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Präoperative Embolisation der rechten Leberarterie für lokal fortgeschrittenes perihiläres Cholangiokarzinom Bismuth IIIb und IV (PHAE-PHCC)

14. Januar 2026 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der präoperativen Embolisation der rechten Leberarterie in Kombination mit chirurgischer Resektion bei lokal fortgeschrittenem perihilärem Cholangiokarzinom Bismuth IIIb und IV

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der präoperativen Embolisation der rechten Leberarterie (PHAE) gefolgt von chirurgischer Resektion bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem perihilärem Cholangiokarzinom (PHCC) vom Typ Bismuth IIIb oder IV, das die rechte Leberarterie betrifft. Die Standardbehandlung solcher Fälle wird oft als nicht resektabel angesehen, da das Risiko einer hepatischen Ischämie nach arterieller Resektion ohne Rekonstruktion hoch ist. Diese Studie schlägt eine Strategie vor: präoperative Embolisation der tumor-befallenen rechten Leberarterie, um die Entwicklung einer kollateralen arteriellen Zirkulation (z.B. von der rechten unteren Zwerchfellarterie) zu stimulieren, um eine anschließende radikale Resektion der rechten Leberarterie ohne Rekonstruktion zu ermöglichen. Das primäre Ziel ist die Bewertung der 1-Jahres-Gesamtüberlebensrate. Sekundäre Ziele umfassen die chirurgische Konversionsrate, die R0-Resektionsrate, das 1-Jahres-/3-Jahres-rezidivfreie Überleben, die 3-Jahres-Gesamtüberlebensrate und die Sicherheitsbewertung. Insgesamt werden 33 Teilnehmer über mehrere Zentren in China eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, eine neuartige chirurgische Strategie für lokal fortgeschrittenes perihiläres Cholangiokarzinom (PHCC) vom Typ Bismuth IIIb oder IV zu validieren, bei dem der Tumor die rechte Leberarterie (RHA) einbezieht, was den Tumor konventionell unresektabel macht, da das Risiko einer postoperativen Ischämie des rechten Leberlappens hoch ist, wenn die Arterie ohne Rekonstruktion reseziert wird. Die Intervention beinhaltet die präoperative selektive Embolisation der tumorinfiltrierten RHA mit Coils. Dieses Verfahren soll über einen Zeitraum von 2-4 Wochen die Entwicklung einer kollateralen arteriellen Versorgung des rechten Leberlappens aus extrahepatischen Arterien (z.B. rechte untere Zwerchfell-, Nebennieren-, Interkostalarterien) induzieren. Nach Bestätigung der Kollateralzirkulation durch Bildgebung unterziehen sich die Patienten einer radikalen Linkshepatektomie oder Links-Trisegmentektomie mit en-bloc-Resektion der betroffenen RHA ohne arterielle Rekonstruktion. Die Studie verwendet ein einarmiges Design. Der primäre Endpunkt ist das 1-Jahres-Gesamtüberleben (OS). Die Studie ist darauf ausgelegt, eine Verbesserung auf 75% nachzuweisen, verglichen mit einer historischen Kontrollrate von 54%, die bei Chemoimmuntherapie für unresektable Erkrankungen beobachtet wurde. Sekundäre Endpunkte umfassen die chirurgische Konversionsrate, die R0-Resektionsrate, das 1-Jahres-/3-Jahres-rezidivfreie Überleben (RFS), das 3-Jahres-OS und Sicherheitsprofile (Inzidenz von Leberabszess, Gallenleck, posthepatektomischem Leberversagen und anderen Clavien-Dindo ≥ Grad III Komplikationen). Die Studie umfasst mehrere Phasen: Screening/Vorbereitung (einschließlich Gallengangsdrainage und Pfortaderembolisation bei Bedarf), das PHAE-Verfahren, radikale Chirurgie (2-4 Wochen nach PHAE) und einen 3-jährigen Nachbeobachtungszeitraum. Die statistische Analyse wird anhand der Intention-to-treat- (FAS), Per-Protokoll- (PPS) und Sicherheits- (SS) Populationen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Chao Liu, Doctor
  • Telefonnummer: 020-34070840

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Unterzeichnete Einwilligungserklärung nach Aufklärung. Alter 18-80 Jahre. Klinische Diagnose von Bismuth IIIb oder IV perihilärem Cholangiokarzinom, das für eine radikale Resektion mittels linksseitiger Hepatektomie oder linksseitiger Trisectionektomie geeignet erscheint.

