Embolizzazione preoperatoria dell'arteria epatica destra per colangiocarcinoma perilare localmente avanzato di Bismuth IIIb e IV (PHAE-PHCC)
14 gennaio 2026 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo sull'efficacia e la sicurezza dell'embolizzazione preoperatoria dell'arteria epatica destra combinata con la resezione chirurgica per il colangiocarcinoma perielare di Bismuth IIIb e IV localmente avanzato
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo che indaga l'efficacia e la sicurezza dell'embolizzazione preoperatoria dell'arteria epatica destra (PHAE) seguita da resezione chirurgica in pazienti con colangiocarcinoma perielare (PHCC) localmente avanzato di Bismuth IIIb o IV che coinvolge l'arteria epatica destra.
Il trattamento standard per questi casi è spesso considerato non resecabile a causa dell'elevato rischio di ischemia epatica dopo la resezione arteriosa senza ricostruzione.
Questo studio propone una strategia: embolizzazione preoperatoria dell'arteria epatica destra coinvolta dal tumore per stimolare lo sviluppo della circolazione arteriosa collaterale (ad esempio, dall'arteria frenica inferiore destra), consentendo la successiva resezione radicale dell'arteria epatica destra senza ricostruzione.
L'obiettivo primario è valutare il tasso di sopravvivenza globale a 1 anno.
Gli obiettivi secondari includono il tasso di conversione chirurgica, il tasso di resezione R0, la sopravvivenza libera da recidiva a 1 anno/3 anni, il tasso di sopravvivenza globale a 3 anni e la valutazione della sicurezza.
Un totale di 33 partecipanti sarà arruolato in più centri in Cina.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a convalidare una nuova strategia chirurgica per il colangiocarcinoma perilare (PHCC) localmente avanzato di Bismuth IIIb o IV, in cui il tumore coinvolge l'arteria epatica destra (RHA), rendendo il tumore convenzionalmente non resecabile a causa dell'elevato rischio di ischemia del lobo epatico destro postoperatoria se l'arteria viene resecata senza ricostruzione.
L'intervento prevede l'embolizzazione selettiva preoperatoria della RHA coinvolta dal tumore utilizzando spirali.
Questa procedura è intesa a indurre lo sviluppo di un apporto arterioso collaterale al lobo epatico destro da arterie extraepatiche (ad esempio, arteria frenica inferiore destra, surrenale, intercostali) in un periodo di 2-4 settimane.
Dopo la conferma della circolazione collaterale tramite imaging, i pazienti vengono sottoposti a epatectomia sinistra radicale o trisectionectomia sinistra con resezione en-bloc della RHA coinvolta senza ricostruzione arteriosa.
Lo studio utilizza un disegno a braccio singolo.
L'endpoint primario è la sopravvivenza globale (OS) a 1 anno.
Lo studio è progettato per rilevare un miglioramento al 75%, rispetto a un tasso di controllo storico del 54% osservato con chemioimmunoterapia per la malattia non resecabile.
Gli endpoint secondari includono il tasso di conversione chirurgica, il tasso di resezione R0, la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) a 1 anno/3 anni, la OS a 3 anni e i profili di sicurezza (incidenza di ascesso epatico, fuga biliare, insufficienza epatica post-epatectomia e altre complicazioni Clavien-Dindo ≥ Grado III).
Lo studio coinvolge più fasi: screening/preparazione (incluso drenaggio biliare ed embolizzazione della vena porta se necessario), la procedura PHAE, la chirurgia radicale (2-4 settimane dopo PHAE) e un periodo di follow-up di 3 anni.
L'analisi statistica verrà eseguita sulle popolazioni intention-to-treat (FAS), per-protocollo (PPS) e sicurezza (SS).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiangde Shi, Doctor
- Numero di telefono: +86-13826064911
- Email: sxdsdgsdg@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chao Liu, Doctor
- Numero di telefono: 020-34070840
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Consenso informato firmato. Età 18-80 anni. Diagnosi clinica di colangiocarcinoma perielare Bismuth IIIb o IV, ritenuto idoneo per resezione radicale mediante epatectomia sinistra o trisectionectomia sinistra.
Imaging (CTA/MRA) conferma l'invasione tumorale dell'arteria epatica destra (RHA) che viene valutata come "non ricostruibile in sicurezza dopo la resezione" (ad esempio, coinvolgimento dei rami dell'RHA o necessità di innesto vascolare per la ricostruzione).
La vena porta sul lato del futuro residuo epatico non è invasa o è ricostruibile.
Stato di performance ECOG 0-1. Punteggio Child-Pugh ≤ 7 (Classe A o B). Funzione d'organo adeguata (midollo osseo, fegato, rene) secondo i valori di laboratorio definiti dal protocollo.
Sopravvivenza attesa ≥ 12 settimane.
Criteri di esclusione:
Evidenza di metastasi a distanza (M1). Storia di altre neoplasie maligne negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma basocellulare curato o carcinoma cervicale in situ).
Grave malattia cardiaca, polmonare, renale o cerebrovascolare come specificato nel protocollo (ad esempio, recente infarto miocardico, BPCO grave, insufficienza renale cronica stadio ≥ III).
