Preoperativ höger hepatisk artärembolisering för lokalt avancerad Bismuth IIIb och IV perihilär kolangiocarcinom (PHAE-PHCC)
14 januari 2026 uppdaterad av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
En prospektiv, multicenter, enarmsstudie om effektiviteten och säkerheten hos preoperativ embolisering av höger hepatisk artär kombinerad med kirurgisk resektion för lokalt avancerad Bismuth IIIb och IV perihilär kolangiocancer
Detta är en prospektiv, multricenterstudie med enkelt arm som undersöker effektiviteten och säkerheten hos preoperativ embolisering av höger artär (PHAE) följt av kirurgisk resektion hos patienter med lokalt avancerad perihilär kolangiokarcinom (PHCC) av Bismuth IIIb eller IV som involverar höger artär.
Standardbehandlingen för sådana fall anses ofta vara oresekterbar på grund av den höga risken för hepatisk ischemi efter artärresecktion utan rekonstruktion.
Denna studie föreslår en strategi: preoperativ embolisering av tumörinvolverad höger artär för att stimulera utvecklingen av kollateral artärcirkulation (t.ex. från höger nedre freniska artär), vilket möjliggör efterföljande radikal resektion av höger artär utan rekonstruktion.
Det primära målet är att utvärdera den 1-åriga totala överlevnaden.
Sekundära mål inkluderar kirurgisk konverteringsgrad, R0-resektionsgrad, 1-årig/3-årig återfallsfri överlevnad, 3-årig total överlevnadsgrad och säkerhetsbedömning.
Totalt kommer 33 deltagare att rekryteras över flera center i Kina.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att validera en ny kirurgisk strategi för lokalt avancerad perihilär kolangiokarcinom (PHCC) av Bismuth IIIb eller IV, där tumören involverar höger hepatisk artär (RHA), vilket gör tumören konventionellt oresekterbar på grund av den höga risken för postoperativ höger hepatisk lobisk ischemi om artären resekeras utan rekonstruktion.
Ingreppet innefattar preoperativ selektiv embolisering av den tumörinvolverade RHA med hjälp av spiraler.
Denna procedur är avsedd att inducera utvecklingen av kollateral artärtillförsel till den högra levern från extrahepatiska artärer (t.ex. höger inferior frenisk, adrenal, interkostal artärer) under en 2-4 veckors period.
Efter bekräftelse av kollateral cirkulation via bildtagning genomgår patienter radikal vänster hepatektomi eller vänster trisektionektomi med en-bloc-resektion av den involverade RHA utan artärrekonstruktion.
Studien använder en enarmsdesign.
Den primära slutpunkten är den 1-åriga totalöverlevnaden (OS).
Studien är utformad för att upptäcka en förbättring till 75%, jämfört med en historisk kontrollränta på 54% som observerats med kemoinmunoterapi för oresekterbar sjukdom.
Sekundära slutpunkter inkluderar kirurgisk konverteringsgrad, R0-resektionsgrad, 1-årig/3-årig återfallsfri överlevnad (RFS), 3-årig OS och säkerhetsprofiler (förekomst av leverabscess, gallläckage, post-hepatektomi leverfel och andra Clavien-Dindo ≥ Grad III komplikationer).
Studien innefattar flera faser: screening/förberedelse (inklusive gallvägsdränage och portåderembolisering om nödvändigt), PHAE-proceduren, radikal kirurgi (2-4 veckor efter PHAE) och en 3-årig uppföljningsperiod.
Statistisk analys kommer att utföras på intention-to-treat (FAS), per-protokoll (PPS) och säkerhets (SS) populationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
33
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiangde Shi, Doctor
- Telefonnummer: +86-13826064911
- E-post: sxdsdgsdg@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chao Liu, Doctor
- Telefonnummer: 020-34070840
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Undertecknat informerat samtycke. Ålder 18–80 år. Klinisk diagnos av Bismuth IIIb eller IV perihilär kolangiocarcinom, bedömd som lämplig för radikal resektion via vänster hepatektomi eller vänster trisektomi.
Bildtagning (CTA/MRA) bekräftar tumörinvasion av arteria hepatica dextra (RHA) som bedöms som "inte kan rekonstrueras säkert efter resektion" (t.ex. inblandning av RHA-grenar eller kräver vaskulär graft för rekonstruktion).
Vena portae på den framtida leverresterens sida är inte invaderad eller är rekonstruerbar.
ECOG prestandastatus 0–1. Child-Pugh poäng ≤ 7 (klass A eller B). Tillräcklig organfunktion (benmärg, lever, njure) enligt protokoll-definierade laboratorievärden.
Förväntad överlevnad ≥ 12 veckor.
Exklusionskriterier:
Tecken på fjärrmetastaser (M1). Historik av andra maligniteter inom de senaste 5 åren (förutom botad basalcells cancer eller cervikal cancer in situ).
Allvarlig hjärt-, lung-, njur- eller cerebrovaskulär sjukdom som specificeras i protokollet (t.ex. nyligen genomgången hjärtinfarkt, svår KOL, kronisk njursvikt stadium ≥ III).
