Надежность повторного тестирования и валидация измерения конечного приливного углекислого газа (PetCO2) в покое и при низконагрузочной устойчивой работе с использованием портативного капнографа.

Резюме исследования Исследование представляет собой экспериментальное методологическое исследование с участием здоровых участников.
Лица, которые дают согласие на участие и соответствуют всем критериям включения без каких-либо критериев исключения, будут иметь право на участие в исследовании.

Каждый участник выполнит модифицированный максимальный тест с физической нагрузкой на эргометре в двух отдельных случаях (с интервалом от 1 до 4 недель).
Эргоспирометрический тест с физической нагрузкой будет проводиться на эргометре (eBike Basic, GE Medical Systems, GmbH), с измерением PetCO₂ в состоянии покоя в положении сидя на велосипеде и на различных предопределенных устойчивых уровнях при низкой и умеренной нагрузке.
Затем участники продолжат протокол с возрастающей нагрузкой до максимального напряжения.
Тест будет прекращен, когда участник больше не сможет поддерживать частоту педалирования (60 об/мин) или у него появятся предопределенные аномальные симптомы.

Анализ газов будет проводиться с использованием технологии дыхание за дыханием (Jaeger Oxycon Pro или Vyntus CPX; Viasys Healthcare) и портативного монитора (Capnostream35, Medtronic), подключенного к назальной канюле.

Два руководителя теста (с медицинским образованием, один из которых является врачом) будут контролировать тест с физической нагрузкой, причем один будет управлять эргоспирометрическим оборудованием, а другой — измерять PetCO₂ с помощью портативного монитора.

Данные с портативного капнографа будут записываться на специально закодированный (идентификатор исследования) протокольный бланк.
Эргоспирометрические данные, включая оценки симптомов, будут храниться в базе данных пациентов под личным идентификационным номером участника.

Тесты с физической нагрузкой будут проходить медицинскую проверку.

Для обработки данных закодированные протокольные данные каждого участника будут скомпилированы вместе с эргоспирометрическими данными в специальной базе данных.
Данные будут обрабатываться в закодированном виде, вручную обрабатываться и экстраполироваться для анализа на групповом уровне.

Дополнительная информация из протокола исследования будет включать пол, возраст, рост и вес.
Также будут регистрироваться курение, сердечно-сосудистые и легочные сопутствующие заболевания и связанные с ними лекарства, а также любые симптомы во время нагрузки.

Основной исследовательский вопрос Какова надежность измерения PetCO₂ у одного и того же человека с использованием портативного монитора PetCO₂ с назальной канюлей по сравнению с закрытой системой анализа респираторных газов (эргоспирометрия) при повторных измерениях в два разных дня, в состоянии покоя и на различных уровнях нагрузки во время теста на велоэргометре?

Вторичные исследовательские вопросы Каково согласие между PetCO₂, измеренным с помощью закрытой системы анализа респираторных газов (эргоспирометрия), и портативного монитора PetCO₂ с назальной канюлей, в состоянии покоя и во время физической нагрузки на различных уровнях нагрузки в тесте на велоэргометре?
Для портативного монитора PetCO₂, как измеренные значения PetCO₂ зависят от того, проводится ли забор назально или орально, и от того, проинструктирован ли субъект дышать свободно или только через нос или рот?
Какова надежность других установленных показателей, полученных с помощью эргоспирометрии, таких как пиковое потребление кислорода и эффективность вентиляции, измеренных с использованием того же эргоспирометрического оборудования, что и в вопросах выше?

Гипотезы Значения PetCO₂ не отличаются статистически значимо между двумя разными случаями измерения при одной и той же нагрузке и методе измерения, независимо от метода забора.

Не существует систематической ошибки в измерении PetCO₂ с помощью портативного монитора по сравнению с эргоспирометрическим измерением в состоянии покоя или во время езды на велосипеде с низкой и умеренной интенсивностью.

Не существует систематической ошибки из-за различных методов забора EtCO₂ с использованием портативного устройства.

Вариация PetCO₂ как при измерениях портативным монитором, так и при эргоспирометрии не является клинически значимо большей, чем вариация других установленных эргоспирометрических переменных.

Размер выборки Размер выборки был определен с помощью анализа эквивалентности для основного исследовательского вопроса, где гипотеза состоит в том, что разница между двумя измерениями (проведенными в двух отдельных случаях при одной и той же нагрузке) находится в пределах клинически незначимого диапазона.
Нулевая гипотеза состоит в том, что существует клинически значимая разница между случаями.

Клинически значимая разница определена как 0,1 кПа, со стандартным отклонением разницы между случаями 0,1 кПа, мощностью 80% и уровнем значимости 0,05.
На основе этих параметров требуется 16 участников.
Учитывая ожидаемую долю выбывших 20%, будет набрано 20 участников, что соответствует 40 завершенным тестам с физической нагрузкой.

Статистические методы Собранные данные по PetCO₂ являются числовыми и будут анализироваться с использованием параметрических или непараметрических методов в зависимости от распределения.
Дескриптивный анализ будет использоваться для характеристики исследуемой популяции, представляя среднее значение и стандартное отклонение или, альтернативно, медиану и межквартильный размах.

Для оценки надежности будет проведен анализ внутриклассового коэффициента корреляции (ICC).
Кроме того, для каждого измерения будет указан коэффициент вариации (COV%).
Анализ Бланда-Алтмана будет использоваться для оценки согласия с эргоспирометрическими измерениями, а также для оценки различных методов забора с использованием портативного устройства.

Пропущенные данные Отдельные пропущенные значения не будут импутироваться.

Выбросы Очевидные ошибочные значения, определенные как значения, лежащие за пределами 1,5 межквартильного размаха ниже Q1 или выше Q3, будут исключены во время обработки данных.

Нежелательные явления Любые конфиденциальные персональные данные, в основном касающиеся здоровья человека, раскрытые участником исследования, могут потребовать от исследовательского персонала направить человека к соответствующему поставщику медицинских услуг.

Исследование проводится в обычных больничных условиях для оценки тестов с физической нагрузкой, с доступом к экстренной медицинской экспертизе и оборудованию.
Исследовательский персонал — это лицензированные медицинские работники с обширным опытом и знаниями в области управления острыми, включая опасные для жизни, медицинскими состояниями.

Существует вероятность того, что во время теста с физической нагрузкой могут быть выявлены неожиданные находки или признаки заболевания.
В таких случаях человек будет направлен в соответствующий орган здравоохранения для дальнейшей оценки.