Embolisation préopératoire de l'artère hépatique droite pour le cholangiocarcinome périhilaire localement avancé de Bismuth IIIb et IV (PHAE-PHCC)
14 janvier 2026 mis à jour par: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Étude prospective, multicentrique, à un seul bras sur l'efficacité et la sécurité de l'embolisation préopératoire de l'artère hépatique droite combinée à une résection chirurgicale pour le cholangiocarcinome périhilaire localement avancé de Bismuth IIIb et IV
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, à un seul bras, évaluant l'efficacité et la sécurité de l'embolisation préopératoire de l'artère hépatique droite (PHAE) suivie d'une résection chirurgicale chez des patients atteints d'un cholangiocarcinome pérililaire (PHCC) localement avancé de type Bismuth IIIb ou IV impliquant l'artère hépatique droite.
Le traitement standard pour de tels cas est souvent considéré comme non résécable en raison du risque élevé d'ischémie hépatique après résection artérielle sans reconstruction.
Cette étude propose une stratégie : l'embolisation préopératoire de l'artère hépatique droite impliquée par la tumeur pour stimuler le développement d'une circulation artérielle collatérale (par exemple, à partir de l'artère phrénique inférieure droite), permettant une résection radicale ultérieure de l'artère hépatique droite sans reconstruction.
L'objectif principal est d'évaluer le taux de survie globale à 1 an.
Les objectifs secondaires incluent le taux de conversion chirurgicale, le taux de résection R0, la survie sans récidive à 1 an/3 ans, le taux de survie globale à 3 ans et l'évaluation de la sécurité.
Un total de 33 participants seront recrutés dans plusieurs centres en Chine.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à valider une nouvelle stratégie chirurgicale pour le cholangiocarcinome périhilaire (PHCC) localement avancé de type Bismuth IIIb ou IV, où la tumeur implique l'artère hépatique droite (RHA), rendant la tumeur conventionnellement non résécable en raison du risque élevé d'ischémie du lobe hépatique droit postopératoire si l'artère est réséquée sans reconstruction.
L'intervention implique une embolisation sélective préopératoire de la RHA impliquée par la tumeur à l'aide de coils.
Cette procédure vise à induire le développement d'une vascularisation artérielle collatérale vers le lobe hépatique droit à partir d'artères extrahépatiques (par exemple, les artères phrénique inférieure droite, surrénale, intercostales) sur une période de 2 à 4 semaines.
Après confirmation de la circulation collatérale par imagerie, les patients subissent une hépatectomie gauche radicale ou une trisectionectomie gauche avec résection en bloc de la RHA impliquée sans reconstruction artérielle.
L'étude utilise un design à un seul bras.
Le critère d'évaluation principal est la survie globale (OS) à 1 an.
L'étude est conçue pour détecter une amélioration à 75 %, par rapport à un taux de contrôle historique de 54 % observé avec la chimio-immunothérapie pour une maladie non résécable.
Les critères d'évaluation secondaires incluent le taux de conversion chirurgicale, le taux de résection R0, la survie sans récidive (RFS) à 1 an/3 ans, l'OS à 3 ans, et les profils de sécurité (incidence d'abcès hépatique, fuite biliaire, insuffisance hépatique post-hépatectomie, et autres complications de Clavien-Dindo ≥ Grade III).
L'étude comporte plusieurs phases : dépistage/préparation (y compris drainage biliaire et embolisation de la veine porte si nécessaire), la procédure PHAE, la chirurgie radicale (2 à 4 semaines après PHAE), et une période de suivi de 3 ans.
L'analyse statistique sera effectuée sur les populations en intention de traiter (FAS), par protocole (PPS) et de sécurité (SS).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiangde Shi, Doctor
- Numéro de téléphone: +86-13826064911
- E-mail: sxdsdgsdg@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chao Liu, Doctor
- Numéro de téléphone: 020-34070840
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
Consentement éclairé signé. Âge de 18 à 80 ans. Diagnostic clinique de cholangiocarcinome périhilaire Bismuth IIIb ou IV, jugé adapté à une résection radicale par hépatectomie gauche ou trisectionectomie gauche.
L'imagerie (CTA/MRA) confirme une invasion tumorale de l'artère hépatique droite (RHA) qui est évaluée comme « ne pouvant pas être reconstruite en toute sécurité après résection » (par exemple, implication des branches de la RHA ou nécessitant une greffe vasculaire pour la reconstruction).
La veine porte du côté du futur foie restant n'est pas envahie ou est reconstructible.
État général ECOG 0-1. Score de Child-Pugh ≤ 7 (Classe A ou B). Fonction organique adéquate (moelle osseuse, foie, rein) selon les valeurs de laboratoire définies par le protocole.
Survie prévue ≥ 12 semaines.
Critères d'exclusion :
Preuve de métastases à distance (M1). Antécédent d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années (sauf carcinome basocellulaire guéri ou carcinome in situ du col de l'utérus).
Maladie cardiaque, pulmonaire, rénale ou cérébrovasculaire grave comme spécifié dans le protocole (par exemple, infarctus du myocarde récent, BPCO sévère, insuffisance rénale chronique stade ≥ III).
