuotta. Kliininen diagnoosi Bismuth IIIb- tai IV-perihilaarisesta kolangiokarsinoomasta, joka katsotaan sopivaksi radikaaliseen resektioon vasemman hepatektomian tai vasemman trisektioektomian kautta.
Kuvantaminen (CTA/MRA) vahvistaa kasvaimen tunkeutumisen oikeaan hepatiseen arteriaan (RHA), joka arvioidaan "turvallisesti rekonstruoitavaksi kykenemättömäksi resektion jälkeen" (esim. RHA:n haarojen osallistuminen tai verisuonisiirteen tarve rekonstruktiolle).
Porttilaskimo tulevan maksajäänteen puolella ei ole tunkeutunut tai on rekonstruoitavissa.
ECOG-toimintakykyaste 0-1. Child-Pugh-pistemäärä ≤ 7 (luokka A tai B). Riittävä elinten toiminta (luuydin, maksa, munuaiset) protokollassa määriteltyjen laboratorioarvojen mukaisesti.
Odotettu elinaika ≥ 12 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
Etäleviämän (M1) osoitukset. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta parannettua basalisolukarsinoomaa tai kohdunkaulan paikallista karsinoomaa).
Vakava sydän-, keuhko-, munuais- tai aivoverisuonisairaus protokollassa määriteltynä (esim. äskettäinen sydäninfarkti, vakava COPD, krooninen munuaisten vajaatoiminta vaihe ≥ III).
Hallitsematon aktiivinen infektio tai diabetes. Raskaus tai imetys. Allergia jodatulle kontrastiaineelle. Leikkauksen jälkeinen patologia vahvistaa ei-kolangiokarsinooman.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Preoperatiivinen oikean hepatisen arterian embolisointi + leikkaus
Osallistujat saavat leikkausta edeltävän selektiivisen embolisaation kasvaintaan liittyvälle oikealle maksa-arterialle, jota seuraa 2–4 viikon kuluttua radikaali vasen hepatektomia tai vasen trisektioektomia, jossa liittyvä valtimo poistetaan ilman rekonstruktiota.
|
Osallistujille suoritetaan ennen leikkausta valikoiva embolisointi kasvainvaurioituneeseen oikeaan maksavaltimoon, ja 2–4 viikkoa myöhemmin radikaali vasen hepatektomia tai vasen trisektioektomia, jossa poistetaan vaikutunut valtimo ilman rekonstruktiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1-vuoden kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden osuus, jotka ovat elossa 1 vuoden kuluttua radikaalileikkauksen päivämäärästä.
Kokonaiselossaolo määritellään ajaksi leikkauksesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisen muutoksen määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Potilaiden osuus, jotka onnistuneesti leikataan radikaaliresektiolle.
|
Leikkauksen aikana
|
|
R0-luku
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Poistettujen potilaiden osuus, jotka saavuttivat mikroskooppisesti negatiiviset leikkausmarginaalit sappitietumorin aksiaalisella ja radiaalisella tasolla.
|
Leikkauksen aikana
|
|
1-vuoden ja 3-vuoden toistovapaan selviytymisen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden osuus, jotka ovat elossa ja vapaat kasvaimen uusiutumisesta 1 ja 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Uusiutumattomuusaika määritellään ajaksi leikkauksesta ensimmäiseen dokumentoituun uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
1 vuosi ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
3-vuoden kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden osuus, jotka ovat elossa 3 vuotta radikaalin leikkauksen päivämäärän jälkeen.
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Suurten komplikaatioiden ilmaantuvuus (Clavien-Dindo ≥ aste III)
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden osuus, joilla esiintyy postproseduraalisia (embolisaatio- tai leikkausperäisiä) komplikaatioita, jotka luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen III-tasolle tai sitä korkeammalle tasolle 90 vuorokauden kuluessa leikkauksesta.
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kelley RK, Ueno M, Yoo C, Finn RS, Furuse J, Ren Z, Yau T, Klumpen HJ, Chan SL, Ozaka M, Verslype C, Bouattour M, Park JO, Barajas O, Pelzer U, Valle JW, Yu L, Malhotra U, Siegel AB, Edeline J, Vogel A; KEYNOTE-966 Investigators. Pembrolizumab in combination with gemcitabine and cisplatin compared with gemcitabine and cisplatin alone for patients with advanced biliary tract cancer (KEYNOTE-966): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023 Jun 3;401(10391):1853-1865. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00727-4. Epub 2023 Apr 16.
- Mizuno T, Ebata T, Yokoyama Y, Igami T, Yamaguchi J, Onoe S, Watanabe N, Kamei Y, Nagino M. Combined Vascular Resection for Locally Advanced Perihilar Cholangiocarcinoma. Ann Surg. 2022 Feb 1;275(2):382-390. doi: 10.1097/SLA.0000000000004322.
- Li B, Li Z, Qiu Z, Qin Y, Gao Q, Ao J, Ma W, Jiang X. Surgical treatment of hilar cholangiocarcinoma: retrospective analysis. BJS Open. 2023 May 5;7(3):zrad024. doi: 10.1093/bjsopen/zrad024.
- Kang MJ, Jang JY, Chang J, Shin YC, Lee D, Kim HB, Kim SW. Actual Long-Term Survival Outcome of 403 Consecutive Patients with Hilar Cholangiocarcinoma. World J Surg. 2016 Oct;40(10):2451-9. doi: 10.1007/s00268-016-3551-9.
- Burris HA 3rd, Okusaka T, Vogel A, Lee MA, Takahashi H, Breder V, Blanc JF, Li J, Bachini M, Zotkiewicz M, Abraham J, Patel N, Wang J, Ali M, Rokutanda N, Cohen G, Oh DY. Durvalumab plus gemcitabine and cisplatin in advanced biliary tract cancer (TOPAZ-1): patient-reported outcomes from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2024 May;25(5):626-635. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00082-2.
- Benson AB 3rd, D'Angelica MI, Abrams T, Ahmed A, Akce M, Anaya DA, Anders R, Are C, Aye L, Bachini M, Baker M, Binder D, Brown DB, Burgoyne A, Castellanos J, Cloyd J, Cullinan D, Franses J, Glazer ES, Harris W, Iyer R, Jennings L, Kelley RK, Khan S, Levine M, Melstrom L, Palta M, Raman S, Ronnekleiv-Kelly S, Sahai V, Stein S, Stephans K, Thanikachalam K, Turk A, Vauthey JN, Venook AP, Yano M, Yopp A, Zhao K, Schonfeld R, Hochstetler C. Biliary Tract Cancers, Version 2.2025, NCCN Clinical Practice Guidelines In Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2025 Sep;23(9):403-418. doi: 10.6004/jnccn.2025.0042.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSKY-2025-989-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .