Предоперативная эмболизация правой печеночной артерии при местно-распространенном перихилярном холангиокарциноме Бисмута IIIb и IV (PHAE-PHCC)
14 января 2026 г. обновлено: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Проспективное, многоцентровое, однорукавное исследование эффективности и безопасности предоперативной эмболизации правой печеночной артерии в сочетании с хирургической резекцией при местно-распространенном перихиларном холангиокарциноме Bismuth IIIb и IV
Это проспективное, многоцентровое, однорукавное исследование, посвящённое изучению эффективности и безопасности предоперационной эмболизации правой печёночной артерии (ПЭПА) с последующей хирургической резекцией у пациентов с локально распространённой перигилярной холангиокарциномой (ПХК) типа Bismuth IIIb или IV, затрагивающей правую печёночную артерию.
Стандартное лечение таких случаев часто считается нерезектабельным из-за высокого риска ишемии печени после резекции артерии без реконструкции.
В данном исследовании предлагается стратегия: предоперационная эмболизация вовлечённой в опухоль правой печёночной артерии для стимуляции развития коллатерального артериального кровообращения (например, из правой нижней диафрагмальной артерии), что позволяет впоследствии выполнить радикальную резекцию правой печёночной артерии без реконструкции.
Основная цель — оценка общей выживаемости через 1 год.
Вторичные цели включают частоту конверсии операции, частоту R0-резекций, безрецидивную выживаемость через 1 год/3 года, общую выживаемость через 3 года и оценку безопасности.
Всего в исследовании будет включено 33 участника в нескольких центрах Китая.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на валидацию новой хирургической стратегии лечения локально распространённой перихилярной холангиокарциномы (PHCC) типа Bismuth IIIb или IV, при которой опухоль затрагивает правую печёночную артерию (RHA), что делает опухоль традиционно нерезектабельной из-за высокого риска послеоперационной ишемии правой доли печени, если артерия резецируется без реконструкции.
Вмешательство включает предоперативную селективную эмболизацию опухолевой RHA с использованием спиралей.
Эта процедура предназначена для стимулирования развития коллатерального артериального кровоснабжения правой доли печени из внепечёночных артерий (например, правой нижней диафрагмальной, надпочечниковой, межрёберных артерий) в течение 2–4 недель.
После подтверждения коллатерального кровообращения с помощью визуализации пациенты проходят радикальную левую гепатэктомию или левую трисекционэктомию с единым блоком резекции поражённой RHA без артериальной реконструкции.
Исследование использует однорукую дизайн.
Первичной конечной точкой является общая выживаемость (OS) за 1 год.
Исследование разработано для выявления улучшения до 75% по сравнению с историческим контрольным показателем 54%, наблюдаемым при химиоиммунотерапии нерезектабельного заболевания.
Вторичные конечные точки включают коэффициент хирургической конверсии, коэффициент R0 резекции, безрецидивную выживаемость (RFS) за 1 год/3 года, OS за 3 года и профили безопасности (частота абсцесса печени, жёлчного свища, печёночной недостаточности после гепатэктомии и других осложнений Clavien-Dindo ≥ III степени).
Исследование включает несколько фаз: скрининг/подготовка (включая дренирование жёлчных протоков и эмболизацию воротной вены при необходимости), процедура PHAE, радикальная операция (2–4 недели после PHAE) и 3-летний период наблюдения.
Статистический анализ будет проводиться на популяциях по принципу намерения лечить (FAS), по протоколу (PPS) и безопасности (SS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiangde Shi, Doctor
- Номер телефона: +86-13826064911
- Электронная почта: sxdsdgsdg@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chao Liu, Doctor
- Номер телефона: 020-34070840
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Подписанное информированное согласие. Возраст 18-80 лет. Клинический диагноз перихилярной холангиокарциномы Bismuth IIIb или IV, признанной подходящей для радикальной резекции посредством левой гемигепатэктомии или левой трисекциэктомии.
Визуализация (КТ-ангиография/МР-ангиография) подтверждает инвазию опухоли в правую печеночную артерию (RHA), которая оценивается как «невозможная для безопасной реконструкции после резекции» (например, вовлечение ветвей RHA или требующая сосудистого трансплантата для реконструкции).
Воротная вена на стороне будущего ремнанта печени не инвазирована или реконструируема.
Общее состояние по шкале ECOG 0-1. Оценка по шкале Чайлд-Пью ≤ 7 (класс A или B). Адекватная функция органов (костный мозг, печень, почки) в соответствии с лабораторными значениями, определенными протоколом.
Ожидаемая выживаемость ≥ 12 недель.
Критерии исключения:
Признаки отдаленных метастазов (M1). Наличие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет (за исключением излеченной базальноклеточной карциномы или карциномы шейки матки in situ).
Тяжелые сердечные, легочные, почечные или цереброваскулярные заболевания, указанные в протоколе (например, недавний инфаркт миокарда, тяжелая ХОБЛ, хроническая почечная недостаточность стадии ≥ III).
