Embolización preoperatoria de la arteria hepática derecha para el colangiocarcinoma perihilar localmente avanzado de Bismuth IIIb y IV (PHAE-PHCC)

Este estudio tiene como objetivo validar una nueva estrategia quirúrgica para el colangiocarcinoma perihiliar (PHCC) localmente avanzado de Bismuth IIIb o IV, donde el tumor afecta a la arteria hepática derecha (RHA), lo que hace que el tumor sea convencionalmente irresecable debido al alto riesgo de isquemia postoperatoria del lóbulo hepático derecho si la arteria se reseca sin reconstrucción. La intervención implica la embolización selectiva preoperatoria de la RHA afectada por el tumor utilizando coils. Este procedimiento pretende inducir el desarrollo de un suministro arterial colateral al lóbulo hepático derecho a partir de arterias extrahepáticas (por ejemplo, arterias frénicas inferiores derechas, suprarrenales, intercostales) durante un período de 2 a 4 semanas. Tras la confirmación de la circulación colateral mediante imágenes, los pacientes se someten a una hepatectomía izquierda radical o a una trisectomía izquierda con resección en bloque de la RHA afectada sin reconstrucción arterial. El estudio emplea un diseño de un solo brazo. El criterio de valoración principal es la supervivencia global (OS) a 1 año. El estudio está diseñado para detectar una mejora hasta el 75%, en comparación con una tasa de control histórico del 54% observada con quimioinmunoterapia para la enfermedad irresecable. Los criterios de valoración secundarios incluyen la tasa de conversión quirúrgica, la tasa de resección R0, la supervivencia libre de recidiva (RFS) a 1 año/3 años, la OS a 3 años y los perfiles de seguridad (incidencia de absceso hepático, fuga biliar, insuficiencia hepática posthepatectomía y otras complicaciones de Clavien-Dindo ≥ Grado III). El estudio involucra múltiples fases: cribado/preparación (incluyendo drenaje biliar y embolización de la vena porta si es necesario), el procedimiento PHAE, cirugía radical (2-4 semanas después de PHAE) y un período de seguimiento de 3 años. El análisis estadístico se realizará en las poblaciones por intención de tratar (FAS), por protocolo (PPS) y de seguridad (SS).