Preoperatieve embolisatie van de rechter arteria hepatica voor lokaal gevorderd perihilair cholangiocarcinoom Bismuth IIIb en IV (PHAE-PHCC)
14 januari 2026 bijgewerkt door: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Een prospectieve, multicenter, single-arm studie naar de effectiviteit en veiligheid van preoperatieve embolisatie van de rechter arteria hepatica gecombineerd met chirurgische resectie voor lokaal gevorderd perihilair cholangiocarcinoom Bismuth IIIb en IV
Dit is een prospectieve, multicenter, single-arm studie die de effectiviteit en veiligheid onderzoekt van preoperatieve embolisatie van de rechter arteria hepatica (PHAE) gevolgd door chirurgische resectie bij patiënten met lokaal gevorderd Bismuth IIIb of IV perihilair cholangiocarcinoom (PHCC) waarbij de rechter arteria hepatica betrokken is.
De standaardbehandeling voor dergelijke gevallen wordt vaak als onresectabel beschouwd vanwege het hoge risico op hepatische ischemie na arteriële resectie zonder reconstructie.
Deze studie stelt een strategie voor: preoperatieve embolisatie van de tumor-aangedane rechter arteria hepatica om de ontwikkeling van collaterale arteriële circulatie te stimuleren (bijvoorbeeld vanuit de rechter arteria phrenica inferior), waardoor radicale resectie van de rechter arteria hepatica zonder reconstructie mogelijk wordt.
Het primaire doel is om het 1-jaarsoverlevingspercentage te evalueren.
Secundaire doelstellingen omvatten de chirurgische conversieratio, de R0-resectieratio, de 1-jaars/3-jaars recidiefvrije overleving, het 3-jaarsoverlevingspercentage en veiligheidsbeoordeling.
In totaal zullen 33 deelnemers worden ingesloten in meerdere centra in China.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel een nieuwe chirurgische strategie te valideren voor lokaal gevorderd Bismuth IIIb of IV perihilair cholangiocarcinoom (PHCC) waarbij de tumor de rechter hepatische arterie (RHA) omvat, waardoor de tumor conventioneel onresectabel is vanwege het hoge risico op postoperatieve ischemie van de rechter hepatische kwab als de arterie wordt gereseceerd zonder reconstructie.
De interventie omvat preoperatieve selectieve embolisatie van de tumor-aangedane RHA met behulp van coils.
Deze procedure is bedoeld om de ontwikkeling van collaterale arteriële voorziening naar de rechter leverkwab vanuit extrahepatische arteriën (bijv. rechter inferieure frenische, adrenale, intercostale arteriën) te induceren gedurende een periode van 2-4 weken.
Na bevestiging van de collaterale circulatie via beeldvorming ondergaan patiënten een radicale linker hepatectomie of linker trisectie met en-bloc resectie van de aangedane RHA zonder arteriële reconstructie.
De studie hanteert een single-arm ontwerp.
Het primaire eindpunt is de 1-jaar overall survival (OS).
De studie is ontworpen om een verbetering tot 75% te detecteren, vergeleken met een historisch controlepercentage van 54% dat werd waargenomen met chemo-immunotherapie voor onresectabele ziekte.
Secundaire eindpunten omvatten chirurgische conversiepercentage, R0-resectiepercentage, 1-jaar/3-jaar recurrence-free survival (RFS), 3-jaar OS en veiligheidsprofielen (incidentie van leverabces, galweglek, post-hepatectomie leverfalen en andere Clavien-Dindo ≥ Graad III complicaties).
De studie omvat meerdere fasen: screening/voorbereiding (inclusief galwegdrainage en poortaderembolisatie indien nodig), de PHAE-procedure, radicale chirurgie (2-4 weken na PHAE) en een 3-jaar follow-upperiode.
Statistische analyse zal worden uitgevoerd op de intention-to-treat (FAS), per-protocol (PPS) en veiligheids (SS) populaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiangde Shi, Doctor
- Telefoonnummer: +86-13826064911
- E-mail: sxdsdgsdg@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Chao Liu, Doctor
- Telefoonnummer: 020-34070840
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ondertekende geïnformeerde toestemming. Leeftijd 18-80 jaar. Klinische diagnose van Bismuth IIIb of IV perihilaire cholangiocarcinoom, geschikt geacht voor radicale resectie via linker hepatectomie of linker trisectomie.
Beeldvorming (CTA/MRA) bevestigt tumorinvasie van de rechter arteria hepatica (RHA) die wordt beoordeeld als "niet veilig te reconstrueren na resectie" (bijv. betrokkenheid van RHA-vertakkingen of noodzaak van vasculaire graft voor reconstructie).
Vena portae aan de zijde van het toekomstige leverrestant is niet geïnvasieerd of is reconstrueerbaar.
ECOG-prestatiestatus 0-1. Child-Pugh score ≤ 7 (Klasse A of B). Voldoende orgaanfunctie (beenmerg, lever, nier) volgens protocolgedefinieerde laboratoriumwaarden.
Verwachte overleving ≥ 12 weken.
Exclusiecriteria:
Bewijs van uitzaaiingen op afstand (M1). Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar (behalve genezen basaalcelcarcinoom of cervixcarcinoom in situ).
