Teszt-újrateszt megbízhatóság és validáció a kilégzendő szén-dioxid mérésére (PetCO2) pihenés és kis terhelésű egyensúlyi állapotú munka során egy hordozható kapnográf használatával.

Tanulmány összefoglaló A tanulmány egy kísérleti módszertani vizsgálat, amelyben alapvetően egészséges kutatási résztvevők vesznek részt.
Azok az egyének, akik beleegyeznek a részvételbe és megfelelnek az összes bevonási kritériumnak anélkül, hogy kizárási kritériumokat teljesítenének, jogosultak lesznek a tanulmányra.

Minden résztvevő módosított maximális terheléses vizsgálatot hajt végre egy ergométeren két különböző alkalommal (1–4 hét).
Az ergospirometriás terheléses vizsgálat egy ergométeren (eBike Basic, GE Medical Systems, GmbH) történik, ahol a PetCO₂-t nyugalomban mérjük a kerékpáron ülve, valamint különböző előre meghatározott állandósult állapotú szinteken az alacsony–mérsékelt terhelés alatt.
A résztvevők ezután folytatják a protokollt egy fokozatosan növekvő terheléssel a maximális erőfeszítésig.
A vizsgálat akkor ér véget, amikor a résztvevő már nem tudja tartani a pedálozási fordulatszámot (60 rpm), vagy előre meghatározott rendellenes tüneteket mutat.

A gázelemzést lélegzetről lélegzetre technológiával (Jaeger Oxycon Pro vagy Vyntus CPX; Viasys Healthcare) és a nasális kanülhez csatlakoztatott kézi monitorral (Capnostream35, Medtronic) végzik.

Két vizsgálatvezető (orvosi képzettséggel, közülük egy orvos) felügyeli a terheléses vizsgálatot, az egyik kezeli az ergospirometriás berendezést, a másik pedig a PetCO₂ mérését a kézi monitor segítségével.

A kézi kapnográf adatait egy külön kódolt (tanulmányazonosító) protokoll űrlapon rögzítik.
Az ergospirometriás adatokat, beleértve a tünetértékeléseket, a résztvevő személyes azonosítószáma alatt tárolják egy betegadatbázisban.

A terheléses vizsgálatokat orvosi felülvizsgálatnak vetik alá.

Az adatfeldolgozáshoz minden résztvevő kódolt protokolladatait összeállítják az ergospirometriás adatokkal egy dedikált adatbázisban.
Az adatokat kódolt formában kezelik, kézi feldolgozásnak vetik alá, és extrapolálják a csoportszintű elemzésekhez.

A tanulmányprotokoll további információi közé tartozik a nem, életkor, magasság és testsúly.
Továbbá rögzítik a dohányzási szokásokat, a kardiovaszkuláris és pulmonális komorbiditásokat és a kapcsolódó gyógyszereket, valamint a terhelés alatti esetleges tüneteket.

Elsődleges kutatási kérdés Mennyire megbízható a PetCO₂ mérése ugyanazon egyénben, kézi PetCO₂ monitorral nasális kanüllel szemben egy zárt légzési gázelemző rendszerrel (ergospirometria), ismételt mérések során két különböző napon, nyugalomban és a kerékpáros ergométervizsgálat során különböző terhelési szinteken?

Másodlagos kutatási kérdések Mennyire egyezik a zárt légzési gázelemző rendszerrel (ergospirometria) mért PetCO₂ és a kézi PetCO₂ monitorral nasális kanüllel mért PetCO₂, nyugalomban és fizikai terhelés alatt különböző erőfeszítési szinteken egy kerékpáros ergométervizsgálat során?
A kézi PetCO₂ monitor esetében hogyan befolyásolják a mért PetCO₂ értékeket attól függően, hogy a mintavétel nasálisan vagy orálisan történik, és hogy a személyt arra utasítják, hogy szabadon lélegezzen, vagy csak orron vagy szájon át?
Mennyire megbázhatóak más, az ergospirometriából nyert bevált mérőszámok, mint például a csúcs oxigénfelvétel és a ventilációs hatékonyság, ugyanazzal az ergospirometriás berendezéssel mérve, mint a fenti kérdésekben?