Infection active ou diabète non contrôlé. Grossesse ou allaitement. Allergie aux produits de contraste iodés. La pathologie postopératoire confirme un non-cholangiocarcinome.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Embolisation préopératoire de l'artère hépatique droite + Chirurgie
Les participants reçoivent une embolisation sélective préopératoire de l'artère hépatique droite impliquée par la tumeur, suivie 2 à 4 semaines plus tard par une hépatectomie gauche radicale ou une trisectionectomie gauche avec résection de l'artère impliquée sans reconstruction.
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Les participants reçoivent une embolisation sélective préopératoire de l'artère hépatique droite impliquée par la tumeur, suivie 2 à 4 semaines plus tard par une hépatectomie gauche radicale ou une trisectionectomie gauche avec résection de l'artère impliquée sans reconstruction.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale à 1 an
Délai: 1 an après l'intervention chirurgicale
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La proportion de patients en vie 1 an après la date de la chirurgie radicale.
La survie globale est définie comme le temps entre la chirurgie et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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1 an après l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de conversion chirurgicale
Délai: Au moment de la chirurgie
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La proportion de patients inscrits qui subissent avec succès une résection radicale.
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Au moment de la chirurgie
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Taux R0
Délai: Au moment de la chirurgie
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La proportion de patients réséqués ayant obtenu des marges de coupe microscopiquement négatives au niveau axial et radial de la tumeur des voies biliaires.
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Au moment de la chirurgie
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Taux de survie sans récidive à 1 an et 3 ans
Délai: 1 an et 3 ans après la chirurgie
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La proportion de patients vivants et sans récidive tumorale à 1 et 3 ans après la chirurgie.
La survie sans récidive est définie comme le temps entre la chirurgie et la première récidive documentée ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
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1 an et 3 ans après la chirurgie
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Survie globale à 3 ans
Délai: 3 ans après l'intervention chirurgicale
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La proportion de patients en vie à 3 ans après la date de la chirurgie radicale.
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3 ans après l'intervention chirurgicale
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Incidence des complications majeures (Clavien-Dindo ≥ Grade III)
Délai: 90 jours après la chirurgie
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La proportion de patients présentant des complications post-procédurales (embolisation ou chirurgie) classées comme Clavien-Dindo III ou plus dans les 90 jours suivant la chirurgie.
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90 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kelley RK, Ueno M, Yoo C, Finn RS, Furuse J, Ren Z, Yau T, Klumpen HJ, Chan SL, Ozaka M, Verslype C, Bouattour M, Park JO, Barajas O, Pelzer U, Valle JW, Yu L, Malhotra U, Siegel AB, Edeline J, Vogel A; KEYNOTE-966 Investigators. Pembrolizumab in combination with gemcitabine and cisplatin compared with gemcitabine and cisplatin alone for patients with advanced biliary tract cancer (KEYNOTE-966): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023 Jun 3;401(10391):1853-1865. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00727-4. Epub 2023 Apr 16.
- Mizuno T, Ebata T, Yokoyama Y, Igami T, Yamaguchi J, Onoe S, Watanabe N, Kamei Y, Nagino M. Combined Vascular Resection for Locally Advanced Perihilar Cholangiocarcinoma. Ann Surg. 2022 Feb 1;275(2):382-390. doi: 10.1097/SLA.0000000000004322.
- Li B, Li Z, Qiu Z, Qin Y, Gao Q, Ao J, Ma W, Jiang X. Surgical treatment of hilar cholangiocarcinoma: retrospective analysis. BJS Open. 2023 May 5;7(3):zrad024. doi: 10.1093/bjsopen/zrad024.
- Kang MJ, Jang JY, Chang J, Shin YC, Lee D, Kim HB, Kim SW. Actual Long-Term Survival Outcome of 403 Consecutive Patients with Hilar Cholangiocarcinoma. World J Surg. 2016 Oct;40(10):2451-9. doi: 10.1007/s00268-016-3551-9.
- Burris HA 3rd, Okusaka T, Vogel A, Lee MA, Takahashi H, Breder V, Blanc JF, Li J, Bachini M, Zotkiewicz M, Abraham J, Patel N, Wang J, Ali M, Rokutanda N, Cohen G, Oh DY. Durvalumab plus gemcitabine and cisplatin in advanced biliary tract cancer (TOPAZ-1): patient-reported outcomes from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2024 May;25(5):626-635. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00082-2.
- Benson AB 3rd, D'Angelica MI, Abrams T, Ahmed A, Akce M, Anaya DA, Anders R, Are C, Aye L, Bachini M, Baker M, Binder D, Brown DB, Burgoyne A, Castellanos J, Cloyd J, Cullinan D, Franses J, Glazer ES, Harris W, Iyer R, Jennings L, Kelley RK, Khan S, Levine M, Melstrom L, Palta M, Raman S, Ronnekleiv-Kelly S, Sahai V, Stein S, Stephans K, Thanikachalam K, Turk A, Vauthey JN, Venook AP, Yano M, Yopp A, Zhao K, Schonfeld R, Hochstetler C. Biliary Tract Cancers, Version 2.2025, NCCN Clinical Practice Guidelines In Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2025 Sep;23(9):403-418. doi: 10.6004/jnccn.2025.0042.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 décembre 2025
Première publication (Estimé)
8 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSKY-2025-989-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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