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국소 진행성 비스무트 IIIb 및 IV형 간문부 담관암에 대한 수술 전 우측 간동맥 색전술 (PHAE-PHCC)

2026년 1월 14일 업데이트: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

국소 진행성 비스무트 IIIb 및 IV형 간문부 담관암에 대한 수술 전 우간동맥 색전술과 외과적 절제술의 병용 치료의 효능 및 안전성에 관한 전향적, 다기관, 단일 군 연구

이것은 국소 진행성 Bismuth IIIb 또는 IV 주변부 담관암(perihilar cholangiocarcinoma, PHCC)으로 오른쪽 간동맥을 침범한 환자에서 수술 전 오른쪽 간동맥 색전술(preoperative right hepatic artery embolization, PHAE) 후 외과적 절제의 효능과 안전성을 조사하는 전향적, 다기관, 단일군 연구입니다. 이러한 경우의 표준 치료는 재건 없이 동맥 절제 후 간 허혈의 높은 위험으로 인해 종종 절제 불가능으로 간주됩니다. 이 연구는 전략을 제안합니다: 종양이 침범한 오른쪽 간동맥의 수술 전 색전술을 통해 측부 동맥 순환(예: 오른쪽 하부 횡격막 동맥에서)의 발달을 자극하여, 재건 없이 오른쪽 간동맥의 근본적 절제를 가능하게 합니다. 주요 목적은 1년 전체 생존율을 평가하는 것입니다. 부차적 목적에는 수술 전환율, R0 절제율, 1년/3년 무재발 생존율, 3년 전체 생존율 및 안전성 평가가 포함됩니다. 중국의 여러 기관에서 총 33명의 참가자가 등록될 예정입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 종양이 우간동맥(RHA)을 침범하여, 동맥을 재건 없이 절제할 경우 수술 후 우간엽 허혈의 고위험성으로 인해 기존에는 절제 불가능한 것으로 여겨졌던 국소 진행성 Bismuth IIIb 또는 IV 주변문맥 담관암(PHCC)에 대한 새로운 수술 전략의 유효성을 검증하는 것을 목표로 합니다. 중재는 코일을 사용하여 종양이 침범한 RHA의 수술 전 선택적 색전술을 포함합니다. 이 절차는 2-4주 동안 간외 동맥(예: 우하횡격막동맥, 부신동맥, 늑간동맥)에서 우간엽으로의 측부 동맥 공급 발달을 유도하기 위한 것입니다. 영상 검사를 통해 측부 순환이 확인된 후, 환자는 동맥 재건 없이 침범된 RHA의 일괄 절제와 함께 근치적 좌간 절제술 또는 좌삼구역 절제술을 받게 됩니다. 이 연구는 단일 군 설계를 채택합니다. 주요 종료점은 1년 전체 생존율(OS)입니다. 연구는 절제 불가능한 질환에 대한 화학면역요법에서 관찰된 54%의 역사적 대조군 비율과 비교하여 75%로의 개선을 검출하도록 설계되었습니다. 부차적 종료점에는 수술 전환율, R0 절제율, 1년/3년 무재발 생존율(RFS), 3년 OS, 그리고 안전성 프로파일(간농양, 담즙 누출, 간 절제 후 간부전 및 기타 Clavien-Dindo ≥ 등급 III 합병증의 발생률)이 포함됩니다. 연구는 여러 단계를 포함합니다: 선별/준비(필요한 경우 담즙 배액 및 문맥 색전술 포함), PHAE 절차, 근치적 수술(PHAE 후 2-4주), 그리고 3년 추적 관찰 기간. 통계 분석은 의도 치료(FAS), 프로토콜 준수(PPS), 그리고 안전성(SS) 집단에 대해 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

33

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xiangde Shi, Doctor
  • 전화번호: +86-13826064911
  • 이메일: sxdsdgsdg@126.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Chao Liu, Doctor
  • 전화번호: 020-34070840

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

서면 동의서 서명. 나이 18-80세. Bismuth IIIb 또는 IV 주변부 담관암의 임상 진단, 좌측 간절제술 또는 좌측 삼분절제술을 통한 근치적 절제에 적합한 것으로 판단됨.

영상(CTA/MRA)에서 우간동맥(RHA)의 종양 침습을 확인하고, 이는 "절제 후 안전하게 재건할 수 없음"으로 평가됨(예: RHA 가지 침범 또는 재건을 위한 혈관 이식 필요).

잔여 간의 측면에 있는 문맥이 침범되지 않았거나 재건 가능함.

ECOG 수행 상태 0-1. Child-Pugh 점수 ≤ 7(A급 또는 B급). 프로토콜에 정의된 실험실 수치에 따른 적절한 장기 기능(골수, 간, 신장).

예상 생존 기간 ≥ 12주.

제외 기준:

원격 전이(M1) 증거. 과거 5년 이내 다른 악성 종양 병력(치료된 기저세포암 또는 자궁경부 상피내암 제외).

프로토콜에 명시된 중증 심장, 폐, 신장 또는 뇌혈관 질환(예: 최근 심근경색, 중증 COPD, 만성 신부전 3기 이상).

조절되지 않는 활동성 감염 또는 당뇨병. 임신 또는 수유. 요오드화 조영제 알레르기. 수술 후 병리학적 검사에서 담관암이 아닌 것으로 확인됨.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 전 우측 간동맥 색전술 + 수술
참가자들은 종양이 침범한 우간동맥의 수술 전 선택적 색전술을 받은 후, 2-4주 후에 침범된 동맥을 재건 없이 절제하면서 근치적 좌간절제술 또는 좌삼분절제술을 받습니다.
절차: 수술 전 우측 간동맥 색전술
참가자는 종양이 침범한 우간동맥에 대해 수술 전 선택적 색전술을 받은 후, 2-4주 후에 침범된 동맥을 재건 없이 절제하면서 근본적인 좌간 절제술 또는 좌삼분절 절제술을 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 전체 생존율
기간: 수술 후 1년
급진적 수술일로부터 1년 후 생존한 환자의 비율. 전체 생존율은 수술 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
수술 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전환율
기간: 수술 시
근치적 절제술을 성공적으로 받은 등록 환자의 비율.
수술 시
R0 비율
기간: 수술 시점에
담관 종양의 축상 및 방사상 절단면에서 현미경적으로 음성 절제연을 달성한 절제 환자의 비율.
수술 시점에
1년 및 3년 무재발 생존율
기간: 수술 후 1년 및 3년
수술 후 1년 및 3년 시점에 종양 재발 없이 생존한 환자의 비율입니다. 재발 없는 생존은 수술부터 최초로 문서화된 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
수술 후 1년 및 3년
3년 전체 생존율
기간: 수술 후 3년
근치적 수술 날짜로부터 3년 후 생존한 환자의 비율.
수술 후 3년
주요 합병증 발생률 (Clavien-Dindo 등급 ≥ III)
기간: 수술 후 90일
수술 후 90일 이내에 Clavien-Dindo III 이상의 등급으로 분류된 시술 후(색전술 또는 수술) 합병증을 경험한 환자의 비율.
수술 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SYSKY-2025-989-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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