Bildgebung (CTA/MRA) bestätigt eine Tumorbefall der rechten Leberarterie (RHA), die als "nach Resektion nicht sicher rekonstruierbar" eingeschätzt wird (z.B. Befall von RHA-Ästen oder Notwendigkeit eines Gefäßtransplantats zur Rekonstruktion).

Die Pfortader auf der Seite des zukünftigen Leberrests ist nicht befallen oder ist rekonstruierbar.

ECOG-Leistungsstatus 0-1. Child-Pugh-Score ≤ 7 (Klasse A oder B). Ausreichende Organfunktion (Knochenmark, Leber, Niere) gemäß protokoll-definierten Laborwerten.

Erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

Nachweis von Fernmetastasen (M1). Anamnese anderer Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre (außer geheiltem Basalzellkarzinom oder Zervixkarzinom in situ).

Schwere kardiale, pulmonale, renale oder zerebrovaskuläre Erkrankungen wie im Protokoll spezifiziert (z.B. kürzlicher Myokardinfarkt, schwere COPD, chronisches Nierenversagen Stadium ≥ III).

Unkontrollierte aktive Infektion oder Diabetes. Schwangerschaft oder Stillzeit. Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel. Postoperative Pathologie bestätigt kein Cholangiokarzinom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präoperative Embolisation der rechten Leberarterie + Chirurgie
Die Teilnehmer erhalten präoperativ eine selektive Embolisation der tumorinfiltrierten rechten Leberarterie, gefolgt von einer radikalen linken Hepatektomie oder linken Trisectionektomie mit Resektion der betroffenen Arterie ohne Rekonstruktion 2-4 Wochen später.
Verfahren: Präoperative Embolisation der rechten Leberarterie
Die Teilnehmer erhalten eine präoperative selektive Embolisation der tumorinfiltrierten rechten Leberarterie, gefolgt von einer radikalen linken Hepatektomie oder linken Trisektomie mit Resektion der betroffenen Arterie ohne Rekonstruktion 2-4 Wochen später.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Der Anteil der Patienten, die 1 Jahr nach dem Datum der radikalen Operation am Leben sind. Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Operation bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Konversionsrate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Der Anteil der eingeschriebenen Patienten, die sich erfolgreich einer radikalen Resektion unterziehen.
Zum Zeitpunkt der Operation
R0-Rate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Der Anteil der resezierten Patienten, der mikroskopisch negative Schnittränder an der axialen und radialen Seite des Gallengangstumors erreicht.
Zum Zeitpunkt der Operation
1-Jahres- und 3-Jahres rezidivfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr und 3 Jahre nach der Operation
Der Anteil der Patienten, die 1 und 3 Jahre nach der Operation am Leben und frei von Tumorrezidiven sind.
Das rezidivfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Operation bis zum ersten dokumentierten Rezidiv oder Tod aus beliebiger Ursache.
1 Jahr und 3 Jahre nach der Operation
3-Jahre-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Der Anteil der Patienten, die 3 Jahre nach dem Datum der radikalen Operation noch am Leben sind.
3 Jahre nach der Operation
Inzidenz schwerer Komplikationen (Clavien-Dindo ≥ Grad III)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Der Anteil der Patienten, die innerhalb von 90 Tagen nach der Operation postprozedurale (Embolisation oder Operation) Komplikationen vom Grad Clavien-Dindo III oder höher erleben.
90 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSKY-2025-989-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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