Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ embolisering af højre arteria hepatica for lokal avanceret perihilær kolangiokarcinom Bismuth IIIb og IV (PHAE-PHCC)

14. januar 2026 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

En prospektiv, multicenter, enarmet undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden ved præoperativ højre hepatisk arterie embolisering kombineret med kirurgisk resektion til lokal avanceret Bismuth IIIb og IV perihilar kolangiokarcinom

Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltarmet studie, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af præoperativ embolisering af den højre arteria hepatica (PHAE) efterfulgt af kirurgisk resektion hos patienter med lokalavanceret perihilær kolangiocarcinom (PHCC) af Bismuth IIIb eller IV, der involverer den højre arteria hepatica. Standardbehandlingen for sådanne tilfælde betragtes ofte som uresekabel på grund af den høje risiko for hepatisk iskæmi efter arteriel resektion uden rekonstruktion. Dette studie foreslår en strategi: præoperativ embolisering af den tumorinvolverede højre arteria hepatica for at stimulere udviklingen af kollateral arteriel cirkulation (f.eks. fra den højre arteria phrenica inferior), hvilket muliggør efterfølgende radikal resektion af den højre arteria hepatica uden rekonstruktion. Det primære mål er at evaluere den 1-årige overlevelsesrate. Sekundære mål inkluderer kirurgisk konverteringsrate, R0-resektionsrate, 1-årig/3-årig recidivfri overlevelse, 3-årig overlevelsesrate og sikkerhedsvurdering. I alt 33 deltagere vil blive inkluderet på tværs af flere centre i Kina.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at validere en ny kirurgisk strategi for lokal avanceret Bismuth IIIb eller IV perihilar cholangiokarcinom (PHCC), hvor tumor involverer arteria hepatica dextra (RHA), hvilket gør tumoren konventionelt uoperabel på grund af den høje risiko for postoperativ iskæmi i den højre leverlap, hvis arterien resekeres uden rekonstruktion. Interventionen involverer præoperativ selektiv embolisering af den tumorinvolverede RHA ved hjælp af coils. Denne procedure er beregnet til at induktere udviklingen af kollateral arteriel forsyning til den højre leverlap fra ekstrahepatiske arterier (f.eks. arteria phrenica inferior dextra, arteria suprarenalis, arteria intercostalis) over en 2-4 ugers periode. Efter bekræftelse af kollateral cirkulation via billeddannelse, gennemgår patienter radikal venstre hepatektomi eller venstre trisectionektomi med en-bloc resektion af den involverede RHA uden arteriel rekonstruktion. Undersøgelsen anvender et enarmsdesign. Det primære slutpunkt er 1-års overlevelse (OS). Undersøgelsen er designet til at detektere en forbedring til 75%, sammenlignet med en historisk kontrolrate på 54% observeret med kemioimmunoterapi for uoperabel sygdom. Sekundære slutpunkter inkluderer kirurgisk konverteringsrate, R0-resektionsrate, 1-års/3-års recidivfri overlevelse (RFS), 3-års OS og sikkerhedsprofiler (forekomst af leverabsces, galdelek, post-hepatektomi leversvigt og andre Clavien-Dindo ≥ grad III komplikationer). Undersøgelsen involverer flere faser: screening/forberedelse (inklusive biliær dræn og portalveneembolisering hvis nødvendigt), PHAE-proceduren, radikal kirurgi (2-4 uger efter PHAE) og en 3-års opfølgningsperiode. Statistisk analyse vil blive udført på intention-to-treat (FAS), per-protokol (PPS) og sikkerhed (SS) populationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Chao Liu, Doctor
  • Telefonnummer: 020-34070840

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Underskrevet informeret samtykke.
Alder 18-80 år.
Klinisk diagnose af Bismuth IIIb eller IV perihilær kolangiokarcinom, vurderet egnet til radikal resektion via venstre hepatektomi eller venstre trisektionektomi.

Billeddannelse (CTA/MRA) bekræfter tumorinvasion af arteria hepatica dextra (RHA), der vurderes som "ikke i stand til at blive sikkert rekonstrueret efter resektion" (f.eks. involvering af RHA-grene eller kræver vaskulær graft til rekonstruktion).

Portåren på siden af den fremtidige leverrest er ikke invaderet eller kan rekonstrueres.

ECOG præstationsstatus 0-1.
Child-Pugh score ≤ 7 (Klasse A eller B).
Tilstrækkelig organfunktion (knoglemarv, lever, nyre) ifølge protokoldefinerede laboratorieværdier.

Forventet overlevelse ≥ 12 uger.

Eksklusionskriterier:

Tegn på fjernmetastase (M1).
Historie med andre maligniteter inden for de sidste 5 år (undtagen helbredt basalcellecarcinom eller cervikalt carcinoma in situ).

Alvorlig hjerte-, lunge-, nyre- eller cerebrovaskulær sygdom som specificeret i protokollen (f.eks. nyligt myokardieinfarkt, svær KOL, kronisk nyresvigt stadium ≥ III).

Ukontrolleret aktiv infektion eller diabetes.
Graviditet eller amning.
Allergi over for jodholdigt kontrastmiddel.
Postoperativ patologi bekræfter ikke-kolangiokarcinom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Preoperativ højre hepatic arterie embolisering + kirurgi
Deltagerne modtager præoperativ selektiv embolisering af den tumorinvolverede højre leverarterie, efterfulgt 2-4 uger senere af radikal venstre hepatektomi eller venstre trisektorektomi med resektion af den involverede arterie uden rekonstruktion.
Procedure: Præoperativ embolisering af højre arteria hepatica
Deltagerne modtager præoperativ selektiv embolisering af den tumorinvolverede højre arteria hepatica, efterfulgt 2-4 uger senere af radikal venstre hepatektomi eller venstre trisektionektomi med resektion af den involverede arterie uden rekonstruktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års overlevelse
Tidsramme: 1 år efter operationen
Andelen af patienter, der er i live 1 år efter datoen for den radikale operation.
Samlet overlevelse defineres som tiden fra operationen til død af enhver årsag.
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirsebærsats for kirurgisk konvertering
Tidsramme: På operationsdagen
Andelen af indskrevne patienter, der gennemgår en succesfuld radikal resection.
På operationsdagen
R0 Rate
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Andelen af resicerede patienter, der opnår mikroskopisk negative snitrand ved aksial og radial af galdegangstumor.
På tidspunktet for operationen
1-års og 3-års recidivfri overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år og 3 år efter operationen
Andelen af patienter, der er i live og fri for tumorgentagelse 1 og 3 år efter operationen. Gentagelsesfri overlevelse defineres som tiden fra operationen til den første dokumenterede gentagelse eller død af enhver årsag.
1 år og 3 år efter operationen
3-års overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år efter operationen
Andelen af patienter, der er i live 3 år efter radikal operationsdato.
3 år efter operationen
Forekomst af større komplikationer (Clavien-Dindo ≥ grad III)
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Andelen af patienter, der oplever komplikationer efter indgrebet (embolisering eller operation) graderet som Clavien-Dindo III eller højere inden for 90 dage efter operationen.
90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2025

Først opslået (Anslået)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSKY-2025-989-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom Ikke-operabelt

Kliniske forsøg med Præoperativ embolisering af højre arteria hepatica

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner