Test-Herbetrouwbaarheid en validatie voor end-tidale kooldioxidemeting (PetCO₂) tijdens rust en laagbelaste steady-state arbeid met behulp van een draagbare capnograaf.

Studie samenvatting De studie is een experimenteel methodologisch onderzoek waarbij onderzoeksdeelnemers betrokken zijn die in wezen gezond zijn. Personen die toestemming geven om deel te nemen en aan alle inclusiecriteria voldoen zonder enige exclusiecriteria komen in aanmerking voor de studie.

Elke deelnemer zal op twee afzonderlijke gelegenheden (1 tot 4 weken) een aangepaste maximale inspanningstest uitvoeren op een ergometer. De ergospirometrische inspanningstest wordt uitgevoerd op een ergometer (eBike Basic, GE Medical Systems, GmbH), waarbij PetCO₂ in rust wordt gemeten terwijl men op de fiets zit en bij verschillende vooraf bepaalde stabiele niveaus tijdens lage tot matige belasting. Deelnemers zullen vervolgens het protocol voortzetten met een oplopende werklast tot maximale inspanning. De test wordt beëindigd wanneer de deelnemer het traptempo (60 rpm) niet meer kan handhaven of vooraf gedefinieerde abnormale symptomen ontwikkelt.

Gasanalyse wordt uitgevoerd met behulp van adem-voor-adem technologie (Jaeger Oxycon Pro of Vyntus CPX; Viasys Healthcare) en de handmonitor (Capnostream35, Medtronic) aangesloten op de neuscanule.

Twee testleiders (medisch opgeleid, waarvan één arts is) zullen toezicht houden op de inspanningstest, waarbij de ene de ergospirometrische apparatuur beheert en de andere de PetCO₂-meting via de handmonitor uitvoert.

Gegevens van de handcapnograaf worden vastgelegd op een speciaal gecodeerd (studie-ID) protocolformulier. Ergospirometrische gegevens, inclusief symptoomscores, worden opgeslagen in een patiëntendatabase onder het persoonlijke identificatienummer van de deelnemer.

De inspanningstesten worden medisch beoordeeld.

Voor gegevensverwerking worden gecodeerde protocoldata van elke deelnemer samengevoegd met ergospirometrische gegevens in een speciale database. Gegevens worden in gecodeerde vorm verwerkt, handmatig verwerkt en geëxtrapoleerd voor analyses op groepsniveau.

Aanvullende informatie uit het studieprotocol omvat geslacht, leeftijd, lengte en gewicht. Ook rookgewoonten, cardiovasculaire en pulmonale comorbiditeiten en gerelateerde medicatie, en eventuele symptomen tijdens inspanning worden geregistreerd.

Primaire onderzoeksvraag Wat is de betrouwbaarheid van PetCO₂-meting bij dezelfde persoon, gebruikmakend van een handmatige PetCO₂-monitor met neuscanule vergeleken met een gesloten respiratoir gasanalysesysteem (ergospirometrie), tijdens herhaalde metingen op twee verschillende dagen, in rust en bij verschillende inspanningsniveaus tijdens een fietstest op de ergometer?

Secundaire onderzoeksvragen Wat is de overeenkomst tussen PetCO₂ gemeten met een gesloten respiratoir gasanalysesysteem (ergospirometrie) en een handmatige PetCO₂-monitor met neuscanule, in rust en tijdens fysieke inspanning bij verschillende inspanningsniveaus in een fietstest op de ergometer? Voor de handmatige PetCO₂-monitor, hoe worden de gemeten PetCO₂-waarden beïnvloed afhankelijk van of de bemonstering nasaal of oraal wordt uitgevoerd, en of de proefpersoon wordt geïnstrueerd vrij te ademen of alleen door de neus of mond? Wat is de betrouwbaarheid van andere gevestigde metingen verkregen uit ergospirometrie, zoals piek zuurstofopname en ventilatoire efficiëntie, gemeten met dezelfde ergospirometrische apparatuur als in de bovenstaande vragen?

Hypothesen PetCO₂-waarden verschillen statistisch niet significant tussen twee verschillende meetgelegenheden bij dezelfde werklast en meetmethode, ongeacht de bemonsteringsmethode. Er is geen systematische bias in PetCO₂-meting met de handmonitor vergeleken met ergospirometrische meting in rust of tijdens fietsen met lage tot matige intensiteit. Er is geen systematische bias door verschillende bemonsteringsmethoden van EtCO₂ met behulp van het handapparaat. Variatie in PetCO₂ van zowel hand- als ergospirometrie-metingen is klinisch niet significant groter dan de variatie in andere gevestigde ergospirometrische variabelen.

Steekproefomvang De steekproefomvang werd bepaald door een equivalentieanalyse voor de primaire onderzoeksvraag, waarbij de hypothese is dat het verschil tussen twee metingen (genomen op twee afzonderlijke gelegenheden bij dezelfde werklast) binnen een klinisch niet-significante marge valt. De nulhypothese is dat er een klinisch significant verschil is tussen de gelegenheden.

Een klinisch relevant verschil wordt gedefinieerd als 0,1 kPa, met een standaarddeviatie van het verschil tussen gelegenheden van 0,1 kPa, power van 80% en significantieniveau van 0,05. Op basis van deze parameters zijn 16 deelnemers nodig. Rekening houdend met een verwachte uitval van 20%, worden 20 deelnemers geworven, wat overeenkomt met 40 voltooide inspanningstesten.

Statistische methoden Verzamelde gegevens over PetCO₂ zijn numeriek en worden geanalyseerd met behulp van parametrische of niet-parametrische methoden, afhankelijk van de verdeling. Beschrijvende analyse wordt gebruikt om de studiepopulatie te karakteriseren, waarbij gemiddelde en standaarddeviatie of alternatief mediaan en interkwartielbereik worden gepresenteerd.

Voor betrouwbaarheidsbeoordeling wordt intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC) analyse uitgevoerd. Daarnaast wordt de variatiecoëfficiënt (COV%) gerapporteerd voor elke meting. Bland-Altman analyse wordt gebruikt om overeenkomst met ergospirometrische metingen te beoordelen, evenals om verschillende bemonsteringsmethoden met het handapparaat te evalueren.

Ontbrekende gegevens Incidentele ontbrekende waarden worden niet geïmputeerd.

Uitschieters Duidelijke foutieve waarden, gedefinieerd als waarden die meer dan 1,5 keer het interkwartielbereik onder Q1 of boven Q3 liggen, worden tijdens gegevensverwerking uitgesloten.

Bijwerkingen Eventuele gevoelige persoonsgegevens, voornamelijk betreffende de gezondheid van het individu, die door een onderzoeksdeelnemer worden vrijgegeven, kunnen ertoe leiden dat het studieteam het individu doorverwijst naar de juiste zorgverlener.

De studie wordt uitgevoerd in een reguliere ziekenhuisomgeving voor evaluatie van inspanningstesten, met toegang tot spoedeisende medische expertise en apparatuur. Studieteamleden zijn bevoegde zorgprofessionals met uitgebreide ervaring en kennis in het omgaan met acute, waaronder levensbedreigende, medische aandoeningen.

Er is een mogelijkheid dat onverwachte bevindingen of tekenen van ziekte worden geïdentificeerd tijdens de inspanningstest. In dergelijke gevallen wordt het individu doorverwezen naar de juiste gezondheidsautoriteit voor verdere beoordeling.