Hipotézisek A PetCO₂ értékek nem különböznek statisztikailag szignifikánsan két különböző mérési alkalom között azonos terhelés és mérési módszer mellett, függetlenül a mintavételi módszertől.

Nincs szisztematikus torzítás a kézi monitorral végzett PetCO₂ mérésben az ergospirometriás méréssel szemben nyugalomban vagy alacsony–mérsékelt intenzitású kerékpározás során.

Nincs szisztematikus torzítás a kézi eszköz különböző EtCO₂ mintavételi módszerei miatt.

A PetCO₂ változatossága mind a kézi, mind az ergospirometriás mérésekből nem klinikailag szignifikánsan nagyobb, mint más bevált ergospirometriás változók változatossága.

Mintanagyság A mintanagyságot az elsődleges kutatási kérdés ekvivalenciaelemzésével határozták meg, ahol a hipotézis az, hogy a két mérés (két különböző alkalommal, azonos terhelésen) közötti különbség egy klinikailag jelentéktelen tartományba esik.
A nullhipotézis az, hogy a két alkalom között klinikailag szignifikáns különbség van.

Egy klinikailag releváns különbség 0,1 kPa-ként van definiálva, az alkalmak közötti különbségek szórásával 0,1 kPa, 80%-os erővel és 0,05-ös szignifikancia szinttel.
Ezen paraméterek alapján 16 résztvevőre van szükség.
A várható 20%-os kiesési arányt figyelembe véve 20 résztvevőt toboroznak, ami 40 befejezett terheléses vizsgálatnak felel meg.

Statisztikai módszerek A gyűjtött PetCO₂ adatok numerikusak, és paraméteres vagy nem paraméteres módszerekkel elemezhetők az eloszlástól függően.
Leíró elemzést alkalmaznak a tanulmányi populáció jellemzésére, átlagot és szórást, vagy alternatívaként mediánt és interkvartilis tartományt bemutatva.

A megbízhatóság értékeléséhez intraklassz korrelációs együttható (ICC) elemzést végeznek.
Ezen kívül minden méréshez jelentik a variációs együtthatót (COV%).
Bland-Altman elemzést alkalmaznak az ergospirometriás mérésekkel való egyezés értékelésére, valamint a kézi eszköz különböző mintavételi módszereinek kiértékelésére.

Hiányzó adatok Az eseti hiányzó értékeket nem imputálják.

Kiugró értékek A nyilvánvaló hibás értékeket, amelyeket az első kvartilis (Q1) alatt vagy a harmadik kvartilis (Q3) felett az interkvartilis tartomány 1,5-szeresén kívül eső értékként definiálnak, kizárják az adatfeldolgozás során.

Káros események A kutatási résztvevő által nyilvánosságra hozott, főként az egyén egészségével kapcsolatos érzékeny személyes adatok esetleg megkövetelhetik, hogy a tanulmány személyzete a megfelelő egészségügyi szolgáltatóhoz utalja az egyént.

A tanulmányt a terheléses vizsgálatok értékelésére szolgáló szokásos kórházi környezetben végzik, vészhelyzeti orvosi szakértői hozzáféréssel és felszereléssel.
A tanulmány személyzete engedéllyel rendelkező egészségügyi szakemberek, akik kiterjedt tapasztalattal és tudással rendelkeznek az akut, életet veszélyeztető orvosi állapotok kezelésében.

Lehetőség van arra, hogy váratlan leleteket vagy betegség jeleit azonosítják a terheléses vizsgálat során.
Ilyen esetekben az egyént a megfelelő egészségügyi hatósághoz utalják további értékelésre.