Ernstige cardiale, pulmonale, renale of cerebrovasculaire ziekte zoals gespecificeerd in het protocol (bijv. recent myocardinfarct, ernstige COPD, chronisch nierfalen stadium ≥ III).
Ongereguleerde actieve infectie of diabetes. Zwangerschap of borstvoeding. Allergie voor gejodeerde contrastmiddelen. Postoperatieve pathologie bevestigt niet-cholangiocarcinoom.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Preoperatieve embolisatie van de rechter arteria hepatica + chirurgie
Deelnemers krijgen preoperatieve selectieve embolisatie van de tumor-aangedane rechter leverslagader, gevolgd 2-4 weken later door radicale linker hepatectomie of linker trisectomie met resectie van de aangedane slagader zonder reconstructie.
|
Deelnemers ondergaan preoperatieve selectieve embolisatie van de tumor-aangedane rechter leverslagader, gevolgd 2-4 weken later door radicale linker hepatectomie of linker trisectomie met resectie van de aangedane slagader zonder reconstructie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1-jaar algehele overleving
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Het aandeel patiënten dat 1 jaar na de datum van de radicale chirurgie in leven is.
De algehele overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische conversiepercentage
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
|
Het aandeel ingeschreven patiënten dat met succes een radicale resectie ondergaat.
|
Op het moment van de operatie
|
|
R0 Snelheid
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
|
Het aandeel geopereerde patiënten dat microscopisch negatieve snijranden bereikt bij de axiale en radiale zijde van het galwegkanaaltumor.
|
Op het moment van de operatie
|
|
1-jaars en 3-jaars recidiefvrije overlevingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar en 3 jaar na de operatie
|
Het aandeel patiënten dat in leven en vrij van tumorrecidief is na 1 en 3 jaar na de operatie.
Recidiefvrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot het eerste gedocumenteerde recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
1 jaar en 3 jaar na de operatie
|
|
3-jaarsoverleving
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
|
Het aandeel patiënten dat in leven is 3 jaar na de datum van de radicale chirurgie.
|
3 jaar na de operatie
|
|
Incidentie van Ernstige Complicaties (Clavien-Dindo ≥ Graad III)
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
Het aandeel patiënten dat binnen 90 dagen na de ingreep (embolisatie of operatie) complicaties ervaart die als Clavien-Dindo graad III of hoger worden beoordeeld.
|
90 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kelley RK, Ueno M, Yoo C, Finn RS, Furuse J, Ren Z, Yau T, Klumpen HJ, Chan SL, Ozaka M, Verslype C, Bouattour M, Park JO, Barajas O, Pelzer U, Valle JW, Yu L, Malhotra U, Siegel AB, Edeline J, Vogel A; KEYNOTE-966 Investigators. Pembrolizumab in combination with gemcitabine and cisplatin compared with gemcitabine and cisplatin alone for patients with advanced biliary tract cancer (KEYNOTE-966): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023 Jun 3;401(10391):1853-1865. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00727-4. Epub 2023 Apr 16.
- Mizuno T, Ebata T, Yokoyama Y, Igami T, Yamaguchi J, Onoe S, Watanabe N, Kamei Y, Nagino M. Combined Vascular Resection for Locally Advanced Perihilar Cholangiocarcinoma. Ann Surg. 2022 Feb 1;275(2):382-390. doi: 10.1097/SLA.0000000000004322.
- Li B, Li Z, Qiu Z, Qin Y, Gao Q, Ao J, Ma W, Jiang X. Surgical treatment of hilar cholangiocarcinoma: retrospective analysis. BJS Open. 2023 May 5;7(3):zrad024. doi: 10.1093/bjsopen/zrad024.
- Kang MJ, Jang JY, Chang J, Shin YC, Lee D, Kim HB, Kim SW. Actual Long-Term Survival Outcome of 403 Consecutive Patients with Hilar Cholangiocarcinoma. World J Surg. 2016 Oct;40(10):2451-9. doi: 10.1007/s00268-016-3551-9.
- Burris HA 3rd, Okusaka T, Vogel A, Lee MA, Takahashi H, Breder V, Blanc JF, Li J, Bachini M, Zotkiewicz M, Abraham J, Patel N, Wang J, Ali M, Rokutanda N, Cohen G, Oh DY. Durvalumab plus gemcitabine and cisplatin in advanced biliary tract cancer (TOPAZ-1): patient-reported outcomes from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2024 May;25(5):626-635. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00082-2.
- Benson AB 3rd, D'Angelica MI, Abrams T, Ahmed A, Akce M, Anaya DA, Anders R, Are C, Aye L, Bachini M, Baker M, Binder D, Brown DB, Burgoyne A, Castellanos J, Cloyd J, Cullinan D, Franses J, Glazer ES, Harris W, Iyer R, Jennings L, Kelley RK, Khan S, Levine M, Melstrom L, Palta M, Raman S, Ronnekleiv-Kelly S, Sahai V, Stein S, Stephans K, Thanikachalam K, Turk A, Vauthey JN, Venook AP, Yano M, Yopp A, Zhao K, Schonfeld R, Hochstetler C. Biliary Tract Cancers, Version 2.2025, NCCN Clinical Practice Guidelines In Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2025 Sep;23(9):403-418. doi: 10.6004/jnccn.2025.0042.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 december 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
8 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYSKY-2025-989-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .