Test-retest pålitelighet og validering for måling av end-tidal karbondioksid (PetCO₂) under hvile og lav-belastning steady state arbeid ved bruk av en portabel kapnograf.

Studieoppsummering Studien er en eksperimentell metodologisk undersøkelse som involverer forskningsdeltakere som i hovedsak er friske. Personer som samtykker til å delta og oppfyller alle inklusjonskriterier uten noen eksklusjonskriterier vil være kvalifisert for studien.

Hver deltaker vil utføre en modifisert maksimal belastningstest på en ergometer ved to separate anledninger (1 til 4 uker). Ergospirometrisk belastningstest vil bli utført på en ergometer (eBike Basic, GE Medical Systems, GmbH), med PetCO₂ målt i hvile mens man sitter på sykkelen og ved ulike forhåndsbestemte stasjonære nivåer under lav til moderat belastning. Deltakere vil deretter fortsette protokollen med en økende arbeidsbelastning til maksimal anstrengelse. Testen vil avsluttes når deltakeren ikke lenger kan opprettholde pedalhastigheten (60 rpm) eller utvikler forhåndsdefinerte unormale symptomer.

Gassanalyse vil bli utført ved hjelp av pust-for-pust-teknologi (Jaeger Oxycon Pro eller Vyntus CPX; Viasys Healthcare) og den håndholdte monitoreren (Capnostream35, Medtronic) koblet til nasekanylen.

To testledere (medisinsk utdannet, hvorav den ene er lege) vil overvåke belastningstesten, hvor den ene administrerer ergospirometrisk utstyr og den andre håndterer PetCO₂-måling via den håndholdte monitoreren.

Data fra den håndholdte kapnografen vil bli registrert på en spesialkodet (studie-ID) protokollskjema. Ergospirometriske data inkludert symptomatingsskalaer vil bli lagret i en pasientdatabase under deltakerens personlige identifikasjonsnummer.

Belastningstestene vil bli medisinsk vurdert.

For databehandling vil kodede protokolldata fra hver deltaker bli samlet sammen med ergospirometriske data i en dedikert database. Data vil bli håndtert i kodet form, manuelt behandlet og ekstrapolert for analyse på gruppenivå.

Tilleggsinformasjon fra studioprotokollen vil inkludere kjønn, alder, høyde og vekt. Også røykevaner, kardiovaskulære og pulmonale komorbiditeter og relaterte medikamenter, samt eventuelle symptomer under anstrengelse vil bli registrert.

Primært forskningsspørsmål Hva er påliteligheten til PetCO₂-måling hos samme individ, ved bruk av en håndholdt PetCO₂-monitor med nasekanyle sammenlignet med et lukket respiratorisk gassanalysesystem (ergospirometri), under gjentatte målinger på to forskjellige dager, i hvile og ved ulike nivåer av anstrengelse under en sykkelergometertest?

Sekundære forskningsspørsmål Hva er samsvaret mellom PetCO₂ målt med et lukket respiratorisk gassanalysesystem (ergospirometri) og en håndholdt PetCO₂-monitor med nasekanyle, i hvile og under fysisk trening ved ulike anstrengelsesnivåer i en sykkelergometertest? For den håndholdte PetCO₂-monitoren, hvordan påvirkes de målte PetCO₂-verdiene avhengig av om prøvetaking gjøres nasalt eller oralt, og om forsøkspersonen instrueres til å puste fritt eller kun gjennom nesen eller munnen? Hva er påliteligheten til andre etablerte mål innhentet fra ergospirometri, som topp oksygenopptak og ventilatorisk effektivitet, målt ved bruk av det samme ergospirometriske utstyret som i spørsmålene ovenfor?

Hypoteser PetCO₂-verdier skiller seg ikke statistisk signifikant mellom to forskjellige måletilfeller ved samme arbeidsbelastning og målemetode, uavhengig av prøvetakingsmetode.

Det er ingen systematisk feil i PetCO₂-måling med den håndholdte monitoreren sammenlignet med ergospirometrisk måling i hvile eller under lav til moderat intensitets sykling.

Det er ingen systematisk feil på grunn av forskjellige prøvetakingsmetoder for EtCO₂ ved bruk av den håndholdte enheten.

Variasjon i PetCO₂ fra både håndholdte og ergospirometrimålinger er ikke klinisk signifikant større enn variasjonen i andre etablerte ergospirometriske variabler.

Utvalgsstørrelse Utvalgsstørrelsen ble bestemt gjennom en ekvivalensanalyse for det primære forskningsspørsmålet, hvor hypotesen er at forskjellen mellom to målinger (tatt ved to separate anledninger ved samme arbeidsbelastning) faller innenfor en klinisk ubetydelig margin. Nullhypotesen er at det er en klinisk signifikant forskjell mellom anledningene.

En klinisk relevant forskjell er definert som 0,1 kPa, med et standardavvik for forskjellen mellom anledninger på 0,1 kPa, styrke på 80 % og signifikansnivå på 0,05. Basert på disse parameterne kreves 16 deltakere. Med forventet frafallsrate på 20 % vil 20 deltakere rekrutteres, tilsvarende 40 fullførte belastningstester.

Statistiske metoder Innhentede data om PetCO₂ er numeriske og vil bli analysert ved bruk av parametriske eller ikke-parametriske metoder avhengig av fordelingen. Beskrivende analyse vil bli brukt for å karakterisere studiebefolkningen, og presentere gjennomsnitt og standardavvik eller alternativt median og interkvartilområde.

For pålitelighetsvurdering vil intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC) analyse bli utført. I tillegg vil variasjonskoeffisienten (COV%) rapporteres for hver måling. Bland-Altman analyse vil bli brukt for å vurdere samsvar med ergospirometriske målinger, samt for å evaluere forskjellige prøvetakingsmetoder ved bruk av den håndholdte enheten.

Manglende data Tilfeldige manglende verdier vil ikke imputeres.

Outliers Tilsynelatende feilaktige verdier, definert som verdier utover 1,5 ganger interkvartilområdet under Q1 eller over Q3, vil bli ekskludert under databehandling.

Uønskede hendelser Eventuelle sensitive personopplysninger, primært angående individets helse, avslørt av en forskningsdeltaker kan føre til at studienes personell henviser individet til riktig helsetjenestetilbyder.

Studien utføres innenfor et vanlig sykehusmiljø for evaluering av belastningstester, med tilgang til akuttmedisinsk ekspertise og utstyr. Studiepersonell er lisensierte helsepersonell med omfattende erfaring og kunnskap i håndtering av akutte, inkludert livstruende, medisinske tilstander.

Det er en mulighet for at uventede funn eller tegn på sykdom kan bli identifisert under belastningstesten. I slike tilfeller vil individet bli henvist til riktig helsemyndighet for videre vurdering.