Test-Retest Reliability And Validation For End-Tidal Carbon Dioxide Measurement (PetCO2) During Rest And Low-Loaded Steady State Work Using A Portable Capnograph.

Podsumowanie badania Badanie stanowi eksperymentalne badanie metodologiczne z udziałem uczestników badań, którzy są zasadniczo zdrowi. Osoby, które wyrażą zgodę na udział i spełnią wszystkie kryteria włączenia bez żadnych kryteriów wykluczenia, będą kwalifikować się do badania.

Każdy uczestnik wykona zmodyfikowany maksymalny test wysiłkowy na ergometrze w dwóch oddzielnych sesjach (od 1 do 4 tygodni). Test ergospirometryczny zostanie przeprowadzony na ergometrze (eBike Basic, GE Medical Systems, GmbH), z pomiarem PetCO₂ w spoczynku podczas siedzenia na rowerze oraz na różnych ustalonych poziomach stanu ustalonego podczas niskiego do umiarkowanego obciążenia. Następnie uczestnicy kontynuują protokół z rosnącym obciążeniem aż do maksymalnego wysiłku. Test zostanie zakończony, gdy uczestnik nie będzie już w stanie utrzymać kadencji pedałowania (60 obr./min) lub rozwiną się u niego zdefiniowane wcześniej nieprawidłowe objawy.

Analiza gazów zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem technologii oddech po oddechu (Jaeger Oxycon Pro lub Vyntus CPX; Viasys Healthcare) oraz przenośnego monitora (Capnostream35, Medtronic) podłączonego do kaniuli nosowej.

Dwóch kierowników testu (przeszkolonych medycznie, z których jeden jest lekarzem) będzie nadzorować test wysiłkowy, przy czym jeden będzie zarządzać sprzętem ergospirometrycznym, a drugi będzie obsługiwać pomiar PetCO₂ za pomocą przenośnego monitora.

Dane z przenośnego kapnografu będą rejestrowane na specjalnie zakodowanym (identyfikator badania) formularzu protokołu. Dane ergospirometryczne, w tym oceny objawów, będą przechowywane w bazie danych pacjentów pod osobistym numerem identyfikacyjnym uczestnika.

Testy wysiłkowe zostaną poddane przeglądowi medycznemu.

Do przetwarzania danych zakodowane dane protokołu od każdego uczestnika zostaną zebrane razem z danymi ergospirometrycznymi w dedykowanej bazie danych. Dane będą przetwarzane w formie zakodowanej, przetwarzane ręcznie i ekstrapolowane do analiz na poziomie grupy.

Dodatkowe informacje z protokołu badania będą obejmować płeć, wiek, wzrost i masę ciała. Również nawyki palenia tytoniu, choroby współistniejące sercowo-naczyniowe i płucne oraz związane z nimi leki, a także wszelkie objawy podczas wysiłku zostaną zarejestrowane.

Główne pytanie badawcze Jaka jest wiarygodność pomiaru PetCO₂ u tej samej osoby, z użyciem przenośnego monitora PetCO₂ z kaniulą nosową w porównaniu z zamkniętym systemem analizy gazów oddechowych (ergospirometria), podczas powtarzanych pomiarów w dwóch różnych dniach, w spoczynku i na różnych poziomach wysiłku podczas testu na ergometrze rowerowym?

Dodatkowe pytania badawcze Jaka jest zgodność między PetCO₂ mierzonym za pomocą zamkniętego systemu analizy gazów oddechowych (ergospirometria) a przenośnym monitorem PetCO₂ z kaniulą nosową, w spoczynku i podczas wysiłku fizycznego na różnych poziomach intensywności w teście na ergometrze rowerowym? Dla przenośnego monitora PetCO₂, jak na mierzone wartości PetCO₂ wpływa to, czy pobieranie próbek odbywa się przez nos czy przez usta, oraz czy badany jest instruowany, aby oddychał swobodnie czy tylko przez nos lub usta? Jaka jest wiarygodność innych ustalonych pomiarów uzyskanych z ergospirometrii, takich jak szczytowy pobór tlenu i wydolność wentylacyjna, mierzonych przy użyciu tego samego sprzętu ergospirometrycznego, jak w powyższych pytaniach?