Неконтролируемая активная инфекция или диабет. Беременность или лактация. Аллергия на йодсодержащие контрастные вещества. Послеоперационная патология подтверждает не холангиокарциному.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предоперационная эмболизация правой печеночной артерии + хирургическое вмешательство
Участники получают предоперативную селективную эмболизацию правой печёночной артерии, поражённой опухолью, с последующей через 2–4 недели радикальной левой гепатэктомией или левой трисекционэктомией с резекцией поражённой артерии без реконструкции.
|
Участники получают предоперативную селективную эмболизацию правой печеночной артерии, вовлеченной в опухолевый процесс, с последующей радикальной левой гепатэктомией или левой трисекциоэктомией через 2-4 недели с резекцией вовлеченной артерии без реконструкции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость за 1 год
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Доля пациентов, выживших через 1 год после даты радикальной операции.
Общая выживаемость определяется как время от операции до смерти от любой причины.
|
1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота хирургической конверсии
Временное ограничение: Во время операции
|
Доля зарегистрированных пациентов, которые успешно подвергаются радикальной резекции.
|
Во время операции
|
|
R0 Коэффициент
Временное ограничение: Во время операции
|
Доля пациентов, подвергнутых резекции, у которых достигнуты микроскопически негативные края резекции на аксиальном и радиальном уровне опухоли желчного протока.
|
Во время операции
|
|
Коэффициент выживаемости без рецидивов через 1 год и 3 года
Временное ограничение: 1 год и 3 года после операции
|
Доля пациентов, оставшихся в живых и свободных от рецидива опухоли через 1 и 3 года после операции.
Безрецидивная выживаемость определяется как время от операции до первого документально подтвержденного рецидива или смерти от любой причины. |
1 год и 3 года после операции
|
|
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Доля пациентов, оставшихся в живых через 3 года после даты радикальной операции.
|
3 года после операции
|
|
Частота основных осложнений (Clavien-Dindo ≥ III степени)
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Доля пациентов, у которых в течение 90 дней после операции наблюдались послеоперационные (после эмболизации или хирургического вмешательства) осложнения, классифицированные по шкале Клавьена-Диндо как III степень или выше.
|
90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kelley RK, Ueno M, Yoo C, Finn RS, Furuse J, Ren Z, Yau T, Klumpen HJ, Chan SL, Ozaka M, Verslype C, Bouattour M, Park JO, Barajas O, Pelzer U, Valle JW, Yu L, Malhotra U, Siegel AB, Edeline J, Vogel A; KEYNOTE-966 Investigators. Pembrolizumab in combination with gemcitabine and cisplatin compared with gemcitabine and cisplatin alone for patients with advanced biliary tract cancer (KEYNOTE-966): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023 Jun 3;401(10391):1853-1865. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00727-4. Epub 2023 Apr 16.
- Mizuno T, Ebata T, Yokoyama Y, Igami T, Yamaguchi J, Onoe S, Watanabe N, Kamei Y, Nagino M. Combined Vascular Resection for Locally Advanced Perihilar Cholangiocarcinoma. Ann Surg. 2022 Feb 1;275(2):382-390. doi: 10.1097/SLA.0000000000004322.
- Li B, Li Z, Qiu Z, Qin Y, Gao Q, Ao J, Ma W, Jiang X. Surgical treatment of hilar cholangiocarcinoma: retrospective analysis. BJS Open. 2023 May 5;7(3):zrad024. doi: 10.1093/bjsopen/zrad024.
- Kang MJ, Jang JY, Chang J, Shin YC, Lee D, Kim HB, Kim SW. Actual Long-Term Survival Outcome of 403 Consecutive Patients with Hilar Cholangiocarcinoma. World J Surg. 2016 Oct;40(10):2451-9. doi: 10.1007/s00268-016-3551-9.
- Burris HA 3rd, Okusaka T, Vogel A, Lee MA, Takahashi H, Breder V, Blanc JF, Li J, Bachini M, Zotkiewicz M, Abraham J, Patel N, Wang J, Ali M, Rokutanda N, Cohen G, Oh DY. Durvalumab plus gemcitabine and cisplatin in advanced biliary tract cancer (TOPAZ-1): patient-reported outcomes from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2024 May;25(5):626-635. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00082-2.
- Benson AB 3rd, D'Angelica MI, Abrams T, Ahmed A, Akce M, Anaya DA, Anders R, Are C, Aye L, Bachini M, Baker M, Binder D, Brown DB, Burgoyne A, Castellanos J, Cloyd J, Cullinan D, Franses J, Glazer ES, Harris W, Iyer R, Jennings L, Kelley RK, Khan S, Levine M, Melstrom L, Palta M, Raman S, Ronnekleiv-Kelly S, Sahai V, Stein S, Stephans K, Thanikachalam K, Turk A, Vauthey JN, Venook AP, Yano M, Yopp A, Zhao K, Schonfeld R, Hochstetler C. Biliary Tract Cancers, Version 2.2025, NCCN Clinical Practice Guidelines In Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2025 Sep;23(9):403-418. doi: 10.6004/jnccn.2025.0042.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYSKY-2025-989-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .