Test-retest reliabilitet och validering för mätning av slut-tidal koldioxid (PetCO2) under vila och lågbelastat stabilt arbete med en portabel kapnograf.

Studiens sammanfattning Studien är en experimentell metodologisk undersökning som involverar forskningsdeltagare som i huvudsak är friska. Individer som samtycker till att delta och uppfyller alla inklusionskriterier utan några exklusionskriterier kommer att vara berättigade till studien.

Varje deltagare kommer att utföra ett modifierat maximalt arbetsprov på en ergometer vid två separata tillfällen (1 till 4 veckor). Det ergospirometriska arbetsprovet kommer att utföras på en ergometer (eBike Basic, GE Medical Systems, GmbH), med PetCO₂ mätt i vila medan deltagaren sitter på cykeln och vid olika förutbestämda stabila nivåer under låg till måttlig belastning. Deltagarna kommer sedan att fortsätta protokollet med en stegvis ökande arbetsbelastning till maximal ansträngning. Testet kommer att avslutas när deltagaren inte längre kan upprätthålla trampfrekvensen (60 rpm) eller utvecklar förutbestämda onormala symptom.

Gasanalys kommer att utföras med hjälp av andnings-för-andningsteknik (Jaeger Oxycon Pro eller Vyntus CPX; Viasys Healthcare) och den handhållna monitorn (Capnostream35, Medtronic) ansluten till naskanyl.

Två testledare (med medicinsk utbildning, varav en är läkare) kommer att övervaka arbetsprovet, där en hanterar den ergospirometriska utrustningen och den andra hanterar PetCO₂-mätningen via den handhållna monitorn.

Data från den handhållna kapnografen kommer att registreras på ett speciellt kodat (studie-ID) protokollformulär. Ergospirometriska data inklusive symtomvärderingar kommer att lagras i en patientdatabas under deltagarens personnummer.

Arbetsproven kommer att medicinskt granskas.

För databehandling kommer kodade protokolldata från varje deltagare att sammanställas tillsammans med ergospirometriska data i en dedikerad databas. Data kommer att hanteras i kodad form, bearbetas manuellt och extrapoleras för analyser på gruppnivå.

Ytterligare information från studieprotokollet kommer att inkludera kön, ålder, längd och vikt. Dessutom kommer rökvanor, kardiovaskulära och pulmonala komorbiditeter och relaterade mediciner, samt eventuella symptom under ansträngning att registreras.

Primär forskningsfråga Vad är tillförlitligheten för PetCO₂-mätning hos samma individ, med hjälp av en handhållen PetCO₂-monitor med naskanyl jämfört med ett slutet respiratoriskt gasanalyssystem (ergospirometri), vid upprepade mätningar på två olika dagar, i vila och vid olika ansträngningsnivåer under ett cykelergometertest?

Sekundära forskningsfrågor Vad är överensstämmelsen mellan PetCO₂ mätt med ett slutet respiratoriskt gasanalyssystem (ergospirometri) och en handhållen PetCO₂-monitor med naskanyl, i vila och under fysisk ansträngning vid olika ansträngningsnivåer i ett cykelergometertest? För den handhållna PetCO₂-monitorn, hur påverkas de uppmätta PetCO₂-värdena beroende på om provtagning görs nasalt eller oralt, och om försökspersonen instrueras att andras fritt eller endast genom näsan eller munnen? Vad är tillförlitligheten för andra etablerade mått som erhålls från ergospirometri, såsom maximal syreupptagning och ventilatorisk effektivitet, mätt med samma ergospirometriska utrustning som i ovanstående frågor?

Hypoteser PetCO₂-värden skiljer sig inte statistiskt signifikant mellan två olika mättillfällen vid samma arbetsbelastning och mätmetod, oavsett provtagningsmetod.

Det finns ingen systematisk bias i PetCO₂-mätning med den handhållna monitorn jämfört med ergospirometrisk mätning i vila eller under låg till måttlig intensiv cykling.

Det finns ingen systematisk bias på grund av olika provtagningsmetoder för EtCO₂ med den handhållna enheten.

Variation i PetCO₂ från både handhållna och ergospirometriska mätningar är inte kliniskt signifikant större än variationen i andra etablerade ergospirometriska variabler.

Urvalsstorlek Urvalsstorleken bestämdes genom en ekvivalensanalys för den primära forskningsfrågan, där hypotesen är att skillnaden mellan två mätningar (tagna vid två separata tillfällen vid samma arbetsbelastning) faller inom en kliniskt obetydlig marginal. Nollhypotesen är att det finns en kliniskt signifikant skillnad mellan tillfällena.

En kliniskt relevant skillnad definieras som 0,1 kPa, med en standardavvikelse för skillnaden mellan tillfällen på 0,1 kPa, styrka på 80 % och signifikansnivå på 0,05. Baserat på dessa parametrar krävs 16 deltagare. Med hänsyn till en förväntad bortfallsfrekvens på 20 % kommer 20 deltagare att rekryteras, vilket motsvarar 40 genomförda arbetsprov.

Statistiska metoder Insamlade data om PetCO₂ är numeriska och kommer att analyseras med parametriska eller icke-parametriska metoder beroende på fördelning. Beskrivande analys kommer att användas för att karakterisera studiegruppen, med presentation av medelvärde och standardavvikelse eller alternativt median och interkvartilavstånd.

För tillförlitlighetsbedömning kommer intraklasskorrelationskoefficient (ICC) att beräknas. Dessutom kommer variationskoefficienten (COV %) att redovisas för varje mätning. Bland-Altman-analys kommer att användas för att bedöma överensstämmelse med ergospirometriska mätningar, samt för att utvärdera olika provtagningsmetoder med den handhållna enheten.

Saknade data Enstaka saknade värden kommer inte att imputeras.

Extremvärden Uppenbart felaktiga värden, definierade som värden som ligger utanför 1,5 gånger interkvartilavståndet under Q1 eller över Q3, kommer att exkluderas under databehandling.

Biverkningar Alla känsliga personuppgifter, främst avseende individens hälsa, som avslöjas av en forskningsdeltagare kan innebära att studiepersonalen hänvisar individen till lämplig vårdgivare.

Studien genomförs inom en vanlig sjukhusmiljö för utvärdering av arbetsprov, med tillgång till akut medicinsk expertis och utrustning. Studiepersonalen är legitimerade hälso- och sjukvårdspersonal med omfattande erfarenhet och kunskap i hantering av akuta, inklusive livshotande, medicinska tillstånd.

Det finns en möjlighet att oväntade fynd eller tecken på sjukdom kan identifieras under arbetsprovet. I sådana fall kommer individen att hänvisas till lämplig hälso- och sjukvårdsmyndighet för ytterligare bedömning.