Okontrollerad aktiv infektion eller diabetes. Graviditet eller amning. Allergi mot jodhaltiga kontrastmedel. Postoperativ patologi bekräftar icke-kolangiocarcinom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Preoperativ höger hepatisk artär embolisering + kirurgi
Deltagarna genomgår preoperativ selektiv embolisering av den tumörinvolverade högra leverns artär, följt 2–4 veckor senare av radikal vänster hepatektomi eller vänster trisektionektomi med resektion av den involverade artären utan rekonstruktion.
|
Deltagarna genomgår preoperativ selektiv embolisering av den tumörpåverkade högra leverns artär, följt 2–4 veckor senare av en radikal vänster hepatektomi eller vänster trisectionektomi med resektion av den påverkade artären utan rekonstruktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1-års överlevnad totalt
Tidsram: 1 år efter operation
|
Andelen patienter som lever 1 år efter datumet för den radikala operationen.
Överlevnad totalt definieras som tiden från operation till död av vilken orsak som helst.
|
1 år efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgisk konverteringsgrad
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen
|
Andelen inskrivna patienter som genomgår en radikal resektion med framgång.
|
Vid tidpunkten för operationen
|
|
R0 Rate
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen
|
Andelen resecterade patienter som uppnår mikroskopiskt negativa snittytor vid den axiella och radiella delen av gångtumören.
|
Vid tidpunkten för operationen
|
|
1-års och 3-års återfallsfri överlevnad
Tidsram: 1 år och 3 år efter operationen
|
Andelen patienter som lever och fria från tumöråterfall 1 och 3 år efter operation.
Återfallsfri överlevnad definieras som tiden från operation till första dokumenterade återfall eller död av vilken orsak som helst. |
1 år och 3 år efter operationen
|
|
3-års totalöverlevnad
Tidsram: 3 år efter operationen
|
Andelen patienter som lever 3 år efter datum för radikal operation.
|
3 år efter operationen
|
|
Förekomst av allvarliga komplikationer (Clavien-Dindo ≥ grad III)
Tidsram: 90 dagar efter operation
|
Andelen patienter som upplever postoperativa (embolisering eller kirurgi) komplikationer graderade som Clavien-Dindo III eller högre inom 90 dagar efter operation.
|
90 dagar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kelley RK, Ueno M, Yoo C, Finn RS, Furuse J, Ren Z, Yau T, Klumpen HJ, Chan SL, Ozaka M, Verslype C, Bouattour M, Park JO, Barajas O, Pelzer U, Valle JW, Yu L, Malhotra U, Siegel AB, Edeline J, Vogel A; KEYNOTE-966 Investigators. Pembrolizumab in combination with gemcitabine and cisplatin compared with gemcitabine and cisplatin alone for patients with advanced biliary tract cancer (KEYNOTE-966): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023 Jun 3;401(10391):1853-1865. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00727-4. Epub 2023 Apr 16.
- Mizuno T, Ebata T, Yokoyama Y, Igami T, Yamaguchi J, Onoe S, Watanabe N, Kamei Y, Nagino M. Combined Vascular Resection for Locally Advanced Perihilar Cholangiocarcinoma. Ann Surg. 2022 Feb 1;275(2):382-390. doi: 10.1097/SLA.0000000000004322.
- Li B, Li Z, Qiu Z, Qin Y, Gao Q, Ao J, Ma W, Jiang X. Surgical treatment of hilar cholangiocarcinoma: retrospective analysis. BJS Open. 2023 May 5;7(3):zrad024. doi: 10.1093/bjsopen/zrad024.
- Kang MJ, Jang JY, Chang J, Shin YC, Lee D, Kim HB, Kim SW. Actual Long-Term Survival Outcome of 403 Consecutive Patients with Hilar Cholangiocarcinoma. World J Surg. 2016 Oct;40(10):2451-9. doi: 10.1007/s00268-016-3551-9.
- Burris HA 3rd, Okusaka T, Vogel A, Lee MA, Takahashi H, Breder V, Blanc JF, Li J, Bachini M, Zotkiewicz M, Abraham J, Patel N, Wang J, Ali M, Rokutanda N, Cohen G, Oh DY. Durvalumab plus gemcitabine and cisplatin in advanced biliary tract cancer (TOPAZ-1): patient-reported outcomes from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2024 May;25(5):626-635. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00082-2.
- Benson AB 3rd, D'Angelica MI, Abrams T, Ahmed A, Akce M, Anaya DA, Anders R, Are C, Aye L, Bachini M, Baker M, Binder D, Brown DB, Burgoyne A, Castellanos J, Cloyd J, Cullinan D, Franses J, Glazer ES, Harris W, Iyer R, Jennings L, Kelley RK, Khan S, Levine M, Melstrom L, Palta M, Raman S, Ronnekleiv-Kelly S, Sahai V, Stein S, Stephans K, Thanikachalam K, Turk A, Vauthey JN, Venook AP, Yano M, Yopp A, Zhao K, Schonfeld R, Hochstetler C. Biliary Tract Cancers, Version 2.2025, NCCN Clinical Practice Guidelines In Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2025 Sep;23(9):403-418. doi: 10.6004/jnccn.2025.0042.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 december 2025
Första postat (Beräknad)
8 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYSKY-2025-989-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .