术前右肝动脉栓塞治疗局部晚期Bismuth IIIb和IV型肝门部胆管癌 (PHAE-PHCC)
2026年1月14日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
一项关于术前右肝动脉栓塞联合手术切除治疗局部晚期Bismuth IIIb型和IV型肝门部胆管癌疗效和安全性的前瞻性、多中心、单臂研究
这是一项前瞻性、多中心、单臂研究，旨在探讨术前右肝动脉栓塞术（PHAE）联合手术切除治疗局部晚期Bismuth IIIb或IV型肝门部胆管癌（PHCC）并累及右肝动脉患者的疗效和安全性。
由于动脉切除后未重建存在肝缺血的高风险，此类病例的标准治疗通常被认为是不可切除的。
本研究提出一种策略：术前对肿瘤累及的右肝动脉进行栓塞，以刺激侧支动脉循环（例如来自右膈下动脉）的形成，从而使得后续无需重建即可根治性切除右肝动脉。
主要目标是评估1年总生存率。
次要目标包括手术转化率、R0切除率、1年/3年无复发生存率、3年总生存率以及安全性评估。
中国多个中心将总共招募33名参与者。
研究概览
详细说明
本研究旨在验证一种针对局部晚期Bismuth IIIb或IV型肝门部胆管癌（PHCC）的新型手术策略，该策略适用于肿瘤累及右肝动脉（RHA）的情况，使得肿瘤因若切除动脉而不进行重建则术后右肝叶缺血风险高而被传统认为不可切除。
干预措施包括术前使用弹簧圈对肿瘤累及的RHA进行选择性栓塞。
该操作旨在在2-4周内诱导肝外动脉（如右膈下动脉、肾上腺动脉、肋间动脉）形成至右肝叶的侧支动脉供血。
通过影像学确认侧支循环后，患者接受根治性左半肝切除或左三叶切除，并整块切除受累的RHA，无需动脉重建。
本研究采用单臂设计。
主要终点为1年总生存期（OS）。
研究设计旨在检测生存率提高至75%，相较于历史对照组中不可切除疾病采用化疗免疫治疗的54%生存率。
次要终点包括手术转化率、R0切除率、1年/3年无复发生存期（RFS）、3年OS以及安全性指标（肝脓肿、胆漏、肝切除术后肝衰竭及其他Clavien-Dindo ≥ III级并发症的发生率）。
研究涉及多个阶段：筛选/准备（包括胆道引流和门静脉栓塞，如需要）、PHAE操作、根治性手术（PHAE后2-4周）以及3年随访期。
统计分析将在意向治疗（FAS）、符合方案（PPS）和安全性（SS）人群中进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiangde Shi, Doctor
- 电话号码：+86-13826064911
- 邮箱：sxdsdgsdg@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Chao Liu, Doctor
- 电话号码：020-34070840
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
签署知情同意书。 年龄18-80岁。 临床诊断为Bismuth IIIb或IV型肝门部胆管癌，适合通过左肝切除术或左三叶切除术进行根治性切除。
影像学检查（CTA/MRA）证实肿瘤侵犯右肝动脉（RHA），评估为“切除后无法安全重建”（例如，侵犯RHA分支或需要血管移植进行重建）。
未来剩余肝脏侧的门静脉未受侵犯或可重建。
ECOG体能状态评分0-1分。 Child-Pugh评分≤7分（A级或B级）。 根据方案定义的实验室值，器官功能（骨髓、肝脏、肾脏）充足。
预期生存期≥12周。
排除标准：
存在远处转移（M1）的证据。 过去5年内有其他恶性肿瘤病史（已治愈的基底细胞癌或宫颈原位癌除外）。
方案中规定的严重心脏、肺部、肾脏或脑血管疾病（例如，近期心肌梗死、严重慢性阻塞性肺疾病、慢性肾功能衰竭≥III期）。
未控制的活动性感染或糖尿病。 妊娠或哺乳期。 对碘造影剂过敏。 术后病理证实非胆管癌。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：术前右肝动脉栓塞术 + 手术
参与者术前接受肿瘤累及的右肝动脉选择性栓塞术，2-4周后进行根治性左肝切除术或左三叶切除术，切除受累动脉且不进行重建。
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参与者接受术前对肿瘤累及的右肝动脉进行选择性栓塞，随后在2-4周后进行根治性左肝切除术或左三叶切除术，同时切除受累动脉而不进行重建。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1年总生存率
大体时间：术后1年
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在根治性手术日期后1年存活的患者比例。
总生存期定义为从手术到任何原因导致死亡的时间。
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术后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术转化率
大体时间：手术时
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成功接受根治性切除手术的入组患者比例。
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手术时
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R0率
大体时间：手术时
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切除患者中在胆管肿瘤轴向和径向实现显微镜下切缘阴性的比例。
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手术时
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1年和3年无复发生存率
大体时间：术后1年和3年
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术后1年和3年患者存活且无肿瘤复发的比例。
无复发生存期定义为从手术到首次有记录的复发或任何原因导致死亡的时间。
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术后1年和3年
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3年总生存率
大体时间：手术后3年
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在根治性手术日期后3年存活的患者比例。