Hipotezy Wartości PetCO₂ nie różnią się istotnie statystycznie między dwoma różnymi okazjami pomiarowymi przy tym samym obciążeniu i metodzie pomiarowej, niezależnie od metody pobierania próbek. Nie ma systematycznego błędu w pomiarze PetCO₂ za pomocą przenośnego monitora w porównaniu z pomiarem ergospirometrycznym w spoczynku lub podczas jazdy na rowerze o niskiej do umiarkowanej intensywności. Nie ma systematycznego błędu z powodu różnych metod pobierania próbek EtCO₂ przy użyciu urządzenia przenośnego. Zmienność PetCO₂ z pomiarów zarówno przenośnych, jak i ergospirometrycznych nie jest istotnie klinicznie większa niż zmienność innych ustalonych zmiennych ergospirometrycznych.

Wielkość próby Wielkość próby została określona poprzez analizę równoważności dla głównego pytania badawczego, gdzie hipoteza zakłada, że różnica między dwoma pomiarami (wykonanymi w dwóch oddzielnych sesjach przy tym samym obciążeniu) mieści się w klinicznie nieistotnym marginesie. Hipoteza zerowa zakłada, że istnieje klinicznie istotna różnica między sesjami. Klinicznie istotna różnica jest zdefiniowana jako 0,1 kPa, z odchyleniem standardowym różnicy między sesjami wynoszącym 0,1 kPa, mocą 80% i poziomem istotności 0,05. Na podstawie tych parametrów wymaganych jest 16 uczestników. Uwzględniając oczekiwaną stopę rezygnacji na poziomie 20%, zostanie zrekrutowanych 20 uczestników, co odpowiada 40 ukończonym testom wysiłkowym.

Metody statystyczne Zebrane dane dotyczące PetCO₂ są numeryczne i będą analizowane przy użyciu metod parametrycznych lub nieparametrycznych w zależności od rozkładu. Analiza opisowa zostanie wykorzystana do scharakteryzowania populacji badanej, przedstawiając średnią i odchylenie standardowe lub alternatywnie medianę i rozstęp międzykwartylowy. Do oceny wiarygodności zostanie przeprowadzona analiza współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC). Dodatkowo, dla każdego pomiaru zostanie podany współczynnik zmienności (COV%). Analiza Blanda-Altmana zostanie wykorzystana do oceny zgodności z pomiarami ergospirometrycznymi, a także do oceny różnych metod pobierania próbek przy użyciu urządzenia przenośnego.

Brakujące dane Pojedyncze brakujące wartości nie będą imputowane.

Wartości odstające Wyraźnie błędne wartości, zdefiniowane jako wartości leżące poniżej 1,5-krotności rozstępu międzykwartylowego poniżej Q1 lub powyżej Q3, zostaną wykluczone podczas przetwarzania danych.

Zdarzenia niepożądane Wszelkie wrażliwe dane osobowe, dotyczące przede wszystkim zdrowia osoby, ujawnione przez uczestnika badania, mogą wymagać od personelu badania skierowania tej osoby do odpowiedniego świadczeniodawcy opieki zdrowotnej. Badanie jest prowadzone w ramach regularnego szpitalnego środowiska do oceny testów wysiłkowych, z dostępem do ekspertyzy medycznej w nagłych wypadkach i sprzętu. Personel badania to licencjonowani pracownicy służby zdrowia z dużym doświadczeniem i wiedzą w zakresie postępowania w ostrych, w tym zagrażających życiu, stanach medycznych. Istnieje możliwość, że nieoczekiwane odkrycia lub oznaki choroby mogą zostać zidentyfikowane podczas testu wysiłkowego. W takich przypadkach osoba zostanie skierowana do odpowiedniego organu opieki zdrowotnej w celu dalszej oceny.