Infezione attiva o diabete non controllati. Gravidanza o allattamento. Allergia ai mezzi di contrasto iodati. Patologia postoperatoria conferma non colangiocarcinoma.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Embolizzazione Preoperatoria dell'Arteria Epatica Destra + Intervento Chirurgico
I partecipanti ricevono un'embolizzazione selettiva preoperatoria dell'arteria epatica destra coinvolta dal tumore, seguita 2-4 settimane dopo da un'epatectomia sinistra radicale o da una trisegmentectomia sinistra con resezione dell'arteria coinvolta senza ricostruzione.
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I partecipanti ricevono l'embolizzazione selettiva preoperatoria dell'arteria epatica destra coinvolta dal tumore, seguita 2-4 settimane dopo da un'epatectomia sinistra radicale o una trisectionectomia sinistra con resezione dell'arteria coinvolta senza ricostruzione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza Globale a 1 Anno
Lasso di tempo: 1 anno post-intervento chirurgico
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La proporzione di pazienti vivi a 1 anno dalla data dell'intervento chirurgico radicale.
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'intervento chirurgico alla morte per qualsiasi causa.
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1 anno post-intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di Conversione Chirurgica
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico
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La proporzione di pazienti arruolati che si sottopongono con successo a resezione radicale.
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Al momento dell'intervento chirurgico
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Tasso R0
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico
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La proporzione di pazienti sottoposti a resezione che raggiungono margini di sezione microscopicamente negativi a livello assiale e radiale del tumore del dotto biliare.
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Al momento dell'intervento chirurgico
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Tasso di Sopravvivenza Libera da Recidiva a 1 Anno e 3 Anni
Lasso di tempo: 1 anno e 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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La percentuale di pazienti vivi e liberi da recidiva tumorale a 1 e 3 anni dopo l'intervento chirurgico.
La sopravvivenza libera da recidiva è definita come il tempo dall'intervento chirurgico alla prima recidiva documentata o al decesso per qualsiasi causa.
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1 anno e 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Sopravvivenza Globale a 3 Anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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La proporzione di pazienti vivi a 3 anni dalla data dell'intervento chirurgico radicale.
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3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza di Complicanze Maggiori (Clavien-Dindo ≥ Grado III)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
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La proporzione di pazienti che hanno subito complicanze post-procedurali (embolizzazione o intervento chirurgico) classificate come Clavien-Dindo III o superiori entro 90 giorni dall'intervento.
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90 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kelley RK, Ueno M, Yoo C, Finn RS, Furuse J, Ren Z, Yau T, Klumpen HJ, Chan SL, Ozaka M, Verslype C, Bouattour M, Park JO, Barajas O, Pelzer U, Valle JW, Yu L, Malhotra U, Siegel AB, Edeline J, Vogel A; KEYNOTE-966 Investigators. Pembrolizumab in combination with gemcitabine and cisplatin compared with gemcitabine and cisplatin alone for patients with advanced biliary tract cancer (KEYNOTE-966): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023 Jun 3;401(10391):1853-1865. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00727-4. Epub 2023 Apr 16.
- Mizuno T, Ebata T, Yokoyama Y, Igami T, Yamaguchi J, Onoe S, Watanabe N, Kamei Y, Nagino M. Combined Vascular Resection for Locally Advanced Perihilar Cholangiocarcinoma. Ann Surg. 2022 Feb 1;275(2):382-390. doi: 10.1097/SLA.0000000000004322.
- Li B, Li Z, Qiu Z, Qin Y, Gao Q, Ao J, Ma W, Jiang X. Surgical treatment of hilar cholangiocarcinoma: retrospective analysis. BJS Open. 2023 May 5;7(3):zrad024. doi: 10.1093/bjsopen/zrad024.
- Kang MJ, Jang JY, Chang J, Shin YC, Lee D, Kim HB, Kim SW. Actual Long-Term Survival Outcome of 403 Consecutive Patients with Hilar Cholangiocarcinoma. World J Surg. 2016 Oct;40(10):2451-9. doi: 10.1007/s00268-016-3551-9.
- Burris HA 3rd, Okusaka T, Vogel A, Lee MA, Takahashi H, Breder V, Blanc JF, Li J, Bachini M, Zotkiewicz M, Abraham J, Patel N, Wang J, Ali M, Rokutanda N, Cohen G, Oh DY. Durvalumab plus gemcitabine and cisplatin in advanced biliary tract cancer (TOPAZ-1): patient-reported outcomes from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2024 May;25(5):626-635. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00082-2.
- Benson AB 3rd, D'Angelica MI, Abrams T, Ahmed A, Akce M, Anaya DA, Anders R, Are C, Aye L, Bachini M, Baker M, Binder D, Brown DB, Burgoyne A, Castellanos J, Cloyd J, Cullinan D, Franses J, Glazer ES, Harris W, Iyer R, Jennings L, Kelley RK, Khan S, Levine M, Melstrom L, Palta M, Raman S, Ronnekleiv-Kelly S, Sahai V, Stein S, Stephans K, Thanikachalam K, Turk A, Vauthey JN, Venook AP, Yano M, Yopp A, Zhao K, Schonfeld R, Hochstetler C. Biliary Tract Cancers, Version 2.2025, NCCN Clinical Practice Guidelines In Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2025 Sep;23(9):403-418. doi: 10.6004/jnccn.2025.0042.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 dicembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
8 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSKY-2025-989-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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