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手术后3年
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主要并发症发生率（Clavien-Dindo ≥ III级）
大体时间：术后90天
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术后90天内发生Clavien-Dindo III级或以上术后（栓塞或手术）并发症的患者比例。
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术后90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kelley RK, Ueno M, Yoo C, Finn RS, Furuse J, Ren Z, Yau T, Klumpen HJ, Chan SL, Ozaka M, Verslype C, Bouattour M, Park JO, Barajas O, Pelzer U, Valle JW, Yu L, Malhotra U, Siegel AB, Edeline J, Vogel A; KEYNOTE-966 Investigators. Pembrolizumab in combination with gemcitabine and cisplatin compared with gemcitabine and cisplatin alone for patients with advanced biliary tract cancer (KEYNOTE-966): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023 Jun 3;401(10391):1853-1865. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00727-4. Epub 2023 Apr 16.
- Mizuno T, Ebata T, Yokoyama Y, Igami T, Yamaguchi J, Onoe S, Watanabe N, Kamei Y, Nagino M. Combined Vascular Resection for Locally Advanced Perihilar Cholangiocarcinoma. Ann Surg. 2022 Feb 1;275(2):382-390. doi: 10.1097/SLA.0000000000004322.
- Li B, Li Z, Qiu Z, Qin Y, Gao Q, Ao J, Ma W, Jiang X. Surgical treatment of hilar cholangiocarcinoma: retrospective analysis. BJS Open. 2023 May 5;7(3):zrad024. doi: 10.1093/bjsopen/zrad024.
- Kang MJ, Jang JY, Chang J, Shin YC, Lee D, Kim HB, Kim SW. Actual Long-Term Survival Outcome of 403 Consecutive Patients with Hilar Cholangiocarcinoma. World J Surg. 2016 Oct;40(10):2451-9. doi: 10.1007/s00268-016-3551-9.
- Burris HA 3rd, Okusaka T, Vogel A, Lee MA, Takahashi H, Breder V, Blanc JF, Li J, Bachini M, Zotkiewicz M, Abraham J, Patel N, Wang J, Ali M, Rokutanda N, Cohen G, Oh DY. Durvalumab plus gemcitabine and cisplatin in advanced biliary tract cancer (TOPAZ-1): patient-reported outcomes from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2024 May;25(5):626-635. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00082-2.
- Benson AB 3rd, D'Angelica MI, Abrams T, Ahmed A, Akce M, Anaya DA, Anders R, Are C, Aye L, Bachini M, Baker M, Binder D, Brown DB, Burgoyne A, Castellanos J, Cloyd J, Cullinan D, Franses J, Glazer ES, Harris W, Iyer R, Jennings L, Kelley RK, Khan S, Levine M, Melstrom L, Palta M, Raman S, Ronnekleiv-Kelly S, Sahai V, Stein S, Stephans K, Thanikachalam K, Turk A, Vauthey JN, Venook AP, Yano M, Yopp A, Zhao K, Schonfeld R, Hochstetler C. Biliary Tract Cancers, Version 2.2025, NCCN Clinical Practice Guidelines In Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2025 Sep;23(9):403-418. doi: 10.6004/jnccn.2025.0042.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2028年3月31日
研究完成 (估计的)
2029年3月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月25日
首次发布 (估计的)
2026年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月14日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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