携帯型カプノグラフを用いた安静時および低負荷定常状態作業時の呼気終末二酸化炭素分圧（PetCO2）測定の再検査信頼性および妥当性

研究概要 この研究は、基本的に健康な研究参加者を対象とした実験的方法論的調査です。 同意を得てすべての包含基準を満たし、除外基準に該当しない個人が研究の対象となります。

各参加者は、2回（1〜4週間の間隔）に分けてエルゴメーター上で修正最大運動負荷試験を行います。 呼気ガス分析運動負荷試験はエルゴメーター（eBike Basic, GE Medical Systems, GmbH）で実施され、PetCO₂は自転車上で安静時座位および低〜中負荷時の様々な定常状態レベルで測定されます。 その後、参加者は漸増負荷による最大負荷までのプロトコルを継続します。 試験は、参加者がペダリング回転数（60 rpm）を維持できなくなった時点、または事前に定義された異常症状が現れた時点で終了します。

ガス分析は、ブレスバイブレス技術（Jaeger Oxycon ProまたはVyntus CPX; Viasys Healthcare）および鼻カニューレに接続された携帯型モニター（Capnostream35, Medtronic）を使用して行われます。

2名の試験責任者（医学的訓練を受けており、うち1名は医師）が運動負荷試験を監督し、1名が呼気ガス分析装置を管理し、もう1名が携帯型モニターによるPetCO₂測定を担当します。

携帯型キャプノグラフからのデータは、特別にコード化された（研究ID）プロトコル用紙に記録されます。 症状評価を含む呼気ガス分析データは、参加者の個人識別番号で患者データベースに保存されます。

運動負荷試験は医学的にレビューされます。

データ処理において、各参加者からのコード化されたプロトコルデータは、専用データベースで呼気ガス分析データと共にまとめられます。 データはコード化された形式で取り扱われ、手動で処理され、グループレベルの分析のために外挿されます。

研究プロトコルからの追加情報には、性別、年齢、身長、体重が含まれます。 また、喫煙習慣、心血管および肺の併存疾患と関連薬剤、運動時の症状も記録されます。

主要研究課題 サイクルエルゴメーター試験において、2回の異なる日に安静時および様々な運動レベルで繰り返し測定を行う際、鼻カニューレ付き携帯型PetCO₂モニターを使用した同一被験者内でのPetCO₂測定の信頼性は、閉鎖式呼吸ガス分析システム（呼気ガス分析）と比較してどの程度か？

副次研究課題 サイクルエルゴメーター試験において、安静時および異なる運動レベルでの身体運動中に、閉鎖式呼吸ガス分析システム（呼気ガス分析）と鼻カニューレ付き携帯型PetCO₂モニターで測定されたPetCO₂の一致度はどの程度か？ 携帯型PetCO₂モニターについて、測定されたPetCO₂値は、サンプリングが鼻腔経由か口腔経由か、また被験者が自由呼吸か鼻または口のみでの呼吸を指示されているかによってどのように影響を受けるか？ 上記の質問と同じ呼気ガス分析装置を使用して測定された、ピーク酸素摂取量や換気効率など、呼気ガス分析から得られる他の確立された測定値の信頼性はどの程度か？

仮説 サンプリング方法に関わらず、同一負荷および同一測定方法における2回の異なる測定機会間で、PetCO₂値に統計的有意差はない。

安静時または低〜中強度サイクリング中における携帯型モニターによるPetCO₂測定は、呼気ガス分析測定と比較して系統的バイアスがない。

携帯型デバイスを使用したEtCO₂の異なるサンプリング方法による系統的バイアスはない。

携帯型および呼気ガス分析測定の両方からのPetCO₂の変動は、他の確立された呼気ガス分析変数の変動よりも臨床的に有意に大きくない。

サンプルサイズ サンプルサイズは、主要研究課題に対する等価性分析を通じて決定されました。ここでの仮説は、2回の測定（同一負荷で2回の異なる機会に実施）間の差が臨床的に無視できる範囲内にあるというものです。 帰無仮説は、機会間に臨床的に有意な差があるというものです。

臨床的有意差は0.1 kPa、機会間差の標準偏差を0.1 kPa、検出力80%、有意水準0.05と定義しました。 これらのパラメータに基づき、16名の参加者が必要です。 20%の脱落率を見込んで、20名の参加者を募集し、40回の完了した運動負荷試験に対応します。

統計手法 収集されたPetCO₂データは数値データであり、分布に応じてパラメトリックまたはノンパラメトリック手法で分析されます。 記述的分析は研究集団を特徴付けるために使用され、平均と標準偏差、または中央値と四分位範囲が提示されます。

信頼性評価のために、級内相関係数（ICC）分析が実施されます。 さらに、変動係数（COV%）が各測定ごとに報告されます。 Bland-Altman分析は、呼気ガス分析測定との一致度評価、および携帯型デバイスを使用した異なるサンプリング方法の評価に使用されます。

欠損データ 散発的な欠損値は補完されません。

外れ値 明らかな誤値（第1四分位数の1.5倍以下または第3四分位数の1.5倍以上にある値と定義）は、データ処理中に除外されます。

有害事象 研究参加者から開示された、主に個人の健康に関する機微な個人データは、研究担当者が個人を適切な医療提供者に紹介する必要が生じる可能性があります。

本研究は、運動負荷試験評価のための通常の病院環境内で実施され、緊急医療の専門知識と設備へのアクセスが可能です。 研究担当者は、急性（生命を脅かすものも含む）病態の管理において豊富な経験と知識を持つ有資格医療専門家です。

運動負荷試験中に予期しない所見や疾患の兆候が確認される可能性があります。 そのような場合、個人はさらなる評価のために適切な医療機関に紹介されます。